Albaliva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Albaliva, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite
Albaliva, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite
Albaliva, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite
Sacubitrilum + Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico, al farmacista
o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere
ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della
sua malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Albaliva e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Albaliva
Come prendere Albaliva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Albaliva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Albaliva e a cosa serve

Albaliva è un medicinale cardiaco che contiene un antagonista del recettore dell'angiotensina e un inibitore della neprilisina. Fornisce all'organismo due principi attivi: sacubitril e valsartan.
Albaliva è utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è troppo debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue ai polmoni e alle altre parti del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono: affanno, sensazione di stanchezza, affaticamento e gonfiore intorno alle caviglie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Albaliva

Quando non assumere il medicinale Albaliva

• se il paziente è allergico a sacubitril, a valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo un altro medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril), utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca. Se il paziente ha assunto un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con Albaliva (vedere il punto “Albaliva e altri medicinali”);
• se il paziente ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei o delle membrane mucose, come viso, gola, braccia e gambe, che può essere potenzialmente letale se il gonfiore della gola ostruisce le vie respiratorie) dopo aver assunto un inibitore dell’ACE o un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) (ad esempio valsartan, telmisartan o irbesartan);
• se il paziente ha avuto in precedenza un angioedema ereditario o di causa sconosciuta (angioedema idiopatico);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è attualmente in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren (vedere il punto “Albaliva e altri medicinali”);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (vedere il punto “Gravidanza e allattamento”).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non deve assumere Albaliva
e deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Albaliva, il paziente deve discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se sta attualmente assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) o aliskiren (vedere il punto “Quando non assumere Albaliva”);
• se ha mai avuto un angioedema (vedere il punto “Quando non assumere Albaliva” e il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se dopo aver assunto Albaliva manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Il paziente non deve decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Albaliva;
• se ha la pressione sanguigna bassa o sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione (ad esempio un diuretico), oppure se ha vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o più, o se ha malattia renale e pressione bassa;
• se ha una malattia renale;
• se è disidratato;
• se ha un restringimento dell’arteria renale;
• se ha una malattia epatica;
• se durante l’assunzione di Albaliva manifesta allucinazioni, paranoia o alterazioni del ciclo del sonno;
• se ha iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue);
• se soffre di insufficienza cardiaca classificata come classe NYHA IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e comparsa di sintomi anche a riposo).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve consultare il medico,
il farmacista o l’infermiere prima di assumere Albaliva.
Durante il trattamento con Albaliva, il medico può controllare periodicamente i livelli di potassio e sodio nel sangue del paziente. Inoltre, il medico può monitorare la pressione sanguigna all’inizio del trattamento e durante l’aumento del dosaggio.
Bambini e adolescenti
Albaliva non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti. In bambini e adolescenti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti sacubitril + valsartan.
Albaliva e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o addirittura interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril). Non deve assumere Albaliva insieme a inibitori dell’ACE. Se il paziente sta assumendo un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con Albaliva (vedere il punto “Quando non assumere Albaliva”). Se il paziente interrompe l’assunzione di Albaliva, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con un inibitore dell’ACE;

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione sanguigna, come antagonisti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Quando non assumere Albaliva”);

• alcuni medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre i livelli elevati di colesterolo (ad esempio atorvastatina);

• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili o dell’ipertensione polmonare;

• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue. Tra questi vi sono i supplementi di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l’eparina;

• medicinali antidolorifici appartenenti al gruppo chiamato farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Se il paziente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe richiedere un controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento o dopo variazioni del dosaggio (vedere “Avvertenze e precauzioni”);

• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici;

• furosemide, appartenente ai medicinali chiamati diuretici, utilizzati per aumentare la produzione di urina;

• nitroglicerina, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris;

• alcuni antibiotici (come la rifampicina), la ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o medicinali antivirali come ritonavir, tenofovir, cidofovir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS);

• metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve informarne il medico o
il farmacista prima di assumere Albaliva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente pensa di essere (o sospetta di essere) in gravidanza, deve informarne il medico. Il medico di solito consiglia alle pazienti di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescrive un medicinale alternativo ad Albaliva.
Albaliva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza (secondo e terzo trimestre), poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di Albaliva durante l’allattamento al seno. La paziente deve informare il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare un veicolo, usare strumenti o macchinari o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Albaliva lo influenza. Se durante l’assunzione di questo medicinale il paziente avverte vertigini o forte affaticamento, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Albaliva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il trattamento di solito inizia con l’assunzione di una compressa da 49 mg + 51 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera). Successivamente, il medico adatterà il dosaggio ogni 2-4 settimane in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a stabilire la dose ottimale per il paziente.
Il medico stabilirà la dose iniziale esatta in base alla pressione sanguigna e alla funzionalità epatica e renale. In casi particolari, a seconda dei medicinali precedentemente assunti, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale contenente sacubitril + valsartan.
La dose raccomandata di solito è di 97 mg + 103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).
Bambini e adolescenti (dai dodici mesi di età in su)
Nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti sacubitril + valsartan.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua. Il medicinale Albaliva può essere assunto con o senza cibo. Non è consigliato dividere o frantumare le compresse.
Nei pazienti che assumono Albaliva può verificarsi ipotensione (capogiri, sensazione di vuoto alla testa), un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può essere rilevato tramite esami del sangue prescritti dal medico) o un peggioramento della funzionalità renale. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose di uno degli altri medicinali assunti dal paziente, ridurre temporaneamente la dose di Albaliva o interrompere definitivamente il trattamento con Albaliva.
Assunzione di una dose eccessiva di Albaliva
Se un paziente assume accidentalmente troppe compresse di Albaliva o se qualcun altro assume queste compresse, è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di capogiri intensi e (o) svenimenti, è necessario avvertire il medico il più rapidamente possibile e il paziente deve sdraiarsi.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se il paziente dimentica una dose, deve semplicemente assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
L’interruzione del trattamento con Albaliva può causare un peggioramento della malattia del paziente. Non interrompere l’assunzione del medicinale se non su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne saranno colpite.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

• È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Albaliva e consultare immediatamente un medico se il paziente dovesse notare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (effetto indesiderato non comune, che può verificarsi fino a 1 persona su 100). Questi potrebbero essere sintomi di angioedema.

Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora, informare il medico o il farmacista.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri e sensazione di vuoto alla testa (ipotensione)
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, rilevata tramite esami ematici (iperkaliemia)
• ridotta funzionalità renale (disturbi della funzionalità renale)

Comune (può verificarsi in massimo 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• basso numero di globuli rossi, rilevato tramite esami ematici (anemia)
• affaticamento
• (acuta) incapacità dei reni di funzionare correttamente (insufficienza renale)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue, rilevata tramite esami ematici (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimenti
• debolezza
• nausea
• bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di vuoto alla testa) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata a quella in piedi
• infiammazione dello stomaco (dolore addominale, nausea)
• sensazione di giramento (capogiri)
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue, rilevata tramite esami ematici (ipoglicemia)

Non comune (può verificarsi in massimo 1 persona su 100)

• prurito
• eruzione cutanea
• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri quando si passa dalla posizione seduta a quella in piedi (capogiri ortostatici)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, rilevata tramite esami ematici (iponatriemia)

Raro (può verificarsi in massimo 1 persona su 1.000)

• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazioni del ciclo del sonno (disturbi del sonno)

Molto raro (può verificarsi in massimo 1 persona su 10.000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• contrazioni muscolari improvvise, involontarie e a scatto (mioclono).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

5. Come conservare il medicinale Albaliva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterscard dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Albaliva

• I principi attivi sono sacubitril e valsartan.
  o Ogni compressa rivestita 24 mg + 26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril (come sacubitril trometamolo) e 25,7 mg di valsartan (come valsartan trometamolo potassico diidrato).
  o Ogni compressa rivestita 49 mg + 51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril (come sacubitril trometamolo) e 51,4 mg di valsartan (come valsartan trometamolo potassico diidrato).
  o Ogni compressa rivestita 97 mg + 103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril (come sacubitril trometamolo) e 102,8 mg di valsartan (come valsartan trometamolo potassico diidrato).
• Altri componenti:
  o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 302) (E460), cellulosa microcristallina silicata, crospovidone (tipo A) (E 1202), stearato di magnesio (E 470b), silice colloidale idrofoba (E 551), idrossipropilcellulosa bassosostituita (E 463a), povidone K25 (E 1201).
  o Rivestimento della compressa: copolimero di polietilenglicole e alcool polivinilico grafted (E 1209), talco (E 553b), gliceril monocaprilato/caprinato (tipo I), alcool polivinilico parzialmente idratato (E1203).

Come si presenta Albaliva e contenuto della confezione
Albaliva 24 mg + 26 mg è una compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, con incisione stilizzata „E” e codice 651 su un lato e senza segni sull’altro lato. Le dimensioni approssimative della compressa sono 9,5 mm × 4,5 mm.
Albaliva 49 mg + 51 mg è una compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, con incisione stilizzata „E” e codice 652 su un lato e senza segni sull’altro lato. Le dimensioni approssimative della compressa sono 12,5 mm × 6,5 mm.
Albaliva 97 mg + 103 mg è una compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, con incisione stilizzata „E” e codice 653 su un lato e senza segni sull’altro lato. Le dimensioni approssimative della compressa sono 15,5 mm × 8,0 mm.
Le compresse sono disponibili in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 o 196 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00