Accordeon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Accordeon, 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Accordeon, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Accordeon, 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Accordeon, 40 mg, compresse a rilascio prolungato
Accordeon, 80 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxycodoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Accordeon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Accordeon
3. Come prendere Accordeon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Accordeon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Accordeon e a cosa serve

La sostanza attiva di Accordeon è l’ossicodone, appartenente al gruppo di medicinali chiamati analgesici forti.
Accordeon è utilizzato per il trattamento del dolore grave che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici di tipo oppioide.
Accordeon è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Accordeon

Quando non assumere il medicinale Accordeon
Se il paziente è allergico al cloridrato di ossicodone o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha disturbi respiratori, come la malattia polmonare ostruttiva cronica, l’asma grave o una grave depressione respiratoria. Il medico informerà il paziente se soffre di una di queste condizioni. I sintomi possono includere affanno, tosse e respiro più lento o debole.
Se il paziente ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ostruzione intestinale paralitica), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (svuotamento gastrico ritardato) o presenta un forte dolore addominale.
Se il paziente ha una malattia cardiaca causata da una lunga malattia polmonare (cuore polmonare).
Se il paziente ha disturbi epatici da moderati a gravi. Se il paziente ha altre patologie epatiche croniche, l’assunzione di questo medicinale richiede una particolare indicazione medica.
Se il paziente ha stitichezza.
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Accordeon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente è anziano o è debole;
• il paziente ha ipotiroidismo, poiché potrebbe richiedere una dose inferiore;
• il paziente soffre di malattia epatica o renale;
• il paziente soffre di mixedema (una malattia della tiroide in cui la pelle è secca, fredda e si verifica gonfiore della pelle del viso e degli arti);
• il paziente ha un’insufficienza surrenalica (le ghiandole surrenali non funzionano correttamente, il che può causare sintomi come debolezza, perdita di peso, vertigini, nausea o vomito, ad es. morbo di Addison);
• il paziente ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia). Questo può verificarsi in caso di emorragia grave esterna o interna, ustioni gravi, sudorazione eccessiva, diarrea grave o vomito;
• il paziente ha disturbi psichici causati da infezione (psicosi tossica);
• il paziente ha disturbi della cistifellea o delle vie biliari;
• il paziente ha un’infiammazione intestinale;
• il paziente ha un ingrandimento della prostata che causa difficoltà a urinare negli uomini;
• il paziente ha un’infiammazione del pancreas (che provoca un forte dolore nell’area addominale e dorsale);
• il paziente ha forti mal di testa o nausea, poiché potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intracranica;
• il paziente ha disturbi respiratori, come una grave malattia polmonare. Il medico informerà il paziente. I sintomi possono includere affanno e tosse;
• agitazione, ansia, tremore o sudorazione dopo aver smesso di bere alcol o di assumere farmaci;
• il paziente ha un’aumentata sensibilità al dolore;
• il paziente necessita di dosi sempre più elevate di ossicodone per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).

Si rivolga al medico se il paziente avverte un forte dolore nella parte superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi legati all’infiammazione del pancreas e delle vie biliari.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. L’uso ripetuto di farmaci analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza).
L’uso ripetuto del medicinale Accordeon può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, che possono causare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore quando si assume una dose più elevata per un periodo prolungato.
La dipendenza o l’assuefazione possono portare il paziente a non essere più in grado di controllare la quantità di farmaco da assumere o la frequenza con cui assumerlo. Il paziente può avvertire il bisogno di assumere il farmaco anche se non allevia il dolore.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare assuefazione o dipendenza dal medicinale Accordeon può essere maggiore se:

• il paziente (o un membro della sua famiglia) ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali o ne è stato dipendente («dipendenza»);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Se il paziente nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione del medicinale Accordeon, potrebbe indicare che sta sviluppando dipendenza o assuefazione:

• necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella prescritta;
• uso del farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio «per calmarsi» o «per facilitare il sonno»;
• tentativi ripetuti e infruttuosi di interrompere o ridurre l’assunzione del farmaco;
• malessere dopo l’interruzione del farmaco e miglioramento dopo la ripresa dell’assunzione («effetto astinenza»).

Se il paziente osserva uno di questi sintomi, dovrebbe contattare il medico per discutere il piano di trattamento più adatto, compreso il momento e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedi punto 3 «Interruzione dell’assunzione del medicinale Accordeon»).

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Accordeon può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico in ospedale che sta assumendo questo medicinale.

L’assunzione di compresse frantumate o la loro masticazione provoca un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedi punto 3).

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Accordeon nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.

Persone anziane (oltre 65 anni)
Nei pazienti anziani che non hanno mai assunto oppioidi in precedenza, il trattamento viene generalmente iniziato con la dose minima.

Avvertenza antidoping
L’assunzione del medicinale Accordeon può causare risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso del medicinale Accordeon come sostanza dopante può rappresentare un pericolo per la salute.

Interazioni tra Accordeon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Se il paziente assume il medicinale Accordeon insieme ad altri farmaci, l’effetto di questo medicinale o degli altri farmaci può essere alterato.

Informi il medico o il farmacista se il paziente assume:

• un tipo di farmaco chiamato inibitore della monoaminoossidasi (MAO) o se ha assunto questo tipo di farmaco negli ultimi due settimane;
• farmaci che aiutano a dormire o a calmarsi (ad es. sedativi o ipnotici);
• farmaci usati nel trattamento della depressione (ad es. paroxetina);
• farmaci usati nel trattamento di disturbi psichici (ad es. fenotiazine o neurolettici);
• altri analgesici potenti;
• farmaci miorilassanti;
• farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• chinidina (farmaco usato nel trattamento della tachicardia);
• cimetidina (farmaco usato nel trattamento delle ulcere gastriche, dispepsia o reflusso);
• farmaci antifungini (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo);
• antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• farmaci chiamati «inibitori della proteasi», usati nel trattamento dell’HIV (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
• carbamazepina (farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche, convulsioni e alcuni disturbi del dolore);
• fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche o convulsioni);
• un rimedio a base di erbe chiamato erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson.

Informi anche il medico se ha recentemente subito un’anestesia.

L’assunzione contemporanea del medicinale Accordeon e di farmaci sedativi, come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.

Se il medico ha prescritto il medicinale Accordeon insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che assume e segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti il medico.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume farmaci antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l’ossicodone, causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti il medico.

Accordeon, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di alcol durante l’assunzione del medicinale Accordeon accentua la sensazione di sonnolenza e può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come respiro debole con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza.

Si raccomanda al paziente che assume il medicinale Accordeon di non bere alcol.

È opportuno evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.

Il medicinale Accordeon può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati sono limitati. I neonati di madri che hanno assunto ossicodone negli ultimi 3-4 settimane prima del parto possono avere gravi difficoltà respiratorie. I sintomi da astinenza possono manifestarsi nei neonati di madri trattate con ossicodone.

Allattamento
L’ossicodone passa nel latte materno e può causare sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione nei neonati. Per questo motivo, non si deve assumere il medicinale Accordeon durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ossicodone può ridurre l’attenzione e la capacità di reazione al punto tale che il paziente può avere capacità ridotte o essere del tutto incapace di guidare veicoli o usare macchinari.
Con una terapia adeguatamente bilanciata, un divieto totale di guida potrebbe non essere necessario. Il medico deve valutare individualmente la capacità del paziente di guidare.
Si consulti con il medico per sapere se e sotto quali condizioni il paziente può guidare l’auto.
Per informazioni sugli effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare e sulla concentrazione, vedere il punto 4 «Effetti indesiderati».

Il medicinale Accordeon contiene saccarosio
Il medicinale contiene saccarosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Accordeon

Questo medicinale è stato prescritto dal medico per alleviare un dolore intenso per un periodo di 12 ore.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il
paziente cosa aspettarsi dall’assunzione del medicinale Accordeon, quando e per quanto tempo
dovrà assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l’assunzione (vedere anche
“Interruzione dell’assunzione del medicinale Accordeon”).
Per schemi posologici che non possono essere ottenuti con questo medicinale, esistono altri
medicinali con diverse concentrazioni o forme farmaceutiche che possono essere utilizzati.
Dose raccomandata
Accordeon, 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg compresse a rilascio prolungato
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
La dose iniziale solitamente impiegata è di 10 mg di cloridrato di ossicodone ogni 12 ore.
Il medico deciderà, sulla base della precedente terapia, la dose giornaliera, la suddivisione della
dose giornaliera in singole assunzioni e ogni eventuale modifica della posologia durante il trattamento.
Ai pazienti che in precedenza hanno assunto altri analgesici oppioidi forti, il medico potrà
prescrivere una dose iniziale più elevata, tenendo conto della loro precedente risposta agli oppioidi.
I pazienti che assumono Accordeon 5 mg compresse a rilascio prolungato secondo uno schema
fissato potrebbero necessitare di un analgesico ad azione rapida per il rapido controllo del dolore
definito dolore di rottura. Accordeon 5 mg compresse a rilascio prolungato non è indicato per il
rapido sollievo dal dolore.
Per il trattamento del dolore non tumorale, una dose giornaliera di 40 mg di cloridrato di ossicodone è
generalmente sufficiente, ma possono rendersi necessarie dosi più elevate. I pazienti con dolore
tumorale di solito necessitano di dosi da 80 a 120 mg di cloridrato di ossicodone, che possono essere
aumentate fino a 400 mg in casi particolari.
Il trattamento deve essere monitorato considerando il sollievo dal dolore e altri fattori. Il monitoraggio
permette di scegliere la migliore terapia, di trattare rapidamente gli effetti indesiderati e di decidere
se continuare il trattamento.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Nei pazienti fragili di età avanzata che non hanno mai assunto oppioidi in precedenza, la dose
iniziale è solitamente di una compressa da 5 mg assunta ogni 12 ore. Il medico prescriverà la dose
necessaria per un efficace trattamento del dolore. È necessario informare il medico se le dosi
assunte non forniscono un adeguato sollievo dal dolore.
Pazienti a rischio
Se il paziente presenta alterazioni renali o epatiche o ha un basso peso corporeo, il medico potrebbe
consigliare una riduzione della dose iniziale.
Modalità di somministrazione
Accordeon, 5 mg compresse a rilascio prolungato
Le compresse devono essere ingoiate intere con una quantità sufficiente di liquido (½ bicchiere
d’acqua) al mattino e alla sera, secondo lo schema stabilito (ad es. alle ore 8 del mattino e alle 8
della sera), indipendentemente dai pasti o insieme ai pasti.
Accordeon, 10/20/40/80 mg compresse a rilascio prolungato
Le compresse devono essere ingoiate intere o spezzate in due metà con una quantità sufficiente di
liquido (½ bicchiere d’acqua) al mattino e alla sera, secondo lo schema stabilito (ad es. alle ore 8 del
mattino e alle 8 della sera), indipendentemente dai pasti o insieme ai pasti.
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate né masticate, poiché ciò comporta
la perdita delle loro proprietà. Masticare o frantumare il medicinale Accordeon determina il rapido
rilascio in un’unica soluzione della sostanza attiva nell’organismo e l’assunzione di una dose di
ossicodone pericolosa per la vita (vedere il paragrafo “Assunzione di una dose superiore a quella
raccomandata di Accordeon”).
Il medicinale Accordeon può essere assunto esclusivamente per via orale. In caso di somministrazione
endovenosa, gli eccipienti del medicinale possono causare distruzione (necrosi) dei tessuti locali,
modifiche nei tessuti polmonari (granuloma polmonare) o altri eventi gravi e potenzialmente letali.
Il medico curante deve adattare la posologia in base all’intensità del dolore e alla risposta
dell’organismo alla terapia. Il medicinale deve essere assunto due volte al giorno nella quantità
indicata dal medico.
Istruzioni per aprire la confezione blister:
Il medicinale è confezionato in blister con protezione antimanomissione. Non si devono spingere le
compresse attraverso il blister. Aprire il blister seguendo le istruzioni riportate di seguito:

1. staccare la singola dose lungo la linea perforata del blister.
2. ciò permette di esporre una superficie non aderente, situata nel punto in cui si incrociano le linee perforate.
3. tirare la striscia non aderente e rimuovere il resto dello strato protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Accordeon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Accordeon, è necessario
consultare immediatamente il medico, che, se necessario, avviserà il centro locale di tossicologia.
I sintomi di sovradosaggio sono: costrizione delle pupille, alterazioni della respirazione (depressione
respiratoria), debolezza muscolare e abbassamento della pressione sanguigna. Il sovradosaggio può
portare a un disturbo cerebrale definito come leucoencefalopatia tossica. Nei casi gravi, possono
verificarsi collasso circolatorio, torpore fisico e mentale, perdita di coscienza (coma), rallentamento
del battito cardiaco e accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). L’assunzione di alte dosi
di analgesici oppioidi forti può portare alla morte. È assolutamente necessario evitare situazioni che
richiedono un’elevata concentrazione, come la guida di un veicolo.
Dimenticanza dell’assunzione di Accordeon
Se si assume una dose inferiore a quella raccomandata o si salta un’assunzione di Accordeon, il
controllo del dolore potrebbe risultare difficoltoso o addirittura impossibile.
È possibile assumere la compressa dimenticata se la successiva assunzione programmata è prevista
almeno 8 ore dopo. Successivamente si può continuare ad assumere il medicinale secondo le
indicazioni del medico.
Se la successiva assunzione programmata è prevista entro meno di 8 ore, si può assumere la
compressa a rilascio prolungato, ma in tal caso la successiva assunzione del medicinale deve
essere posticipata di 8 ore.
In linea generale, non si deve assumere il medicinale più spesso di ogni 8 ore.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Accordeon
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Se il trattamento con il medicinale Accordeon non è più necessario, il medico ridurrà gradualmente
la dose per evitare l’insorgenza di sintomi da astinenza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano l'intero corpo.
L'effetto indesiderato più grave è uno stato in cui il paziente respira più lentamente o più debolmente del normale (depressione respiratoria). In tal caso è necessario informare immediatamente il medico.
Come per tutti i medicinali analgesici forti, esiste il rischio di sviluppare dipendenza da questo medicinale.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• prurito cutaneo
• sonnolenza (solitamente si verifica all’inizio del trattamento o dopo un aumento di dose; il sintomo di solito scompare dopo alcuni giorni)
• vertigini
• cefalea
• nausea e vomito (solitamente scompaiono dopo alcuni giorni; se il problema persiste, il medico può prescrivere un medicinale per prevenire la nausea)
• costipazione (il medico può consigliare un lassativo per risolvere il problema)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• bocca secca, perdita di appetito, dispepsia, dolore addominale o disagio, diarrea
• disorientamento, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremori, mancanza di energia, affaticamento, ansia, nervosismo, difficoltà ad addormentarsi, alterazioni del pensiero o sogni anomali
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante, affanno, riduzione del riflesso della tosse
• eruzioni cutanee
• sudorazione

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• difficoltà di deglutizione, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, alterazioni della funzione intestinale (ostruzione), infiammazione dello stomaco, alterazioni del gusto
• vertigini o sensazione di "giramento", allucinazioni, alterazioni dell’umore, umore spiacevole o imbarazzante, sensazione di euforia intensa, ansia, eccitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, crisi epilettiche o convulsioni, visione offuscata, svenimenti, insolita rigidità o rilassamento muscolare e contrazioni muscolari involontarie
• difficoltà a urinare, impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue ("ipogonadismo", osservato tramite esami del sangue)
• battito cardiaco rapido o irregolare, arrossamento della pelle
• disidratazione, sete, brividi, gonfiore delle mani, caviglie o piedi
• pelle secca, forte desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria
• arrossamento del viso, riduzione delle dimensioni delle pupille, contrattura muscolare, aumento della temperatura corporea
• necessità di assumere dosi sempre maggiori del medicinale per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza)
• dolore colico addominale o disagio
• peggioramento dei risultati dei test di funzionalità epatica (osservato negli esami del sangue)

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• bassa pressione sanguigna
• vertigini, specialmente in posizione eretta
• orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della sensibilità al dolore
• aggressività
• assenza di mestruazioni
• blocco del flusso della bile dal fegato (colestasi). Può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urina molto scura e feci molto chiare.
• l’uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali nel neonato. I sintomi nel bambino da osservare includono irritabilità, iperattività, disturbi del sonno, pianto acuto, tremori, vomito, diarrea e mancato aumento di peso.
• apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)
• disturbo che interessa lo sfintere intestinale, che può causare un forte dolore nella parte superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)

È possibile notare residui di compresse nelle feci. Ciò non dovrebbe influire sull’efficacia del medicinale.

Misure correttive
Il medico adotterà le opportune misure in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Per prevenire la costipazione, è necessario assumere una maggiore quantità di fibre e bere più liquidi. Se il paziente soffre di nausea, il medico dovrebbe prescrivere i farmaci appropriati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Accordeon

Tenere questo medicinale in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e protetto a cui altre persone non possono accedere. Può essere molto dannoso e può causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sul flacone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura „Lot” riportata sull’imballaggio e sul blister indica „Numero di lotto”.
La dicitura „EXP” riportata sull’imballaggio e sul blister indica „Data di scadenza”.
Non assumere il medicinale se si notano compresse danneggiate (rotte o frantumate).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Accordeon
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di ossicodone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg di ossicodone cloridrato, corrispondente a 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg di ossicodone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: saccarosio, granuli (contenenti saccarosio, amido di mais, idrolizzati di amido, sostanze coloranti), idrossipropilmetilcellulosa, talco, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento:
5 mg e 20 mg: biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
10 mg e 40 mg: biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172).
80 mg: macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Accordeon e contenuto della confezione
Accordeon 5 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, a rilascio prolungato.
Accordeon 10 mg: compresse rosa, oblunghe, biconvesse, a rilascio prolungato, con una linea di divisione incisa su entrambi i lati, lungo la quale la compressa può essere divisa in due parti uguali.
Accordeon 20 mg: compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, a rilascio prolungato, con una linea di divisione incisa su entrambi i lati, lungo la quale la compressa può essere divisa in due parti uguali.
Accordeon 40 mg: compresse rosa pallido, oblunghe, biconvesse, a rilascio prolungato, con una linea di divisione incisa su entrambi i lati, lungo la quale la compressa può essere divisa in due parti uguali.
Accordeon 80 mg: compresse rosse, oblunghe, biconvesse, a rilascio prolungato, con una linea di divisione incisa su entrambi i lati, lungo la quale la compressa può essere divisa in due parti uguali.

Formati della confezione:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 compresse a rilascio prolungato confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Al.
10, 20, 30, 50, 100 compresse a rilascio prolungato confezionate in flaconi di HDPE.
Non tutti i formati della confezione possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Importatore
Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Germania
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Germania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: