Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acurenal, 5 mg, compresse rivestite con film
Acurenal, 10 mg, compresse rivestite con film
Acurenal, 20 mg, compresse rivestite con film
Quinaprilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Acurenal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Acurenal
Come prendere Acurenal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acurenal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acurenal e a cosa serve

Acurenal contiene quinapril, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE). Riduce la pressione arteriosa e dilata i vasi sanguigni periferici, facilitando il flusso del sangue e riducendo il carico di lavoro del cuore.
Acurenal viene utilizzato per il trattamento di:

ipertensione arteriosa,
insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acurenal

Quando non utilizzare il medicinale Acurenal

se il paziente è allergico alla chinapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
se in precedenza si è verificato un angioedema associato all’uso di inibitori dell’ACE;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo in aree come la gola);
nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico;
nei pazienti con ostruzione del flusso ematico dal ventricolo sinistro del cuore;
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
nelle pazienti in gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Acurenal nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Acurenal, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Informare il medico se, prima o durante il trattamento con Acurenal:

si è verificato un sibilo alla laringe o un angioedema del volto, della lingua o delle corde vocali (interrompere immediatamente Acurenal e consultare un medico);
si è manifestato un dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché questo sintomo potrebbe indicare un angioedema intestinale;
al paziente deve essere effettuata un’aferesi LDL con destrano solfato (rimozione meccanica del colesterolo dai vasi sanguigni);
il paziente sta seguendo un trattamento di immunoterapia con veleno d’api o di vespe;
il paziente è sottoposto a dialisi;
il paziente ha una collageneosi vascolare e/o malattie renali;
si è sviluppata una ittero o è stata riscontrata un’aumentata attività degli enzimi epatici;
il paziente ha diabete e viene trattato con insulina o con medicinali antidiabetici orali;
il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico importante o a un’anestesia con agenti che causano ipotensione;
il paziente ha un’insufficienza cardiaca congestizia grave o instabile;
il paziente è sottoposto a emodialisi a causa di una grave insufficienza renale;
il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
il paziente ha sviluppato una tosse persistente e secca, che potrebbe essere correlata all’assunzione di Acurenal;
il paziente presenta iperaldosteronismo primario (aumento della produzione dell’ormone aldosterone da parte della corteccia surrenale);
la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Acurenal non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza ed è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Acurenal”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo in aree come la gola):
- racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
- medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in
passato.
Acurenal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Tetracicline: a causa della presenza di carbonato di magnesio in Acurenal, l’assorbimento delle tetracicline può risultare ridotto. Non è consigliabile assumere Acurenal contemporaneamente a tetracicline o ad altri medicinali che interagiscono con il magnesio.
Diuretici: nei pazienti che assumono diuretici, l’introduzione della chinapril nella terapia può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Per prevenire ciò, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici per alcuni giorni o di aumentare l’assunzione di sale prima di iniziare Acurenal.
Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi).
Il litio assunto contemporaneamente alla chinapril può causare sintomi di intossicazione dovuti all’aumento della concentrazione ematica di litio.
Gli anestetici generali possono potenziare l’effetto ipotensivo della chinapril.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei che riducono la sintesi di prostaglandine (ad esempio ibuprofene) attenuano l’effetto degli inibitori dell’ACE.
Allopurinolo, citostatici (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori), immunosoppressori (farmaci utilizzati dopo trapianti), corticosteroidi somministrati per via sistemica o procainamide (farmaco utilizzato per le aritmie cardiache), assunti contemporaneamente agli inibitori dell’ACE, possono causare leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico).
Alcol, barbiturici o narcotici assunti contemporaneamente alla chinapril possono accentuare l’ipotensione ortostatica (pressione sanguigna bassa che si verifica quando si passa dalla posizione sdraiata a quella eretta).
Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren: il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Acurenal” e “Avvertenze e precauzioni”).
Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, assunti contemporaneamente alla chinapril, possono potenziarne l’effetto antipertensivo.
I medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico, utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco o della dispepsia, possono ridurre l’assorbimento di Acurenal.
I medicinali antidiabetici: la loro dose deve essere adeguatamente aggiustata dal medico durante l’assunzione contemporanea con chinapril.
Oro: nei pazienti trattati con iniezioni di oro e contemporaneamente con un inibitore dell’ACE, sono stati raramente segnalati casi di reazioni simili a quelle da nitrati (afflusso di calore al viso, nausea, vomito, ipotensione).
I medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Acurenal, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, con acqua. L’assorbimento di Acurenal può essere moderatamente ridotto (circa 25-30%) se assunto durante un pasto ricco di grassi.
L’alcol assunto contemporaneamente alla chinapril può accentuare l’ipotensione ortostatica (pressione sanguigna bassa che si verifica quando si cambia posizione dal sdraiato all’eretto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza. Il medico consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale. Acurenal non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se somministrato dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si inizia o si prevede di iniziare l’allattamento. L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo il parto), e in particolare dei prematuri, non è raccomandato durante l’assunzione di Acurenal.
Nel caso di allattamento di bambini più grandi, il medico fornirà informazioni sui benefici e sui rischi associati all’assunzione di Acurenal durante la lattazione, rispetto ad altri medicinali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Acurenal possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari finché il paziente non abbia verificato l’effetto del medicinale sul proprio organismo.
Acurenal contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Acurenal

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti:
Acurenal può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Acurenal deve essere assunto regolarmente alla stessa ora.
Ipertensione arteriosa
Monoterapia: la dose iniziale raccomandata di Acurenal è di 10 mg una volta al giorno.
In base alla risposta del paziente, il medico aumenterà gradualmente la dose (raddoppiandola, considerando il tempo necessario per l'adattamento della dose), fino alla dose di mantenimento compresa tra 20 mg e 40 mg al giorno, assunti in un'unica somministrazione o divisi in due dosi. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un controllo prolungato della pressione sanguigna assumendo Acurenal una volta al giorno. Sono state somministrate dosi massime di chinapril fino a 80 mg al giorno.
Assunzione di Acurenal contemporaneamente a diuretici: a causa della possibile comparsa di un forte abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti trattati con diuretici, la dose iniziale raccomandata di chinapril è di 2,5 mg. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose (come descritto sopra) fino al raggiungimento di un controllo efficace della pressione arteriosa.
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. Successivamente, se la dose iniziale è ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose fino alla dose efficace (fino a 40 mg al giorno), somministrata in un'unica dose o divisa in due dosi uguali, in associazione con diuretici e (o) glicosidi digitalici. Nella terapia combinata, in genere l'effetto terapeutico si mantiene con dosi comprese tra 10 mg e 20 mg al giorno.
Insufficienza cardiaca grave
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca grave o instabile, la somministrazione di Acurenal deve essere sempre iniziata in ospedale, sotto stretto controllo medico.
Altri pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, nei quali il trattamento deve essere iniziato in ospedale, sono i pazienti che assumono alte dosi di diuretici dell'ansa (ad es. più di 80 mg di furosemide) o che assumono contemporaneamente più di un diuretico, pazienti disidratati, con iponatriemia (concentrazione di sodio nel plasma inferiore a 130 mEq/l) o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, che assumono alte dosi di vasodilatatori, con concentrazione di creatinina nel siero superiore a 150 µmol/l, nonché pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Uso nei bambini
Acurenal non deve essere somministrato ai bambini.
Pazienti con alterata funzionalità renale/pazienti anziani
Nei pazienti anziani e in quelli con clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg. Successivamente, il medico aumenterà la dose in base all'effetto terapeutico.
In caso di sensazione che l'effetto di Acurenal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acurenal
Non sono noti sintomi di sovradosaggio di chinapril nell'uomo.
L'effetto più probabile di un sovradosaggio potrebbe essere un grave ipotensione arteriosa. In tal caso, il medico raccomanderà un'intensiva idratazione del paziente mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica.
È stato osservato che emodialisi e dialisi peritoneale hanno un effetto limitato sull'eliminazione di chinapril e chinaprilato.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Acurenal
Se si è dimenticata una dose (ad es. per distrazione), la si assuma il prima possibile. Tuttavia, se è prossima l'ora della dose successiva, si assuma la dose seguente all'orario previsto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Acurenal
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 100):

dolore al torace, ipotensione,
ridotta concentrazione di sodio nel sangue,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, faringite, raffreddore,
capogiri, cefalea, insonnia, affaticamento, debolezza, parestesie (formicolio),
dolore alla schiena, dolore muscolare,
tosse, dispnea,
aumento della concentrazione di creatinina, urea e potassio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 1000):

irrequietezza, sonnolenza, depressione, capogiri, stato confusionale,
acufeni, attacco ischemico transitorio,
prurito, sudorazione eccessiva, edema angioneurotico, eruzione cutanea,
edema generalizzato, febbre, edema periferico,
proteinuria, insufficienza renale,
disfunzioni erettili,
ipovisione,
bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, sinusite,
infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia (battito cardiaco accelerato), palpitazioni,
dilatazione dei vasi sanguigni,
secchezza della gola, secchezza della bocca, gonfiore addominale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in più di 1 persona su 10.000):

disturbi dell'equilibrio, svenimento,
polmonite eosinofila,
laringite, stitichezza, alterazioni del gusto,
eritema multiforme, bolle, orticaria.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

visione offuscata,
enterite, edema angioneurotico dell'intestino tenue,
dermatite eritematosa esfoliativa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di cellule del sangue,
reazioni di tipo allergico,
danno ai vasi cerebrali,
ipotensione ortostatica (quando si cambia posizione del corpo da sdraiata a eretta),
broncospasmo,
pancreatite, epatite, ittero dovuto a ostruzione del flusso biliare,
colorazione scura dell'urina, nausea, vomito, crampi muscolari, stato confusionale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, alopecia, fotofobia,
insorgenza o peggioramento dei sintomi della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da macchie arrossate ricoperte da squame argentee),
riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'emocrito, riduzione dell'emocrito e dei WCXC, risultati anomali dei test epatici. In pazienti con deficit congenito di G-6-PDH sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Acurenal

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acurenal

Il principio attivo del medicinale è il chinapryl sotto forma di cloridrato di chinapryl.
Gli altri componenti del medicinale sono: carbonato di magnesio pesante, lattosio monoidrato, gelatina (E441), crospovidone (E1202), stearato di magnesio (E572), rivestimento Opadry II tipo 33G28707 White costituito da: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina, biossido di titanio (E171).

Come si presenta Acurenal e contenuto della confezione
Acurenal, 5 mg, compresse rivestite sono di colore bianco. La forma delle compresse è rotonda e biconvessa.
Acurenal, 10 mg, compresse rivestite sono di colore bianco. La forma delle compresse è rotonda e biconvessa.
Su entrambi i lati della compressa è presente un solco che facilita la suddivisione.
Acurenal, 20 mg, compresse rivestite sono di colore bianco. La forma delle compresse è rotonda e biconvessa.
Su entrambi i lati della compressa è presente un solco a croce che facilita la suddivisione.
3 blister contenenti ciascuno 10 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów