Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, soluzione iniettabile
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è AKIS e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di AKIS
Come usare AKIS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AKIS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AKIS e a cosa serve

Il principio attivo di AKIS è il diclofenac sodico. AKIS appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS sono l'aspirina e
l'ibuprofene. Questi medicinali hanno effetto antidolorifico e antinfiammatorio.
AKIS, somministrato mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea, è utilizzato per il trattamento di condizioni dolorose, tra cui:

recidive di dolore articolare e alla schiena;
attacchi acuti di gotta;
dolore causato da calcoli renali;
dolore derivante da lesioni, fratture o traumi;

Il medicinale AKIS, somministrato mediante iniezione endovenosa in ambiente ospedaliero, è utilizzato per il trattamento o la prevenzione del dolore postoperatorio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di AKIS

Quando non usare AKIS:

se il paziente è allergico al diclofenac, all'aspirina, all'ibuprofen o ad altri FANS;
se il paziente è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di AKIS (elencati al punto 6 alla fine di questo foglio illustrativo);
se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale dopo l'assunzione di FANS;
se il paziente ha avuto due o più episodi di malattia ulcerosa gastrica o duodenale o emorragia gastrointestinale (incluso vomito di sangue, sangue nelle feci o feci nere e catramose);
se il paziente ha o ha avuto insufficienza epatica;
se il paziente ha o ha avuto insufficienza cardiaca grave;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o malattia dei vasi cerebrali, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte vascolare;
se il paziente presenta o ha avuto disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica);
se il paziente ha o ha avuto insufficienza renale grave;
se il paziente ha asma, orticaria o rinite acuta (allergia) che possono essere causati dall'assunzione di FANS o aspirina;
se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue o sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti (come la warfarina);
se la paziente è in gravidanza oltre il sesto mese (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
se il paziente ha meno di 18 anni.

Inoltre, non somministrare AKIS per via endovenosa:

se il paziente assume altri FANS o farmaci anticoagulanti (incluso dosi basse di eparina);
se il paziente presenta o ha avuto in passato tendenza all'emorragia, specialmente a livello dei vasi cerebrali;
in caso di intervento chirurgico con alto rischio di emorragia;
in caso di asma diagnosticata in anamnesi;
in caso di compromissione renale moderata o grave;
in caso di disidratazione;
in caso di grave perdita ematica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere diclofenac, informare il medico:

se il paziente fuma;
se il paziente soffre di diabete;
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il farmaco alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Prima di assumere AKIS, consultare il medico.

Se il paziente ritiene di essere allergico al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofen o a qualsiasi altro farmaco della classe dei FANS, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di AKIS (elencati alla fine di questo foglio illustrativo). I sintomi di ipersensibilità includono gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore toracico, rinite, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di natura allergica.
Se il paziente ha mai avuto ulcere nell'esofago, nello stomaco o nell'intestino tenue o emorragia gastrointestinale. I sintomi possono includere vomito con sangue, sangue nelle feci o feci nere e catramose.
Se il paziente ha qualsiasi disturbo intestinale, inclusa la colite ulcerosa o la malattia di Crohn.
Se il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o al fegato.
Se il paziente ha o ha avuto disturbi ematici o emorragie.
Se il paziente ha o ha avuto asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polipi nasali o rinite allergica.
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altra patologia simile.
Se la paziente sta pianificando una gravidanza, poiché AKIS può influire sulla fertilità.
Se al paziente è stata recentemente praticata o è programmata un'operazione chirurgica allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché AKIS può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Altre precauzioni

L'assunzione di farmaci come AKIS può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non aumentare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
AKIS è un farmaco antinfiammatorio, pertanto può ridurre sintomi infiammatori come mal di testa o febbre. Se il paziente non si sente bene e deve consultare un medico, deve informarlo dell'assunzione di AKIS.
I pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti indesiderati legati all'assunzione di AKIS; è quindi importante informare il medico di qualsiasi sintomo insolito.

Altri farmaci e AKIS

Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica (ad es. farmaci da banco o sostanze utilizzate a scopo ricreativo). Alcuni farmaci possono interferire con il trattamento.

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

qualsiasi altro FANS o inibitore della COX-2 (ciclossigenasi-2), ad es. aspirina o ibuprofen (farmaci antinfiammatori o analgesici);
farmaci antidiabetici utilizzati nel trattamento del diabete;
farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue, come warfarina o eparina);
farmaci antiaggreganti (utilizzati per prevenire la formazione di trombi);
diuretici (farmaci che aumentano la diuresi);
litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia);
glicosidi cardiaci (ad es. digossina; farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie infiammatorie e tumori);
ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie infiammatorie e dopo trapianti d'organo);
antibiotici chinolonici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune infezioni);
steroidi (farmaci utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie e disturbi del sistema immunitario);
colestipolo (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo);
colestiramina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie epatiche e della malattia di Crohn);
sulfipirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta);
voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
pemetrexed (farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore);
deferazirox (farmaco utilizzato nei pazienti sottoposti a trasfusioni ripetute);
mifepristone (farmaco utilizzato in caso di aborto durante la gravidanza);
farmaci utilizzati per le malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa, ad es. beta-bloccanti o inibitori dell'ACE;
tacrolimus (farmaco che sopprime il sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto in alcuni pazienti);
farmaci utilizzati nel trattamento dell'ansia e della depressione, noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).

Gravidanza e allattamento

Non usare AKIS negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. AKIS può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia sia della madre che del neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, non usare AKIS a meno che il medico non ritenga il trattamento strettamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso prolungato di AKIS (oltre alcuni giorni) può causare disfunzioni renali nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti, AKIS può causare capogiri, affaticamento, sonnolenza e disturbi della vista. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano questi effetti indesiderati.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare AKIS

Il medico deciderà quando e come trattare il paziente con la soluzione iniettabile AKIS. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (iniezione nel muscolo, di solito nel gluteo) o iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle, di solito nel gluteo o nella coscia) oppure iniezione endovenosa (iniezione in una vena, di solito nell'avambraccio). Il medicinale AKIS non deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Adulti
La dose iniziale abituale è compresa tra 25 e 75 mg e dipende dall'intensità del dolore. Se il paziente continua a provare un dolore intenso, il medico può decidere di somministrare una seconda iniezione dopo 6 ore. La dose massima giornaliera è di 150 mg. Il medicinale viene somministrato esclusivamente per uno o due giorni.
Pazienti anziani
Il medico può somministrare una dose inferiore rispetto al normale se il paziente è anziano.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Il medico, l'infermiere o il farmacista preparerà l'iniezione per il paziente. Generalmente, il medicinale viene poi somministrato da un'infermiera o da un medico. Il medico o l'infermiere non eseguiranno un'iniezione due volte nello stesso punto.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AKIS
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di AKIS, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, dolore addominale, sanguinamento gastrico e/o intestinale, emorragia rara, vertigini, acufeni (ronzio, sibilo, tintinnio, fischi o altri rumori persistenti nell'orecchio) e talvolta convulsioni (crisi o attacchi convulsivi). Nei casi gravi, il rene o il fegato del paziente possono subire danni (i sintomi includono: problemi a urinare o aumento della quantità di urina, crampi muscolari, affaticamento, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, nausea o vomito, colorazione gialla della pelle).
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una quantità di AKIS superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale AKIS e contattare immediatamente il medico se il paziente
presenta:

crampi addominali dolorosi lievi e sensibilità, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con AKIS, seguiti da sanguinamento dal retto o diarrea ematica, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti
indesiderati:

gravi reazioni allergiche, comprese: gonfiore del viso, del collo o della lingua, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, rinite e eruzioni cutanee;
dolore allo stomaco, dispepsia, bruciore di stomaco, meteorismo, nausea o vomito;
qualsiasi sintomo di sanguinamento gastrico o intestinale, ad esempio sangue durante la defecazione, feci nere e catramose o vomito con sangue;
gravi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, ecchimosi, macchie rosse dolorose sulla pelle, formazione di vesciche e distacco della pelle, bolle giganti (pelle ustionata, pruriginosa, gonfia). Tali manifestazioni possono coinvolgere anche bocca, labbra, occhi, naso e genitali;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
dolore cronico alla gola o febbre alta;
cambiamenti inaspettati nel volume delle urine prodotte e (o) nel loro aspetto;
comparsa più facile del solito di ecchimosi o frequente dolore alla gola o infezioni;
dolore al petto, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
reazioni nel sito di iniezione, compresi dolore, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcerazione e lividi. Ciò può portare a necrosi e morte dei tessuti cutanei e circostanti nel sito di inie游戏副本

5. Come conservare AKIS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala dopo EXP (la data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato).
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del prodotto.
Non utilizzare se la soluzione è torbida o se sono visibili particelle.

Dopo l'iniezione della dose corretta, il medico o l'infermiere elimineranno qualsiasi residuo della soluzione insieme a siringhe, aghi e contenitori.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AKIS
Il principio attivo del medicinale è il diclofenac sodico.
1 ml di soluzione in fiala contiene:
25 mg di diclofenac sodico oppure
50 mg di diclofenac sodico oppure
75 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadestrina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta AKIS e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile limpida da leggermente ambrata, contenuta in fiale di vetro incolore.
Confezioni disponibili: 1, 3 o 5 fiale in un astuccio di cartone.
Questo medicinale è disponibile anche in una formulazione in siringa-preriempita.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

Produttore/Importatore
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia