Abrix

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Abrix, 5 mg, compresse rivestite con film
Abrix, 10 mg, compresse rivestite con film
Abrix, 15 mg, compresse rivestite con film
Abrix, 20 mg, compresse rivestite con film
Vortioxetinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abrix
3. Come prendere Abrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abrix e a cosa serve

Abrix contiene la sostanza attiva vortioxetina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Abrix è utilizzato per il trattamento di episodi depressivi maggiori negli adulti.
È stato dimostrato che Abrix allevia numerosi sintomi della depressione, tra cui tristezza, tensione interna (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione della quantità di sonno), ridotto appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di inadeguatezza, perdita di interesse per attività piacevoli e sensazione di rallentamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Abrix

Quando non usare il medicinale Abrix

• se il paziente è allergico alla vortioxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali per la depressione noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi o inibitori selettivi della MAO-A. In caso di dubbi, si consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Abrix, si rivolga al medico o al farmacista se il paziente:
➢ sta assumendo medicinali con azione serotoninergica, come:

• tramadolo e medicinali simili (farmaci antidolorifici potenti),

• sumatriptano e medicinali analoghi, i cui principi attivi hanno nomi che terminano in “triptano” (utilizzati nel trattamento delle emicranie). L’assunzione di questi medicinali insieme ad Abrix può aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica. Questo disturbo può manifestarsi con allucinazioni, contrazioni muscolari involontarie, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, febbre, nausea e diarrea;
  ➢ ha avuto crisi convulsive (crisi epilettiche).
  Il trattamento verrà effettuato con cautela se il paziente ha avuto crisi convulsive in passato o se attualmente presenta crisi non stabilizzate o epilessia. L’assunzione di antidepressivi comporta il rischio di sviluppare crisi convulsive. Il trattamento deve essere interrotto in ogni paziente presso il quale insorgano crisi per la prima volta o aumenti la frequenza delle crisi;
  ➢ ha avuto un episodio di mania;
  ➢ presenta tendenza a sanguinamenti o ecchimosi, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”);
  ➢ ha bassi livelli di sodio nel sangue;
  ➢ ha 65 anni o più;
  ➢ soffre di una grave malattia renale;
  ➢ soffre di una grave malattia epatica o di cirrosi epatica;
  ➢ ha attualmente o ha avuto in passato un aumento della pressione oculare o glaucoma. Se durante il trattamento si manifesta dolore oculare o visione offuscata, si rivolga al medico.
  I pazienti che assumono antidepressivi, inclusa la vortioxetina, possono manifestare sentimenti di aggressività, agitazione, rabbia e irritabilità. In tal caso, si consulti il medico.
  Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
  Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia, a volte possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo di tempo prima di iniziare a fare effetto, di solito circa due settimane, e a volte anche più tardi.
  La comparsa di pensieri suicidi è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri di autolesionismo o di suicidio;

• il paziente è un giovane adulto.

Le informazioni provenienti dagli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.
Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere a queste persone di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia o se osservano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Abrix non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) a causa della mancanza di dimostrata efficacia. La sicurezza dell’uso di Abrix nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni è descritta al punto 4.
Interazioni tra Abrix e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali usati nel trattamento della depressione, noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi); non deve assumere nessuno di questi medicinali insieme ad Abrix. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare ad assumere Abrix. Dopo l’interruzione del trattamento con Abrix, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere uno di questi medicinali.

• moclobemide (medicinale usato nel trattamento della depressione).

• selegilina, rasagilina (medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson).

• linezolid (medicinale usato nel trattamento delle infezioni batteriche).

• medicinali con azione serotoninergica, ad esempio tramadolo e medicinali simili (antidolorifici potenti) e sumatriptano e medicinali analoghi con principi attivi il cui nome termina in “triptano” (usati nel trattamento dell’emicrania). L’assunzione di questi medicinali insieme ad Abrix può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere il punto Avvertenze e precauzioni).

• litio (medicinale usato nel trattamento della depressione e di disturbi psichici) o triptofano.

• medicinali che riducono la concentrazione di sodio.

• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni).

• carbamazepina, fenitoina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia e di altre malattie).

• warfarina, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico in basse dosi e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali che fluidificano il sangue e medicinali usati per alleviare il dolore). Questi possono aumentare la tendenza al sanguinamento.

Medicinali che aumentano il rischio di crisi convulsive:

• sumatriptano e medicinali analoghi contenenti un principio attivo il cui nome termina in “triptano”.
• tramadolo (antidolorifico potente).
• meflochina (medicinale usato nella profilassi e nel trattamento della malaria).
• bupropione (medicinale usato nel trattamento della depressione e anche per aiutare le persone a smettere di fumare).
• fluoxetina, paroxetina e altri medicinali usati nel trattamento della depressione, noti come SSRI/SNRI, antidepressivi triciclici.
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (medicinale usato nel trattamento della depressione).
• chinidina (medicinale usato nel trattamento delle aritmie cardiache).
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali usati nei disturbi psichici appartenenti alle classi dei farmaci chiamati fenotiazine, tiesseni, butirofenoni).

Informi il medico curante se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, poiché il medico deve essere consapevole che il paziente è già esposto a un rischio aumentato di crisi epilettiche.
Se al paziente viene effettuato un test antidroga durante il trattamento con Abrix, con l’uso di alcuni metodi analitici potrebbe risultare un falso positivo per la metadone, anche se il paziente non assume metadone. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.
Uso di Abrix con l’alcol
L’uso contemporaneo di questo medicinale e dell’alcol non è raccomandato.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Abrix non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.
Le pazienti che hanno assunto medicinali per la depressione, inclusa Abrix, negli ultimi tre mesi di gravidanza devono essere consapevoli del rischio che il neonato possa manifestare i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, apnea, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel sonno. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Informi l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Abrix. I medicinali come Abrix assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa nel bambino un respiro accelerato e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se compaiono tali sintomi, informi immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
L’assunzione di Abrix verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Abrix, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le adeguate raccomandazioni.
Allattamento
Si prevede che i componenti di Abrix passino nel latte materno. Abrix non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se la paziente deve interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Abrix, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Abrix non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’eseguire tali attività all’inizio del trattamento con Abrix o dopo un cambiamento della dose, poiché sono stati riportati effetti indesiderati come vertigini.
Abrix contiene sodio
Abrix contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abrix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Abrix è di 10 mg di wortioksetina in un'unica dose giornaliera negli adulti di età inferiore a 65 anni. Il medico può aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 20 mg di wortioksetina al giorno o ridurla alla dose minima di 5 mg di wortioksetina al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Per le persone di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 5 mg di wortioksetina una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Assumere una compressa con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Durata del trattamento
Continuare ad assumere il medicinale Abrix per tutto il tempo indicato dal medico.
Continuare ad assumere il medicinale Abrix anche se per un certo periodo il paziente non avverte miglioramenti.
Il trattamento deve proseguire per almeno 6 mesi dopo che il paziente si sarà sentito meglio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abrix
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta del medicinale Abrix, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale e tutte le compresse rimaste. Questo vale anche in assenza di sintomi di disagio. I sintomi di sovradosaggio comprendono vertigini, nausea, diarrea, sensazione di malessere addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e arrossamento del viso.
Dopo l'assunzione di dosi molteplici volte superiori a quella raccomandata, sono stati riportati attacchi convulsivi e un disturbo raro chiamato sindrome serotoninergica.
Dimenticanza di una dose di Abrix
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve assumere il medicinale Abrix all'ora solita il giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Abrix
Non interrompere l'assunzione del medicinale Abrix senza averne prima parlato con il medico.
Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento con questo medicinale.
In alcuni pazienti che hanno interrotto l'assunzione di Abrix, sono comparsi sintomi come vertigini, mal di testa, formicolio simile a punture di spilli o aghi o sensazione simile a una scossa elettrica (soprattutto nella testa), difficoltà ad addormentarsi, nausea o vomito, sensazione di ansia, irritabilità o agitazione, sensazione di stanchezza o tremori. Questi sintomi possono manifestarsi entro la prima settimana dall'interruzione del medicinale Abrix.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati erano generalmente da lievi a moderati e si verificavano durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioni erano solitamente transitorie e non hanno portato all’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con la seguente frequenza.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• nausea

Comune: possono verificarsi fino a 1 su 10 persone

• diarrea, stitichezza, vomito
• capogiri
• prurito generalizzato
• sogni strani
• sudorazione eccessiva
• dispepsia

Non comune: possono verificarsi fino a 1 su 100 persone

• arrossamento del viso
• sudorazione notturna
• visione offuscata
• tremori involontari
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)

Raro: possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone

• pupille dilatate (midriasi), che possono aumentare il rischio di glaucoma (vedere punto 2)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• livelli troppo bassi di sodio nel sangue (i sintomi possono includere capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza, forte stanchezza, nausea o vomito; sintomi più gravi comprendono svenimenti, convulsioni o cadute)
• sindrome da serotonina (vedere punto 2)
• reazioni allergiche, che possono essere gravi, causando gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire e/o una rapida diminuzione della pressione sanguigna (per cui il paziente avverte capogiri o sensazione di vuoto nella testa)
• orticaria
• sanguinamento eccessivo o inspiegato (inclusi ematomi, epistassi, sanguinamenti del tratto gastrointestinale e della vagina)
• eruzioni cutanee
• disturbi del sonno (insonnia)
• agitazione e aggressività. In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, è necessario contattare il medico (vedere punto 2)
• mal di testa
• aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone chiamato prolattina
• impulso costante a muoversi (akatizia)
• digrignamento dei denti (bruxismo)
• impossibilità ad aprire la bocca (trisma)
• sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare sensazioni dolorose o strane, spesso presenti di notte)
• secrezione lattea anomala dal seno (galattorrea)

Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
È stato riportato un aumento del rischio di disturbi sessuali con la dose da 20 mg e, in alcuni pazienti, questo effetto indesiderato si è manifestato anche con dosi inferiori.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati della vortioxetina nei bambini e negli adolescenti erano simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione di episodi di dolore addominale, riportati più frequentemente rispetto agli adulti, e di pensieri suicidi, osservati più frequentemente negli adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abrix

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abrix:
Il principio attivo è la vortioxetina.
Abrix, 5 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene bromidrato di vortioxetina corrispondente a 5 mg di vortioxetina.
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina 101, amido carbossimetilato sodico (tipo A),
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina 102, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E
464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), ossido di ferro rosso (E 172).
Abrix, 10 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene bromidrato di vortioxetina corrispondente a 10 mg di vortioxetina.
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina 101, amido carbossimetilato sodico (tipo A),
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina 102, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E
464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172).
Abrix, 15 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene bromidrato di vortioxetina corrispondente a 15 mg di vortioxetina.
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina 101, idrossipropilcellulosa, amido
carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina 102, stearato di magnesio, ipromellosa
2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro rosso (E 172).
Abrix, 20 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene bromidrato di vortioxetina corrispondente a 20 mg di vortioxetina.
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina 101, idrossipropilcellulosa, amido
carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina 102, stearato di magnesio, ipromellosa
2910 (E 464), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 (E 1521),
talc (E 553b).

Aspetto del medicinale Abrix e contenuto della confezione
Abrix, 5 mg:
Compressa rivestita ovale di colore rosa, con il numero „5” impresso su un lato e liscia sull'altro,
di dimensioni 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 10 mg:
Compressa rivestita ovale di colore giallo, con il numero „10” impresso su un lato e liscia sull'altro,
di dimensioni 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 15 mg:
Compressa rivestita rotonda di colore arancione, con il numero „15” impresso su un lato e liscia
sull'altro, con un diametro di 6,1 mm.
Abrix, 20 mg:
Compressa rivestita ovale di colore rosso, con il numero „20” impresso su un lato e liscia sull'altro,
di dimensioni 8,7 x 6,1 mm.

Confezione: 28 compresse rivestite. Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio o in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, quindi inserite in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811 18 14

Produttore
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.