Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adimuplan, 25 mg, compresse rivestite con film
Adimuplan, 50 mg, compresse rivestite con film
Adimuplan, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Adimuplan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adimuplan
Come prendere Adimuplan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adimuplan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adimuplan e a cosa serve

Adimuplan contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli elevati di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che riducono i livelli di glucosio nel sangue, già in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Adimuplan

Quando non assumere il medicinale Adimuplan

se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Adimuplan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti che assumono Adimuplan sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se dovessero apparire bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Adimuplan.
È necessario informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In questi casi, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
diabete di tipo 1;
chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale presente in passato o attualmente;
reazioni allergiche al medicinale Adimuplan (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Adimuplan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e di altre malattie del cuore). Durante l’assunzione di Adimuplan con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Se la paziente sta allattando o intende allattare, non deve assumere il medicinale Adimuplan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di svolgere lavori in cui non vi sia un appoggio sicuro per i piedi.

Adimuplan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Adimuplan

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di solito è:

una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose
inferiore di Adimuplan (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l'uso di questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali
che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue. La dieta e l'esercizio fisico aiutano
l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Durante l'assunzione di Adimuplan
è importante seguire la dieta e praticare l'esercizio fisico consigliati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adimuplan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Mancata assunzione della dose di Adimuplan
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose
successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Adimuplan
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere
assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale
senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Adimuplan e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Forti e persistenti dolori addominali (nella zona dello stomaco), che possono irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, quando la sitagliptina è stata aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza
Non comuni: secchezza della bocca
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, durante studi clinici o dopo l'immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, polmonite (malattia polmonare interstiziale), pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Adimuplan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Aprire la bustina immediatamente prima di assumere la compressa.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adimuplan
Il principio attivo è la sitagliptina.
Adimuplan, 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
Adimuplan, 50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Adimuplan, 100 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, stearilfumarato sodico, ipromellosa (tipo 2910, 6 mPa  s), idrossipropilcellulosa (470 mPa  s), macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco.
Inoltre Adimuplan, 100 mg compresse rivestite: ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto di Adimuplan e contenuto della confezione
Adimuplan, 25 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa, con impressa la scritta „ST 25” su un lato, di diametro compreso tra 5,7 mm e 6,6 mm.
Adimuplan, 50 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro, con impressa la scritta „ST 50” su un lato, di diametro compreso tra 7,7 mm e 8,6 mm.
Adimuplan, 100 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore marrone chiaro, con impressa la scritta „ST 100” su un lato, di diametro compreso tra 9,7 mm e 10,6 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in fogli di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o in blister trasparenti in fogli PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Slovenia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Adimuplan 25 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 50 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 100 mg, filmomhulde tabletten
Estonia ADIMUPLAN
Grecia ADIMUPLAN
Croazia ADIMUPLAN 25 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete
Spagna ALTUXERIN
Lituania ADIMUPLAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia ADIMUPLAN 25 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes
Polonia ADIMUPLAN
Romania ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate
Slovenia ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia ADIMUPLAN 50 mg
ADIMUPLAN 100 mg
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00