Alikval Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alikval Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alikval Duo
3. Come prendere Alikval Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alikval Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alikval Duo e a cosa serve

I principi attivi di Alikval Duo sono la vildagliptina e la metformina, appartenenti a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Alikval Duo è utilizzato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente. Alikval Duo viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo con dieta ed esercizio fisico. Il medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico potrà prescrivere vildagliptina e metformina da sole o in associazione con altri medicinali antidiabetici già in uso, qualora questi non si siano dimostrati sufficientemente efficaci nel controllo del diabete.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina oppure l’insulina prodotta non agisce in modo adeguato. Il diabete di tipo 2 può anche verificarsi quando l’organismo produce troppa glucagone.
Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti dal pancreas. L’insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta i livelli di zucchero nel sangue.
Come agisce Alikval Duo
Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
La vildagliptina agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. La metformina invece aiuta l’organismo a utilizzare meglio l’insulina.
È stato dimostrato che il medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze associate al diabete.

2. Informazioni importanti prima di usare Alikval Duo

Quando non usare Alikval Duo

• Se il paziente è allergico alla wildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico a uno qualsiasi di questi componenti, deve informarne il medico prima di assumere Alikval Duo.
• Se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
• Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o se presenta insufficienza cardiaca, gravi disturbi della circolazione o difficoltà respiratorie che potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca.
• Se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa.
• Se il paziente ha un’infezione grave o è fortemente disidratato (ha perso molta acqua dall’organismo).
• Se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto). Per ulteriori informazioni, vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente ha malattie epatiche.
• Se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente).
• Se la paziente sta allattando (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Alikval Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Alikval Duo se il paziente presenta una condizione patologica che può causare disidratazione (significativa perdita di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Il paziente deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Alikval Duo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Alikval Duo non sostituisce l’insulina. Pertanto, Alikval Duo non deve essere usato nel trattamento del diabete di tipo 1.
Prima di iniziare ad assumere Alikval Duo, il paziente deve discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere se ha o ha avuto malattie del pancreas.
Prima di iniziare ad assumere Alikval Duo, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato derivato delle sulfoniluree. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree assunto insieme ad Alikval Duo per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se il paziente ha precedentemente assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Durante l’assunzione di Alikval Duo, il paziente deve prestare particolare attenzione all’insorgenza di nuove vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Alikval Duo durante l’intervento e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Alikval Duo.
Prima di iniziare il trattamento con Alikval Duo e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Ciò permette di rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Durante il trattamento con Alikval Duo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il medico valuterà regolarmente la concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Alikval Duo contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Alikval Duo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Bambini e adolescenti
L’uso di Alikval Duo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Alikval Duo e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Alikval Duo prima o al più tardi al momento della somministrazione del mezzo di contrasto. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Alikval Duo.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere. Il paziente potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Alikval Duo decisa dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• glicocorticoidi, solitamente usati nel trattamento delle infiammazioni
• medicinali appartenenti alla classe degli agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, solitamente usati nel trattamento dei disturbi respiratori
• altri medicinali usati nel trattamento del diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso
• alcuni medicinali usati per trattare l’angina pectoris, ad esempio ranolazina
• alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, ad esempio dolutegravir
• alcuni medicinali usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide), ad esempio vandetanib
• alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere gastrointestinali, ad esempio cimetidina.

Alikval Duo e alcol
È necessario evitare l’assunzione di eccessive quantità di alcol durante il trattamento con Alikval Duo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all’assunzione di Alikval Duo durante la gravidanza.

• Non usare Alikval Duo durante la gravidanza o l’allattamento (vedere anche “Quando non usare Alikval Duo”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante il trattamento con Alikval Duo, non deve guidare né usare macchinari.
3. Come usare Alikval Duo
Il dosaggio di Alikval Duo varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico deciderà quale dose di Alikval Duo deve essere assunta.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, da assumere due volte al giorno.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore. Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato derivato delle sulfoniluree, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
Quando e come assumere Alikval Duo

• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua.
• Assumere una compressa al mattino e una alla sera, con un pasto o subito dopo. Assumere la compressa subito dopo il pasto può ridurre il rischio di disturbi gastrici.

Continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione. Seguire una dieta durante l’assunzione di Alikval Duo è particolarmente importante, specialmente se il paziente segue una dieta per il controllo del peso.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alikval Duo
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Alikval Duo o se un’altra persona assume questo medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se è necessario recarsi dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Alikval Duo
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve assumerla durante il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Alikval Duo
Per mantenere il controllo della glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Alikval Duo senza il parere del medico. In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento con Alikval Duo e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): Alikval Duo può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Alikval Duo e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
• Angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come „angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): I sintomi includono ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure. Possono indicare una malattia epatica (epatite).
• Pancreatite (non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): I sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Negli alcuni pazienti durante l’assunzione di Alikval Duo si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): mal di gola, raffreddore, febbre, eruzione cutanea pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, vertigini, mal di testa, tremori incontrollati, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, gonfiore, reflusso acido, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale).
• Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): affaticamento, debolezza, sapore metallico in bocca, bassi livelli di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edemi), brividi, pancreatite, dolore muscolare.
• Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): sintomi di elevati livelli di acido lattico nel sangue (noti come acidosi lattica), come sonnolenza o vertigini, forti nausea o vomito, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respiro profondo e accelerato; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, affaticamento, sintomi psichici come confusione mentale o disturbi della memoria).

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, vasculite che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse piatte e circolari sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Alikval Duo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione, riportata dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alikval Duo

• Le sostanze attive di questo medicinale sono la wildagliptina e il cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita di Alikval Duo, 50 mg + 850 mg contiene 50 mg di wildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 660 mg di metformina).
• Ogni compressa rivestita di Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg di wildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, tipo 102, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico e rivestimento pronto all'uso (ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).

Come si presenta Alikval Duo e contenuto della confezione
Alikval Duo, 50 mg + 850 mg sono compresse rivestite gialle, oblunghe e ovali, con una linea di divisione su un lato e la scritta "VA" sull'altro lato.
Diametro della compressa: 19,4 ± 0,5 mm.
Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg sono compresse rivestite giallo scuro, oblunghe e ovali, con una linea di divisione tra le lettere "V" e "B" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Diametro della compressa: 21,1 ± 0,5 mm.
Blister in foglio di alluminio/OPA-alluminio-PVC contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 e 180 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali
http://www.ema.europe.eu e sul sito dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl/pl
Il foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali.