Adoben

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adoben, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Adoben, 100 mg, compresse a rilascio prolungato
Adoben, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Adoben, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Adoben, 250 mg, compresse a rilascio prolungato
Tapentadolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adoben e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adoben
3. Come prendere Adoben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adoben
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adoben e a cosa serve

Il tapentadolo, principio attivo di Adoben, è una sostanza analgesica ad azione potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Adoben è indicato per il trattamento:

• del dolore cronico di intensità elevata negli adulti, quando soltanto un analgesico oppioide potrà garantire un adeguato trattamento;
• del dolore cronico di intensità elevata nei bambini sopra i 6 anni e negli adolescenti, che può essere adeguatamente controllato soltanto con analgesici oppioidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Adoben

Quando non assumere il medicinale Adoben

• se il paziente è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti affetti da asma o difficoltà respiratorie pericolosamente lente e superficiali (depressione respiratoria, aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue),
• nei pazienti con ostruzione intestinale,
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che influenzano l'umore e le emozioni) (vedere “Adoben e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Adoben, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• in caso di respirazione lenta o superficiale,
• in caso di aumento della pressione intracranica o alterazioni della coscienza fino al coma,
• nei pazienti con trauma cranico o tumori cerebrali,
• nei pazienti con malattie epatiche o renali (vedere “Come prendere Adoben”),
• nei pazienti con malattie del pancreas o delle vie biliari, compresa la pancreatite,
• nei pazienti che assumono medicinali con proprietà miste di agonisti e antagonisti sui recettori oppioidi “mi” (ad es. pentazocina, nalbufina) o medicinali che sono agonisti parziali del recettore oppioide “mi” (ad es. buprenorfina),
• nei pazienti con tendenza alle crisi epilettiche o convulsioni, o quando si assumono altri medicinali che aumentano il rischio di convulsioni e possono aumentare il rischio di crisi,
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o sostanze illegali o ne è stato dipendente (“dipendenza”),
• se il paziente è fumatore,
• se il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Questo medicinale contiene tapentadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale (tolleranza). Può inoltre portare a dipendenza e abuso, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se il paziente teme di poter diventare dipendente da Adoben, è importante consultare il proprio medico. L'assunzione (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica, che può causare sintomi da astinenza e ricomparsa dei problemi in caso di interruzione improvvisa del trattamento. Adoben può causare dipendenza fisica e psichica. In caso di tendenza all'abuso di medicinali o presenza di dipendenze, il trattamento deve essere breve e rigorosamente sorvegliato dal medico.
Neonati, bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere attentamente monitorati e non si deve superare la dose massima raccomandata.
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Disturbi respiratori durante il sonno
Adoben può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Adoben e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume medicinali che possono indurre convulsioni (crisi epilettiche), come gli antidepressivi o i farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume contemporaneamente Adoben. Il medico informerà il paziente se l'assunzione di Adoben è appropriata per lui.
L'assunzione contemporanea di Adoben e di medicinali sedativi, come derivati delle benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine [ad es. alcuni sonniferi o tranquillanti (ad es. barbiturici) o analgesici, come gli oppioidi, morfina e codeina (anche usati come antitussivi), medicinali antipsicotici, antistaminici H1, alcol], aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di tali medicinali deve essere considerato solo se non esistono altre opzioni terapeutiche disponibili.
Se tuttavia il medico prescrive Adoben insieme ad altri medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
L'assunzione contemporanea di oppioidi e medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia, della nevralgia o dell'ansia (gabapentina e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può mettere in pericolo la vita.
È necessario informare il medico se si assume gabapentina o pregabalin o qualsiasi altro medicinale sedativo e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra indicati. Se tali sintomi si manifestano, è necessario contattare il medico.
Se il paziente assume medicinali che influenzano il livello di serotonina (ad es. alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione), deve consultare il medico prima di assumere Adoben, a causa della possibile insorgenza del “sindrome serotoninica”. La sindrome serotoninica è rara, ma può essere potenzialmente letale. I sintomi comprendono: contrazioni muscolari ritmiche e incontrollabili, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38 ℃. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Non è stato studiato l'uso contemporaneo di Adoben con oppioidi appartenenti al gruppo degli agonisti/antagonisti misti del recettore “mi” (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali del recettore “mi” (ad es. buprenorfina). È possibile che Adoben non funzioni correttamente se assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti ai gruppi sopra indicati. È necessario informare immediatamente il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
L'assunzione contemporanea di Adoben con forti inibitori o induttori (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) degli enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influenzare l'effetto del tapentadolo o causare effetti indesiderati, specialmente all'inizio o alla fine del trattamento con questi medicinali. È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso.
Adoben non deve essere assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione). È necessario informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni.
Adoben con cibo, bevande e alcol
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Adoben, poiché alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, potrebbero peggiorare. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Adoben:

• durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. L'uso prolungato di tapentadolo durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati dal medico.
• durante il parto, poiché potrebbe causare un pericoloso rallentamento o appiattimento della respirazione del neonato (depressione respiratoria).
• durante l'allattamento, poiché il medicinale può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Adoben può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata e influire sulla capacità di reazione. Questi sintomi possono manifestarsi soprattutto all'inizio del trattamento con Adoben, dopo un cambiamento della dose raccomandata dal medico o in caso di assunzione contemporanea di alcol o medicinali sedativi. È necessario chiedere al medico se è consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo aver assunto il medicinale.
Adoben contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Adoben

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di Adoben deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Va utilizzata la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Adulti
La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.
Il medico può raccomandare una dose diversa o un diverso intervallo tra le dosi, se necessario. Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve contattare il medico o il farmacista.
Non sono raccomandate dosi giornaliere totali di Adoben superiori a 500 mg di tapentadolo.
Pazienti di età avanzata
Di norma non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni). L'eliminazione del medicinale può essere prolungata in questa fascia di età e per tale motivo il medico può raccomandare un diverso schema di somministrazione.
Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa (insufficienza)
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere questo medicinale. In caso di alterazioni moderate della funzionalità epatica, il medico raccomanderà uno schema di dosaggio diverso. I pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica non richiedono aggiustamenti del dosaggio.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale. In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose di Adoben nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i meno di 18 anni dipende dall'età e dal peso corporeo.
La dose appropriata sarà stabilita dal medico. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 500 mg, cioè 250 mg ogni 12 ore.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Adoben non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Adoben
Adoben deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera con un quantitativo sufficiente di liquido. Non deve essere masticata,
né spezzata né frantumata, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Il medicinale può essere assunto a digiuno o durante i pasti.
La membrana vuota della compressa potrebbe non essere completamente digerita e potrebbe essere presente nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché il principio attivo è già stato assorbito dall'organismo e ciò che compare nelle feci è soltanto la membrana della compressa.
Durata del trattamento
Non assumere le compresse per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adoben
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• costrizione della pupilla fino alle dimensioni della capocchia di uno spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, collasso, alterazioni della coscienza o coma (stato profondo di incoscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio. In tali casi occorre rivolgersi immediatamente al medico!

Dimenticanza di una dose di Adoben
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, il dolore potrebbe tornare. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Riprendere il normale schema di assunzione.
Sospensione del trattamento con Adoben
Se si sospende o si interrompe il trattamento con Adoben prima della fine del periodo prescritto, il dolore potrebbe tornare. Rivolgersi al medico prima di interrompere il trattamento.
In linea generale, non si osservano effetti indesiderati alla sospensione del medicinale; tuttavia, in rari casi, nei pazienti che assumono il medicinale per un certo periodo e che lo interrompono bruscamente, può manifestarsi un malessere generale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• agitazione motoria, lacrimazione, rinite, sbadigli, sudorazione, brividi, dolori muscolari e dilatazione della pupilla,
• irritabilità, agitazione, dolori alla schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, difficoltà ad addormentarsi, nausea, mancanza di appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria e del ritmo cardiaco.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. Il medico informerà il paziente su come sospendere il trattamento. La sospensione del medicinale potrebbe richiedere una riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Nei bambini e negli adolescenti non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi rispetto a quelli riscontrati negli adulti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare in caso di comparsa:
Questo medicinale può causare reazioni allergiche, compresi respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se coinvolgono l'intero corpo.
Un altro effetto indesiderato grave è il rallentamento e l'appiattimento eccessivo della respirazione. Tale effetto si verifica più frequentemente in pazienti anziani e in soggetti debilitati.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi dovesse manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): nausea, costipazione, vertigini, sonnolenza, cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): perdita di appetito, ansia, umore depressivo, disturbi del sonno, irrequietezza, agitazione motoria, difficoltà di concentrazione, tremore, crampi muscolari, arrossamento improvviso del viso, respiro corto, vomito, diarrea, dispepsia, prurito, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di alterazione della temperatura corporea, secchezza delle membrane mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): reazioni allergiche al medicinale (inclusi edema cutaneo, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitazione (agitazione), disturbi della percezione, sogni insoliti, umore euforico, peggioramento del livello di coscienza, peggioramento della memoria, disturbi psichici, svenimenti, eccessiva sedazione, disturbi dell'equilibrio, disturbi del linguaggio, formicolio, alterazioni delle sensazioni cutanee (ad es. intorpidimento, punture), disturbi della vista, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rallentato, palpitazioni, riduzione della pressione arteriosa, disagio addominale, orticaria, difficoltà a urinare, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenzione (vedere “Interruzione del trattamento con Adoben”), sensazione di anormalità, irritabilità.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): dipendenza dal medicinale, disturbi del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, disturbi della coordinazione, respirazione pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria), svuotamento gastrico alterato, sensazione di ebbrezza alcolica, sensazione di rilassamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni.
In generale, la probabilità di insorgenza di pensieri e comportamenti suicidi è maggiore nei pazienti affetti da dolore cronico. Inoltre, i medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento.
Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, i dati ottenuti dall'uso del medicinale nell'uomo non hanno fornito evidenze di un aumento di tale rischio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adoben

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adoben

• La sostanza attiva del medicinale è il tapentadolo. Adoben, 50 mg, compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di tapentadolo (sotto forma di tapentadolo emimaleato monoidrato). Adoben, 100 mg, compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tapentadolo (sotto forma di tapentadolo emimaleato monoidrato). Adoben, 150 mg, compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di tapentadolo (sotto forma di tapentadolo emimaleato monoidrato). Adoben, 200 mg, compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di tapentadolo (sotto forma di tapentadolo emimaleato monoidrato). Adoben, 250 mg, compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 250 mg di tapentadolo (sotto forma di tapentadolo emimaleato monoidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio,
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172) (solo per le forze da 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le forze da 150 mg, 200 mg e 250 mg), ossido di ferro nero (E 172) (solo per la forza da 250 mg).

Come si presenta Adoben e contenuto della confezione
Adoben, 50 mg, compresse a rilascio prolungato: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisione T1 su un lato della compressa.
Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 100 mg, compresse a rilascio prolungato: Compresse rivestite giallo chiaro-brunastro, ovali, biconvesse, con incisione T2 su un lato della compressa.
Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 150 mg, compresse a rilascio prolungato: Compresse rivestite rosa chiaro, ovali, biconvesse, con incisione T3 su un lato della compressa.
Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 200 mg, compresse a rilascio prolungato: Compresse rivestite arancione chiaro-brunastro, ovali, biconvesse, con incisione T4 su un lato della compressa.
Dimensioni della compressa: circa 18 mm x 8 mm.
Adoben, 250 mg, compresse a rilascio prolungato: Compresse rivestite rosa chiaro, ovali, biconvesse, con incisione T5 su un lato della compressa.
Dimensioni della compressa: circa 18 mm x 8 mm.
Il medicinale Adoben è disponibile in contenitori di HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene (PP), contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 20 ( solo per la forza da 50 mg ), 30, 60 (2 x 30) o 100 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: