Akis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AKIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AKIS
3. Come usare AKIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AKIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AKIS e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è il diclofenac sodico. AKIS appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS sono l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene. Questi medicinali esercitano un'azione analgesica e antinfiammatoria.
AKIS, somministrato per via intramuscolare o sottocutanea, è indicato nel trattamento delle condizioni dolorose, tra cui:

• recidive di dolore articolare e alla schiena;
• attacchi acuti di gotta;
• dolore causato da calcoli renali;
• dolore conseguente a traumi, fratture o lesioni;

AKIS, somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero, è utilizzato per il trattamento o la prevenzione del dolore postoperatorio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di AKIS

Quando non usare AKIS:

• se il paziente è allergico al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o ad altri FANS; se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di AKIS (elencati al punto 6 alla fine di questo foglietto illustrativo);
• se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale dopo l'assunzione di FANS;
• se il paziente ha avuto due o più episodi di malattia ulcerosa gastrica o duodenale o emorragia gastrointestinale (incluso vomito di sangue, sangue nelle feci o feci nere e catramose);
• se il paziente ha o ha avuto insufficienza epatica;
• se il paziente ha o ha avuto insufficienza cardiaca grave;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o una malattia vascolare cerebrale, ad esempio infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure se ha subito un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
• se il paziente ha o ha avuto insufficienza renale grave;
• se il paziente ha asma, orticaria o rinite acuta (allergia) che possono essere indotte dall'assunzione di FANS o di acido acetilsalicilico;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue o sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti (come la warfarina);
• se la paziente è in gravidanza oltre il 6° mese (vedi punto "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Inoltre, non somministrare AKIS per via endovenosa:

• se il paziente assume altri FANS o farmaci anticoagulanti (incluso eparina a basse dosi);
• se il paziente ha o ha avuto in passato tendenza all'emorragia, in particolare a livello dei vasi cerebrali;
• in caso di intervento chirurgico associato a un alto rischio di emorragia;
• in caso di asma diagnosticata in anamnesi;
• in caso di alterazioni renali moderate o gravi;
• in caso di disidratazione;
• in caso di grave perdita ematica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere diclofenac, informare il medico:

• se il paziente fuma;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L'insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il farmaco alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Prima di assumere AKIS, consultare il medico.

• Se il paziente ritiene di essere allergico al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o ad altri farmaci FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di AKIS (elencati alla fine di questo foglietto illustrativo). I sintomi di ipersensibilità includono gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al torace, rinite, eruzioni cutanee o altre reazioni di natura allergica.
• Se il paziente ha mai avuto ulcere nell'esofago, nello stomaco o nell'intestino tenue o emorragie gastrointestinali. I sintomi possono includere vomito di sangue, sangue nelle feci o feci nere e catramose.
• Se il paziente ha disturbi intestinali, inclusa la colite ulcerosa o la malattia di Crohn.
• Se il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o al fegato.
• Se il paziente ha o ha avuto disturbi ematici o emorragie.
• Se il paziente ha o ha avuto asma, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polipi nasali o rinite allergica.
• Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o altre malattie simili.
• Se la paziente prevede una gravidanza, poiché AKIS può influire sulla fertilità.
• Se il paziente ha recentemente subito o deve subire un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché AKIS può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Altre precauzioni

• L'assunzione di farmaci come AKIS può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non aumentare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

• AKIS è un farmaco antinfiammatorio, pertanto può attenuare i sintomi infiammatori come mal di testa o febbre. Se il paziente non si sente bene e deve consultare un medico, deve informarlo dell'assunzione di AKIS.

• I pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti indesiderati legati all'assunzione di AKIS; pertanto, è importante informare il medico di qualsiasi sintomo insolito.

Altri farmaci e AKIS
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica (ad es. farmaci da banco o sostanze utilizzate a scopo ricreativo). Alcuni farmaci possono interferire con il trattamento del paziente.

Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

• qualsiasi altro FANS o inibitore della COX-2 (cicloossigenasi-2), ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene (farmaci antinfiammatori o antidolorifici);
• farmaci antidiabetici utilizzati nel trattamento del diabete;
• farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue, come warfarina o eparina);
• farmaci antiaggreganti (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di trombi);
• diuretici (farmaci che aumentano la diuresi);
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia);
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina; farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie infiammatorie e tumori);
• ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie infiammatorie e dopo trapianti d'organo);
• antibiotici chinolonici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune infezioni);
• steroidi (farmaci utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie e disturbi del sistema immunitario);
• colestipolo (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo);
• colestiramina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie epatiche e della malattia di Crohn);
• sulfipirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta);
• voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
• pemetrexed (farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore);
• deferazirox (farmaco utilizzato nei pazienti sottoposti a trasfusioni ripetute);
• mifepristone (farmaco utilizzato in caso di aborto durante la gravidanza);
• farmaci per il trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa, come beta-bloccanti o inibitori dell'ACE;
• tacrolimus (farmaco che sopprime il sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto in alcuni pazienti);
• farmaci per il trattamento dell'ansia e della depressione, noti come inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).

Gravidanza e allattamento

• Non usare AKIS negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. AKIS può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella madre e nel feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere AKIS a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'assunzione di AKIS per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, AKIS può causare vertigini, affaticamento, sonnolenza e disturbi della vista. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano questi effetti indesiderati.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare AKIS

Il medico deciderà quando e come trattare il paziente con la soluzione iniettabile AKIS. Il medicinale viene somministrato
mediante iniezione intramuscolare (iniezione nel muscolo, solitamente nel gluteo) o
iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle, solitamente nel gluteo o nella coscia) o
iniezione endovenosa (iniezione in una vena, solitamente nell'avambraccio). Il medicinale AKIS non deve essere
somministrato mediante infusione endovenosa.
Adulti
La dose iniziale solitamente utilizzata è compresa tra 25 e 75 mg e dipende dall'intensità del dolore. Se
il paziente continua a provare un dolore intenso, il medico può decidere di somministrare una seconda
iniezione dopo 6 ore. La dose massima giornaliera è di 150 mg. Il medicinale viene somministrato
esclusivamente per uno o due giorni.
Pazienti anziani
Il medico può somministrare una dose inferiore rispetto al solito se il paziente è anziano.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Il medico, l'infermiere o il farmacista preparerà l'iniezione per il paziente. Solitamente il medicinale viene
quindi somministrato dall'infermiere o dal medico. Il medico o l'infermiere non eseguiranno
l'iniezione due volte nello stesso punto.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AKIS
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di AKIS, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, dolore addominale, sanguinamento gastrico e/o intestinale, emorragia meno frequente, vertigini,
acufeni (ronzio, sibilo, tintinnio, fischi o altri rumori persistenti nelle orecchie) e talvolta convulsioni (crampi o attacchi convulsivi). Nei casi gravi, il rene o il fegato del paziente potrebbero subire danni (i sintomi comprendono: problemi a urinare o urinazione più abbondante del solito, crampi muscolari, affaticamento, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, nausea o vomito, colorazione gialla della pelle).
Se il paziente ritiene di aver ricevuto più AKIS della dose raccomandata, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale AKIS e contattare immediatamente il medico se il paziente
dovesse notare:

• lievi dolori addominali crampiformi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con AKIS, seguiti da sanguinamento anale o diarrea ematica, di norma entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• gravi reazioni allergiche, comprese: gonfiore del viso, del collo o della lingua, disturbi della respirazione, respiro sibilante, rinite e eruzioni cutanee;
• dolore allo stomaco, dispepsia, reflusso acido, flatulenza, nausea o vomito;
• qualsiasi sintomo di sanguinamento gastrico o intestinale, ad esempio sangue nelle feci, feci nere e catramose o vomito con sangue;
• eruzioni cutanee intense, prurito, orticaria, ematomi, macchie cutanee rosse e dolorose, formazione di vesciche, desquamazione della pelle, bolle giganti (pelle ustionata, pruriginosa, gonfia). Tali manifestazioni possono coinvolgere anche bocca, labbra, occhi, naso e genitali;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• mal di gola cronico o febbre alta;
• inattesa variazione del volume delle urine prodotte e/o del loro aspetto;
• comparsa più facile del solito di ematomi o frequente mal di gola o infezioni;
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis;
• reazioni nel sito di iniezione, compresi dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcera e lividi. Ciò può portare a necrosi e morte dei tessuti cutanei e circostanti nel sito di iniezione, con cicatrizzazione residua, nota anche come sindrome di Nicolau.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10
pazienti)

• dolore, arrossamento o noduli nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 su 100, ma meno di
1 su 10 pazienti)

• nausea, sensazione di disagio nel sito di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 su 1000, ma
meno di 1 su 100 pazienti)

• vertigini e mal di testa,
• diarrea, vomito e costipazione,
• infiammazione della mucosa gastrica con dolore allo stomaco, nausea e perdita di appetito,
• problemi al fegato,
• eruzioni cutanee, prurito.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

• danno ai tessuti nel sito di iniezione

Altri effetti indesiderati
Negli pazienti trattati con FANS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti sul cuore o sul sangue

• medicinali come AKIS possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus,
• ipertensione, infarto cardiaco, battito cardiaco rapido o irregolare, dolore al petto, gonfiore del corpo, delle mani o dei piedi,
• asma, difficoltà respiratorie,
• disturbi del sangue, come anemia (riduzione del numero di globuli rossi). I sintomi comprendono: stanchezza, mal di testa, vertigini e pallore cutaneo.

Effetti sullo stomaco e sul sistema digerente

• malattia ulcerosa (gastrica), ulcere orali, infezioni della lingua, disturbi del colon (inclusa colite e peggioramento della malattia di Crohn),
• infiammazione del pancreas o della mucosa gastrica (i sintomi includono forti dolori addominali, che possono irradiarsi alla schiena o alle spalle).

Effetti sul sistema nervoso

• prurito e intorpidimento, sensazione di formicolio alle mani o ai piedi o alle estremità, tremori, visione offuscata o doppia, perdita o disturbi dell’udito, acufeni (ronzio nelle orecchie), sonnolenza, affaticamento,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), depressione, confusione, problemi del sonno, irritabilità, ansia, disturbi della memoria e convulsioni (crisi o attacchi convulsivi),
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello. I sintomi includono rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione e straordinaria sensibilità alla luce.

Effetti sul fegato e sui reni

• disturbi della funzionalità epatica. I sintomi includono: nausea, perdita di appetito, malessere generale, talvolta con ittero,
• disturbi renali o insufficienza renale. I sintomi includono: sangue nelle urine, urine schiumose, gonfiore dei piedi, delle mani o del corpo.

Effetti sulla pelle e sui capelli

• gravi eruzioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e altri stati cutanei che possono peggiorare con l’esposizione alla luce solare,
• alopecia.

Effetti sul sistema immunitario

• reazioni di ipersensibilità

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare AKIS

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla siringa dopo la dicitura EXP.
• Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
• Utilizzare immediatamente dopo l'apertura. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del prodotto.
• Non utilizzare se la soluzione è torbida o se sono visibili particelle.

Dopo l'iniezione della dose corretta, il medico o l'infermiere elimineranno qualsiasi residuo rimanente della soluzione insieme alla siringa, agli aghi e ai contenitori.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AKIS
La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico.
1 ml di soluzione in fiala contiene:
25 mg di diclofenac sodico oppure
50 mg di diclofenac sodico oppure
75 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadessina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta AKIS e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente ambrata, contenuta in una siringa-preriempita in vetro incolore di tipo I, con un tappo protettivo in isoprene sintetico-bromobutile e un pistone in gomma clorobutilica (stelo del pistone in poliestere).
Il medicinale è fornito con un kit sterile per l’administrazione contenente:
1 ago per somministrazione sottocutanea (calibro 27 G), grigio
1 ago per somministrazione intramuscolare o endovenosa (calibro 21 G), verde
Formati della confezione: 1, 3 o 5 siringhe-preriempite, in un astuccio di cartone.
Questo medicinale è disponibile anche in fiale di vetro, in confezioni contenenti 1, 3 o 5 fiale.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
[email protected]

Produttore/Importatore
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia