Accupro 40

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACCUPRO 5, 5 mg, compresse rivestite
ACCUPRO 10, 10 mg, compresse rivestite
ACCUPRO 20, 20 mg, compresse rivestite
ACCUPRO 40, 40 mg, compresse rivestite
Quinaprilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrà aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ACCUPRO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACCUPRO
3. Come prendere ACCUPRO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACCUPRO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACCUPRO e a cosa serve

ACCUPRO appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE).
ACCUPRO è indicato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa (può essere usato da solo o in associazione con diuretici tiazidici o beta-bloccanti).
• Insufficienza cardiaca congestizia (usato in associazione con diuretici e (o) glicosidi digitalici).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ACCUPRO

Quando non deve essere usato il medicinale ACCUPRO

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza si è verificato un gonfiore di qualsiasi parte del corpo (angioedema), durante il trattamento con altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’ACE,
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai avuto un angioedema (angioedema ereditario o di causa sconosciuta),
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica o un restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro del cuore,
• dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale ACCUPRO nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”),
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se il paziente assume sacubitril+valsartan (utilizzato nell’insufficienza cardiaca).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ACCUPRO, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario consultare il medico:

• in caso di comparsa di sintomi come sibilo della laringe, sensazione di soffocamento, gonfiore del viso, della lingua o della glottide (il medicinale ACCUPRO deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi subito al medico).
• in caso di dolore addominale (con o senza nausea o vomito), che potrebbe essere associato ad angioedema intestinale (i sintomi regrediscono dopo l’interruzione del medicinale).
• prima di sottoporsi a desensibilizzazione o a plasmaferesi per lipoproteine a bassa densità (rimozione meccanica del colesterolo dai vasi sanguigni). È necessario informare il medico dell’uso del medicinale ACCUPRO, poiché aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità.
• prima di sottoporsi a emodialisi. È necessario informare il medico dell’uso del medicinale ACCUPRO, poiché aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità. In tale caso, il medico prescriverà un altro medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa o utilizzerà una diversa membrana dialitica.
• se si verifica disidratazione o carenza di sodio (ad esempio a causa di diarrea, vomito, ipertensione reninica), poiché aumenta il rischio di un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa,
• in caso di insufficienza cardiaca congestizia, con rischio di abbassamento della pressione arteriosa. In questi pazienti, il medico controllerà attentamente il dosaggio.
• se il paziente ha una malattia del tessuto connettivo che interessa i vasi sanguigni e/o disturbi della funzionalità renale, poiché aumenta il rischio di agranulocitosi o neutropenia (riduzione eccessiva del numero di globuli bianchi).
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Il medico prescriverà una dose inferiore del medicinale (vedere sotto).
• se il paziente ha un restringimento unilaterale o bilaterale dell’arteria renale. In questi pazienti, il medico raccomanderà controlli renali regolari.
• nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, l’uso di diuretici può causare squilibri idroelettrolitici che possono portare a coma epatico.
• se il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio.
• se il paziente ha il diabete, poiché potrebbe verificarsi ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue),
• se è previsto un intervento chirurgico e/o l’anestesia.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale ACCUPRO”.
• se il paziente assume contemporaneamente un inibitore mTOR (ad esempio temsirolimus) o un inibitore DPP-IV (ad esempio wildagliptina), o un inibitore della neutral endopeptidasi (NEP), poiché aumenta il rischio di angioedema.
• nei pazienti che assumono medicinali o che hanno condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue.

È necessario informare il medico:

• della gravidanza, del sospetto di gravidanza o della pianificazione di una gravidanza. L’uso del medicinale ACCUPRO non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• della comparsa di sintomi come: gonfiore del viso, degli arti, delle palpebre, delle labbra, della lingua, difficoltà di deglutizione e respirazione, dolore addominale (che potrebbero indicare un angioedema), dolore alla gola o febbre (poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione associata a riduzione del numero di globuli bianchi) e vertigini e svenimenti. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
• della programmazione di un intervento chirurgico e/o di un’anestesia.

ACCUPRO e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• tetracicline (antibiotici),
• diuretici,
• integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio (ad esempio eparina), diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride) e medicinali antibatterici come: sulfametossazolo e trimetoprim,
• anestetici,
• litio, utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori della COX-2,
• inibitori mTOR, ad esempio temsirolimus (medicinali utilizzati dopo trapianto d’organo e nel trattamento dei tumori), inibitori DPP-IV, ad esempio wildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo II) o inibitori della neutral endopeptidasi (NEP), ad esempio racecadotril, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema,
• preparati d’oro (ad esempio aurotiomalato di sodio),
• altri medicinali per l’abbassamento della pressione arteriosa,
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale ACCUPRO” e “Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni.

ACCUPRO con cibi e bevande

L’assorbimento del medicinale ACCUPRO può essere moderatamente ridotto (circa 25-30%) se assunto durante un pasto ricco di grassi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’uso del medicinale ACCUPRO prima del concepimento o non appena viene diagnosticata la gravidanza, e consiglierà l’uso di un altro medicinale al posto di ACCUPRO. L’uso del medicinale ACCUPRO non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.

Allattamento

È necessario informare il medico se la paziente allatta o intende allattare.
Durante il trattamento con il medicinale ACCUPRO, non è raccomandato l’allattamento al seno nei neonati (prime settimane dopo il parto), e in particolare nei neonati prematuri. Per i bambini più grandi, il medico informerà la paziente dei potenziali benefici e rischi dell’uso del medicinale ACCUPRO durante l’allattamento, rispetto ad altre modalità di trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’abilità nel guidare veicoli e nell’usare macchinari può risultare compromessa, specialmente all’inizio del trattamento.

ACCUPRO contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale ACCUPRO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà la dose appropriata di ACCUPRO in base alla patologia e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Ipertensione arteriosa
Monoterapia: La dose iniziale raccomandata di ACCUPRO nei pazienti che non assumono diuretici è di 10 mg o 20 mg al giorno. In base all’efficacia del trattamento, la dose può essere aumentata (raddoppiando progressivamente) fino alla dose di mantenimento di 20 mg o 40 mg al giorno, generalmente somministrata una volta al giorno o in due dosi frazionate. Il medico può raccomandare un aumento graduale della dose ogni alcune settimane. Nella maggior parte dei pazienti, ACCUPRO riduce efficacemente la pressione arteriosa.
Sono state utilizzate dosi massime fino a 80 mg di ACCUPRO al giorno.
Assunzione di ACCUPRO contemporaneamente a diuretici
Nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici, il medico di solito raccomanda una dose iniziale più bassa di ACCUPRO, pari a 5 mg. Questa dose può essere aumentata (come descritto sopra) fino al raggiungimento di un controllo efficace della pressione arteriosa.
Insufficienza cardiaca congestizia
ACCUPRO viene utilizzato in associazione con diuretici e (o) glicosidi digitalici.
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con insufficienza cardiaca è di 5 mg una o due volte al giorno. Dopo la somministrazione di ACCUPRO, il medico raccomanda solitamente un monitoraggio della funzione cardiovascolare, in particolare della pressione arteriosa. Se la dose iniziale è ben tollerata, il medico consiglierà un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato.
Uso nei bambini
ACCUPRO non deve essere somministrato ai bambini.
Uso nei pazienti anziani
L’età non sembra influire sull’efficacia e sulla sicurezza di ACCUPRO. Pertanto, il medico di solito raccomanda le stesse dosi utilizzate nei pazienti più giovani. La dose iniziale di ACCUPRO è di 10 mg una volta al giorno e può essere aumentata fino al raggiungimento di un controllo efficace della pressione arteriosa.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min e superiore a 30 ml/min è di 5 mg; nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min è di 2,5 mg. Se la dose iniziale è ben tollerata, ACCUPRO può essere somministrato a partire dal giorno successivo secondo uno schema di due dosi al giorno. Se non compaiono sintomi di ipotensione o alterazioni significative della funzione renale, la dose può essere aumentata a intervalli settimanali, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Nei pazienti con alterazioni della funzione renale si raccomanda il seguente schema posologico di ACCUPRO:

* Attualmente non sono disponibili dati sufficienti per stabilire indicazioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale ACCUPRO nei pazienti sottoposti ad emodialisi a causa di grave insufficienza renale.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica o malattia epatica in fase avanzata, ACCUPRO deve essere somministrato con cautela, specialmente in associazione con diuretici.
Modalità e via di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Si raccomanda di assumere il medicinale sempre allo stesso(agli stessi) orario(orari) ogni giorno, indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACCUPRO
In caso di assunzione di una dose di ACCUPRO superiore a quella raccomandata e comparsa di sintomi indicativi di una marcata riduzione della pressione (capogiri, svenimenti), è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medico adotterà, in base ai sintomi presenti, il trattamento appropriato.
Omissione della dose di ACCUPRO
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, salvo il caso in cui sia prossima l'ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.
Interruzione del trattamento con ACCUPRO
Non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati più comuni figurano: mal di testa, capogiri, tosse,
affaticamento, raffreddore, nausea, vomito e dolore muscolare.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infiammazione della gola, raffreddore
• aumento della concentrazione di potassio nel siero
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• insonnia
• capogiri, mal di testa, parestesia
• ipotensione
• tosse, affanno
• nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale
• dolore alla schiena, dolore muscolare
• dolore al petto, affaticamento, astenia
• aumento della concentrazione di creatinina nel siero, aumento dell'azoto ureico nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, sinusite
• irrequietezza, depressione, disorientamento
• sonnolenza, attacco ischemico transitorio (TIA)
• riduzione dell'acuità visiva in un occhio
• acufeni, capogiri di origine vestibolare
• palpitazioni, angina pectoris, tachicardia, infarto del miocardio
• dilatazione dei vasi sanguigni
• secchezza della gola
• secchezza della mucosa orale o della gola, gonfiore addominale
• prurito, eruzione cutanea, sudorazione aumentata, edema angioneurotico
• alterazioni della funzionalità renale, proteinuria
• impotenza
• febbre, edema generalizzato, edema periferico

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• disturbi dell'equilibrio, svenimenti
• polmonite eosinofila
• alterazioni del gusto, stitichezza, glossite
• orticaria, eritema multiforme, bolle

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

• disturbi della vista
• ostruzione intestinale, edema angioneurotico intestinale
• eruzione eritrodermica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione del numero di neutrofili nel sangue, riduzione del numero di granulociti, anemia emolitica, trombocitopenia
• reazioni anafilattiche
• urine scure, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
• emorragia intracerebrale
• ipotensione ortostatica
• broncospasmo
• pancreatite
• ittero, epatite
• sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, alopecia, necrolisi epidermica, fotosensibilità, alterazioni cutanee, insorgenza o peggioramento dei sintomi della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da macchie arrossate ricoperte di squame argentee)
• riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'ematocrito e del numero di globuli bianchi, aumento dell'attività degli enzimi epatici e della concentrazione di bilirubina, casi isolati di anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G-6-PDH

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare ACCUPRO

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACCUPRO

• La sostanza attiva è il chinapril, sotto forma di cloridrato di chinapril.
  1 compressa rivestita di ACCUPRO 5 contiene 5,416 mg di cloridrato di chinapril (corrispondente a 5 mg di chinapril).
  1 compressa rivestita di ACCUPRO 10 contiene 10,832 mg di cloridrato di chinapril (corrispondente a 10 mg di chinapril).
  1 compressa rivestita di ACCUPRO 20 contiene 21,664 mg di cloridrato di chinapril (corrispondente a 20 mg di chinapril).
  1 compressa rivestita di ACCUPRO 40 contiene 43,328 mg di cloridrato di chinapril (corrispondente a 40 mg di chinapril).
• Altri componenti sono:
  Eccipienti: carbonato di magnesio, gelatina, crospovidone, lattosio, stearato di magnesio.
  Composizione del rivestimento: biossido di titanio, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, cera di Candelilla.
  Il rivestimento della compressa di ACCUPRO 40 contiene inoltre ossido di ferro rosso.

Come si presenta ACCUPRO e contenuto della confezione
Accupro 5: compresse rivestite ovali bianche, con impresso il simbolo „5” su entrambi i lati della compressa e dotate di un solco che permette la divisione in due parti uguali.
Accupro 10: compresse rivestite triangolari bianche, con impresso il simbolo „10” su un lato della compressa e dotate di un solco che permette la divisione in due parti uguali.
Accupro 20: compresse rivestite rotonde bianche, con impresso il simbolo „20” su un lato della compressa e dotate di un solco che permette la divisione in due parti uguali.
Accupro 40: compresse rivestite ovali rosse, con impresso il simbolo „40” su un lato e „PD535” sull'altro lato della compressa.
Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20:
Blister in foglio di alluminio rivestito con PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC, contenuti in una scatola di cartone da 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Accupro 40:
Blister in foglio di alluminio rivestito con PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC, contenuti in una scatola di cartone da 28 o 56 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00