Actigra

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actigra, 25 mg, compresse rivestite con film
Actigra Forte, 50 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cosa sono i medicinali Actigra e Actigra Forte e a cosa servono
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Actigra e Actigra Forte
3. Come assumere Actigra e Actigra Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actigra e Actigra Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa sono i medicinali Actigra e Actigra Forte e a cosa servono

I medicinali Actigra e Actigra Forte contengono il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Questi medicinali agiscono favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue al pene durante l'eccitazione sessuale. Actigra e Actigra Forte consentono di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
I medicinali Actigra e Actigra Forte sono utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza. Si tratta dell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso dei medicinali Actigra e Actigra Forte

Quando non usare i medicinali Actigra e Actigra Forte:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente assume nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo. Tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina (dolore al petto). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detti poppers), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una riduzione pericolosa della pressione arteriosa.

• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli sanguigni). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Actigra e Actigra Forte, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.

• Se il paziente ha gravi malattie cardiache o epatiche.

• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, o in caso di bassa pressione arteriosa.

• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).

• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Actigra o Actigra Forte, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che interessa i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Il paziente ha problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrebbe valutare se le condizioni cardiache permettano uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Il paziente soffre di ulcere o disturbi della coagulazione (come l'emofilia).
• Il paziente sperimenta un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere immediatamente Actigra o Actigra Forte e contattare immediatamente il medico.

I medicinali Actigra e Actigra Forte non devono essere assunti contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
I medicinali Actigra e Actigra Forte non devono essere assunti contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
I medicinali Actigra e Actigra Forte non devono essere assunti se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.
I medicinali Actigra e Actigra Forte non sono destinati alle donne.

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Tali pazienti non devono assumere dosi superiori a 25 mg di sildenafil (non devono assumere Actigra Forte).

Bambini e adolescenti
I medicinali Actigra e Actigra Forte non devono essere usati nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni tra Actigra, Actigra Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Actigra e Actigra Forte possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Actigra o Actigra Forte e dell'ora in cui è stato assunto.
Non assumere Actigra o Actigra Forte contemporaneamente ad altri farmaci senza prescrizione medica.
Non assumere Actigra o Actigra Forte se si assumono nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una riduzione pericolosa della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico o il farmacista se si assumono nitrati per il trattamento dell'angina (dolore al petto).
Non assumere Actigra o Actigra Forte se si assumono farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Se si assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
Se si assumono inibitori della proteasi per il trattamento dell'infezione da HIV, consultare il medico prima di assumere Actigra o Actigra Forte; in questo caso si raccomanda di iniziare con una dose più bassa (25 mg - Actigra).
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per l'ipertensione o per l'ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento, sintomi di bassa pressione legati a un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Actigra o Actigra Forte e alfa-bloccanti. Sono più probabili entro 4 ore dall'assunzione di Actigra o Actigra Forte. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose di alfa-bloccante prima di iniziare Actigra o Actigra Forte. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg - Actigra).
In caso di sintomi di bassa pressione (capogiri, sbandamento, sensazione di svenimento imminente), sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, respirare aria fresca o incrociare le gambe può aiutare. Evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Se si assumono farmaci contenenti sacubitril con valsartan (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), informare il medico o il farmacista.

Actigra e Actigra Forte con cibo, bevande e alcol
Actigra e Actigra Forte possono essere assunti con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione durante un pasto abbondante può ritardare l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio da Actigra o Actigra Forte, evitare di bere quantità significative di alcol prima dell'assunzione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I medicinali Actigra e Actigra Forte non sono destinati all'uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali Actigra e Actigra Forte possono causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono a questi medicinali prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Actigra e Actigra Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare i medicinali Actigra e Actigra Forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 25 mg di sildenafil – medicinale Actigra.
Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi di 50 mg o superiori, la dose raccomandata è di 50 mg – medicinale Actigra Forte.
In caso contrario, il medicinale Actigra Forte in dose di 50 mg deve essere utilizzato solo se il paziente, dopo aver assunto sildenafil in dose di 25 mg, non ha ottenuto l'effetto desiderato (ossia non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose di 50 mg.
I medicinali Actigra e Actigra Forte non devono essere assunti più di una volta al giorno.
Non si devono assumere contemporaneamente Actigra e Actigra Forte con altri medicinali contenenti sildenafil, comprese le compresse orodispersibili contenenti sildenafil.
Il medicinale Actigra o Actigra Forte deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Actigra o Actigra Forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
I medicinali Actigra e Actigra Forte consentono di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Actigra o Actigra Forte varia da paziente a paziente, generalmente va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
Si deve consultare il medico se, dopo l'assunzione di Actigra o Actigra Forte, non si verifica un'erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Actigra e Actigra Forte
Il paziente potrebbe manifestare con maggiore frequenza effetti indesiderati, che potrebbero essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non si deve assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglio illustrativo.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, si deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso dei medicinali Actigra e Actigra Forte sono
generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Actigra o Actigra Forte e ricorrere immediatamente
all’assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al torace – si verificano non molto frequentemente. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
• non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verificano raramente
• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di bolle nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, capogiri.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, capogiri, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, senso di naso chiuso o sinusite, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti di luce, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia anale, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti sildenafil, sono stati raramente riportati casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di Actigra o Actigra Forte.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Actigra e Actigra Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
cartone dopo EXP:
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contengono i medicinali Actigra e Actigra Forte

• Il principio attivo è il sildenafil.
  Actigra, 25 mg
  Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di sildenafil (come citrato di sildenafil).

Actigra Forte, 50 mg
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sildenafil (come citrato di sildenafil).

• Altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: Fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica
• Rivestimento: Ipromellosa 6 mPa·s, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, talco, indigotina (E132), lacca

Aspetto di Actigra e Actigra Forte e contenuto della confezione
Actigra, 25 mg
Le compresse rivestite Actigra 25 mg sono blu, di forma allungata, biconvesse, con una larghezza di 5,1 mm ± 0,5 mm e una lunghezza di 10,2 mm ± 1,0 mm, con l’incisione „25” su un lato.
Confezioni disponibili
Blister in alluminio/PVC in confezioni di cartone contenenti 2, 4 o 8 compresse rivestite.
Actigra Forte, 50 mg
Le compresse rivestite Actigra Forte 50 mg sono blu, di forma allungata, biconvesse, con una larghezza di 7,7 mm ± 0,8 mm e una lunghezza di 12,9 mm ± 1,3 mm, con l’incisione „50” su un lato.
Confezioni disponibili
Blister in alluminio/PVC in confezioni di cartone contenenti 2 o 4 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań