Acebis: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
ACEBIS, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
ACEBIS, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
ACEBIS, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
ramiprilum + bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ACEBIS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ACEBIS
Come prendere ACEBIS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACEBIS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACEBIS e a cosa serve

ACEBIS contiene due principi attivi – bisoprololo fumarato e ramipril – in un’unica capsula.

Il ramipril è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la spinta del sangue nell’organismo.
Il bisoprololo fumarato appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti (beta-adrenolitici). I beta-adrenolitici riducono la frequenza cardiaca e aumentano l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo.

ACEBIS è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o) dell’insufficienza cardiaca cronica con disfunzione del ventricolo sinistro (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo, causando dispnea e gonfiore) e (o) per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica cronica (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto del miocardio e (o) un intervento chirurgico volto a migliorare l’irrorazione sanguigna del cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irriforniscono, oppure nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e ramipril in capsule separate, è sufficiente assumere una sola capsula di ACEBIS, che contiene entrambi i principi attivi alla stessa potenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ACEBIS

Quando non assumere il medicinale ACEBIS:

se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al ramipril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è affetto da insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e (o) potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero,
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca con shock cardiogeno (grave malattia cardiaca causata da una pressione sanguigna molto bassa),
se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un ritmo lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del nodo del seno),
se il paziente ha un battito cardiaco lento,
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa,
se il paziente ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica,
se il paziente ha gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi,
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un tumore raro del surrene (midollare),
se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppo acido,
se il paziente ha avuto in precedenza sintomi durante un trattamento con un inibitore dell’ACE come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono manifestati nel paziente o in un membro della sua famiglia in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema),
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (non è consigliato neppure l’uso di ACEBIS nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”),
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren,
se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale ACEBIS potrebbe non essere adatto al paziente.
se il paziente ha problemi renali con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale),
se il paziente è in trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nell’insufficienza cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e ACEBIS”)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ACEBIS, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha diabete,
il paziente ha problemi renali (incluso un rene trapiantato) o è sottoposto a dialisi,
il paziente ha problemi epatici,
il paziente ha un restringimento dell’aorta e della valvola mitrale (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o restringimento dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che fornisce sangue ai reni),
il paziente ha un livello ematico di aldosterone (un ormone) anormalmente elevato (aldosteronismo primario),
il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altro problema cardiaco, come lievi disturbi del ritmo cardiaco o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal),
il paziente ha una malattia del collagene vascolare (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio (troppo potassio nel sangue può causare alterazioni del battito cardiaco),
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito o è disidratato (il medicinale ACEBIS può causare una diminuzione della pressione sanguigna),
il paziente deve essere sottoposto ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale),
il paziente sta attualmente seguendo un trattamento antiallergico o prevede un trattamento desensibilizzante per ridurre gli effetti delle allergie da punture di api o vespe,
il paziente è in digiuno rigoroso o in regime dietetico,
il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico importante,
il paziente ha problemi circolatori agli arti,
il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica,
il paziente ha (o ha avuto) psoriasi,
il paziente ha un tumore del surrene (feocromocitoma),
il paziente ha disturbi della tiroide (il medicinale ACEBIS può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo),
il paziente ha angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento con ACEBIS deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio.
il paziente è di razza nera, poiché in questi pazienti il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ai pazienti di altre razze,
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
- antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB) (noti anche come sartani – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare in caso di problemi renali legati al diabete.
- aliskiren. Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere il medicinale ACEBIS”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali – il rischio di angioedema aumenta:
- racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTor (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
- sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Non deve essere interrotto bruscamente il trattamento con il medicinale ACEBIS, poiché ciò potrebbe causare un serio peggioramento dello stato cardiaco. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se potrebbe rimanere incinta). Non è consigliato l’uso del medicinale ACEBIS nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Bambini e adolescenti
Il medicinale ACEBIS non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e ACEBIS
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Esistono medicinali che possono alterare l’effetto di ACEBIS o il cui effetto può essere alterato da ACEBIS. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. Può anche aumentare il rischio o l’intensità degli effetti indesiderati.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o per trattare malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, digitossine, diltiazem, disopiramide, felodipina,

flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina,
rilmenidina, verapamil),

altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere il medicinale ACEBIS” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo),
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno,
medicinali simpaticomimetici utilizzati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
estramustina utilizzata nella terapia oncologica,
medicinali che sono comunemente utilizzati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTor). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
sacubitril/valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale ACEBIS” e “Avvertenze e precauzioni”.
litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia (antipsicotici),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital),
anestetici utilizzati in interventi chirurgici,
vasodilatatori, inclusi i nitrati,
trimetoprim utilizzato nel trattamento delle infezioni,
medicinali immunosoppressori (medicinali che indeboliscono le difese dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto di organi,
allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta,
medicinali parasimpatomimetici utilizzati nel trattamento di malattie come Alzheimer o glaucoma,
beta-bloccanti utilizzati localmente per il trattamento del glaucoma (aumento della pressione oculare),
meflochina utilizzata nella profilassi o nel trattamento della malaria,
baclofen utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide),
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico utilizzati nel trattamento dell’artrite, del mal di testa, del dolore o di stati infiammatori.

Assunzione di ACEBIS con cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere il medicinale ACEBIS prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se potrebbe rimanere incinta).
Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con ACEBIS prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di ACEBIS. Non è consigliato l’uso di ACEBIS nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si prevede di allattare. Il medicinale ACEBIS non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale ACEBIS di solito non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi vertigini di origine centrale o debolezza causata da bassa pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un cambiamento di terapia, nonché in associazione con l’alcol. In caso di comparsa di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.
Lattosio
ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
ACEBIS 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
ACEBIS 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
ACEBIS 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Sodio
Il medicinale ACEBIS contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.
3. Come assumere ACEBIS
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula al giorno. La capsula deve essere ingerita al mattino prima dei pasti, con un bicchiere d’acqua.
Pazienti con malattia renale
Il medico adatterà la dose di ACEBIS nei pazienti con malattia renale moderata. L’uso di ACEBIS non è raccomandato in caso di grave malattia renale.
Pazienti con disturbi epatici
Il medico controllerà attentamente i pazienti con lieve o moderata malattia epatica all’inizio del trattamento con ACEBIS.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di ACEBIS
In caso di assunzione di un numero maggiore di capsule rispetto a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
L’effetto più probabile di un sovradosaggio è una pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti (in questo caso può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa di una riduzione della glicemia) e rallentamento del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di ACEBIS
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se si dimentica una dose di ACEBIS, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con ACEBIS
Non interrompere bruscamente il trattamento con ACEBIS né modificare la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un serio peggioramento dello stato cardiaco. Non interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico qualora si verifichi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

vertigini di origine centrale o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (frequente – possono verificarsi fino a 1 su 10 persone),
peggioramento dell’insufficienza cardiaca con grave affanno e (o) ritenzione di liquidi nell’organismo (frequente – possono verificarsi fino a 1 su 10 persone),
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema) (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
improvvisa respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto miocardico (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
debolezza alle mani o ai piedi o problemi nel parlare, che potrebbero essere segni di un possibile ictus (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso (molto raro – possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone),
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che può essere sintomo di infiammazione del fegato (raro – possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone),
eruzioni cutanee, che spesso iniziano con macchie rosse e pruriginose sul viso, sulle mani o sui piedi (eritema multiforme) (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Il medicinale ACEBIS è generalmente ben tollerato, ma, come per tutti i medicinali, possono verificarsi effetti indesiderati nei pazienti, in particolare all’inizio del trattamento.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o di effetti non elencati,
informare immediatamente il medico o il farmacista:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

rallentamento del battito cardiaco.

Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

cefalea,
vertigini di origine centrale,
svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
intorpidimento delle mani o dei piedi,
sensazione di freddo alle mani o ai piedi,
tosse,
affanno,
sinusite o bronchite,
dolore al petto,
disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà digestive o dispepsia, diarrea, stitichezza,
reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito,
crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia),
sensazione di stanchezza,
affaticamento,
esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue rispetto al normale.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

vertigini di origine periferica,
alterazioni del gusto,
formicolio (parestesie),
disturbi della vista,
ronzio alle orecchie (acufene),
naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
infiammazione della mucosa nasale, ostruzione nasale,
arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
sbalzi d’umore,
disturbi del sonno,
depressione,
secchezza della bocca,
sudorazione,
problemi renali,
aumento della quantità di urina emessa durante il giorno rispetto al normale,
impotenza,
aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
sonnolenza,
palpitazioni,
tachicardia,
frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare),
debolezza muscolare,
artralgia (dolore alle articolazioni),
gonfiori localizzati (edemi periferici),
febbre,
perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero,
aumento della proteina nelle urine,
ulcere della bocca,
ingrossamento del seno negli uomini.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

incubi, allucinazioni,
ridotta secrezione lacrimale (occhio secco),
arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi,
problemi all’udito,
infiammazione del fegato (epatite), che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera,
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento dei livelli lipidici, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o riduzione dell’emoglobina.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

confusione mentale,
pancreatite (che causa un forte dolore nell’epigastrio irradiato alla schiena),
perdita di capelli,
comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi) o eruzioni simili alla psoriasi,
maggiore sensibilità della pelle al sole (reazione di fotosensibilità).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colorazione, intorpidimento e dolore delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud),
bassa concentrazione di sodio, bassissima concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) nei pazienti diabetici,
infiammazione della lingua.

Durante l’assunzione di inibitori dell’ACE possono manifestarsi effetti indesiderati come concentrazione delle urine (colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che possono essere causati da un’alterata secrezione dell’ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare ACEBIS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACEBIS

Le sostanze attive del medicinale sono ramipril e bisoprololo emifumarato.
Le altre sostanze eccipienti sono: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Alcool polivinilico, Sodio croscarbossimetilcellulosa (E468), Stearilfumarato sodico, Cellulosa microcristallina, Fosfato bicalcico anidro, Crospovidone tipo A, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio.

Rivestimento AquaPolish P yellow: Ipromellosa (E 464), Idrossipropilcellulosa (E463), Trigliceridi di acidi grassi a media catena, Talco (E 553b), Biossido di titanio (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172).
Capsula: Biossido di titanio (E 171), Gelatina, Ossido di ferro rosso (E 172) – [nelle capsule 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Ossido di ferro giallo (E 172) – [nelle capsule 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg], Giallo chinolina (E 104) – [nelle capsule 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Inchiostro: Lacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico, Idrossido di ammonio concentrato, Idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale ACEBIS e contenuto della confezione

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio giallo con stampa nera „2,5 mg” e un corpo bianco con stampa nera „1,25 mg”.
Contenuto della capsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo emifumarato sotto forma di una compressa rotonda gialla, biconvessa, rivestita, da un unico pezzo.

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio giallo con stampa nera „2,5 mg” e un corpo giallo con stampa nera „2,5 mg”.
Contenuto della capsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo emifumarato sotto forma di una compressa rotonda gialla, biconvessa, rivestita, da un unico pezzo.

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio arancione con stampa nera „5 mg” e un corpo giallo con stampa nera „2,5 mg”.
Contenuto della capsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo emifumarato sotto forma di una compressa rotonda gialla, biconvessa, rivestita, da un unico pezzo.

ACEBIS 5 mg + 5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio arancione con stampa nera „5 mg” e un corpo arancione con stampa nera „5 mg”.
Contenuto della capsula 5 mg + 5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo emifumarato sotto forma di una compressa rotonda gialla, biconvessa, rivestita, da un unico pezzo.

ACEBIS 10 mg + 5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio marrone-rossiccio con stampa nera „10 mg” e un corpo arancione con stampa nera „5 mg”.
Contenuto della capsula 10 mg + 5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo emifumarato sotto forma di una compressa rotonda gialla, biconvessa, rivestita, da un unico pezzo.

ACEBIS 10 mg + 10 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio marrone-rossiccio con stampa nera „10 mg” e un corpo marrone-rossiccio con stampa nera „10 mg”.
Contenuto della capsula 10 mg + 10 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo emifumarato sotto forma di due compresse rotonde gialle, biconvesse, rivestite.

Blister BOPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
I blister e il foglietto illustrativo per il paziente sono confezionati in un astuccio di cartone.
Le capsule sono disponibili nei seguenti formati:
10, 30, 60 o 100 capsule.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice