Abilium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abilium, 10 mg, capsule, dure
Abilium, 15 mg, capsule, dure
Aripiprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abilium e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Abilium
3. Come prendere Abilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abilium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abilium e a cosa serve

Abilium contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici.
Viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da
schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come: udire, vedere e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono anche provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Abilium viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da mania, una condizione caratterizzata da sintomi come: forte eccitazione, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, fuga delle idee e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Abilium.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Abilium

Quando non usare il medicinale Abilium

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Abilium, parli con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono state segnalate idee e comportamenti suicidi.
Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Abilium, informi il medico se il paziente presenta:

• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sintomi tipici: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
• convulsioni (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un’osservazione più stretta da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e dei vasi sanguigni), malattia cardiovascolare in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• trombosi o presenza di trombosi in anamnesi familiare, poiché l’uso di medicinali antipsicotici è associato al rischio di formazione di coaguli di sangue;
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti insoliti, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono state segnalate idee e comportamenti suicidi.
Informi immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente, un familiare o un tutore notano che il paziente inizia a manifestare comportamenti insoliti e non riesce a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero danneggiare sé stesso o altri, lo comunichi al medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo compulsivo, alimentazione eccessiva, impulso incontrollabile a spendere denaro, aumento eccessivo della libido o un incremento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, con conseguente rischio di cadute.
Si raccomanda cautela, in particolare nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Abilium non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l’uso di aripiprazolo sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Abilium e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna:
Abilium può potenziare l’effetto di medicinali che riducono la pressione sanguigna. Se il paziente sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna, lo comunichi al medico curante.

L’uso concomitante di Abilium con altri medicinali può richiedere modifiche al dosaggio di Abilium o degli altri medicinali assunti. È particolarmente importante informare il medico curante se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o prodotti a base di erbe utilizzati per il trattamento di depressione e ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
• antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Abilium. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Abilium, lo comunichi al medico.

I medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente usati per trattare depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, usati per il trattamento di malattie che coinvolgono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), usati per il trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), usati per il trattamento della depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina), usati per il trattamento della depressione;
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usato come prodotto a base di erbe per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina), usati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), usati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Abilium, lo comunichi al medico.

Uso di Abilium con cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È consigliabile evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto aripiprazolo durante l’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà di suzione. Se si osservano tali sintomi nel proprio bambino, contatti immediatamente il medico.
Se la paziente assume Abilium, il medico discuterà con lei se dovrebbe allattare al seno, valutando i benefici del trattamento e quelli dell’allattamento. Non deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. Parli con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedi punto 4).
Tali effetti devono essere tenuti in considerazione quando si svolgono attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Abilium contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abilium

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Abilium negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o
superiore, che comunque non deve superare i 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La somministrazione del medicinale può essere iniziata con una piccola dose sotto forma di soluzione orale (liquida).
La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta
al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di
30 mg al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Abilium deve essere assunto per via orale, indipendentemente dai pasti.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Abilium sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Abilium deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene
assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Anche se il paziente dovesse avvertire un miglioramento del proprio stato di salute, non si deve modificare la dose né interrompere
l’assunzione del medicinale Abilium senza prima averne concordato l’interruzione con il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abilium
In caso di assunzione di una dose di Abilium superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume
una quantità di Abilium non destinata a lui), è necessario contattare immediatamente il
medico curante. Se non si riesce a contattare il medico, recarsi al più vicino ospedale, portando con sé il
confezionamento del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo, si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, eccitazione/aggressività, difficoltà nel parlare;
• movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, febbre concomitante, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva;
• rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abilium
Se si dimentica di assumere una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Non assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Abilium
Non si deve interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio.
È molto importante assumere il medicinale Abilium seguendo le indicazioni del medico e per il periodo da lui raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10) :

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• akatizia (sensazione di irrequietezza interiore e impulso a compiere movimenti continui),
• tremore incontrollato, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• capogiri,
• tremolio visivo e visione offuscata,
• riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100) :

• riduzione o aumento dei livelli di prolattina nel sangue,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distanonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• fotofobia,
• accelerazione del battito cardiaco,
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguenti capogiri, sensazione di vuoto mentale o svenimenti,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato di aripiprazolo in forma
orale, ma la loro frequenza non è nota :

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzioni cutanee),
• insorgenza di diabete o peggioramento del decorso di una forma preesistente, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
• sensazione di aggressività,
• eccitazione,
• nervosismo,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome da serotonina (sintomi: sensazione inappropriata di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione fissa,
• morte improvvisa e inspiegata,
• aritmia cardiaca potenzialmente letale,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio),
• battito cardiaco lento,
• trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe, dolore al torace e difficoltà respiratorie – se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
• pressione alta,
• svenimenti,
• aspirazione accidentale di cibo – rischio di polmonite,
• spasmo dei muscoli attorno alla glottide,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• fastidio addominale,
• disagio gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• ittero – colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi,
• alterazioni nei test epatici,
• aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi,
• eruzioni cutanee,
• fotofobia cutanea,
• alopecia,
• eccessiva sudorazione,
• gravi reazioni allergiche, come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simili a quelli influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzioni su altre parti del corpo, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• alterato catabolismo muscolare che conduce a disturbi della funzionalità renale,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• incontrollabile emissione di urina,
• difficoltà a urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea di base o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere a un impulso, un desiderio o una tentazione di intraprendere attività e comportamenti come:
  • gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • modificato o aumentato interesse sessuale e comportamenti sessuali che causano notevole disagio al paziente o ad altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
  • acquisti eccessivi e incontrollati,
  • alimentazione compulsiva (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame);
  • impulso al vagabondaggio.

Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informare il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi con esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, con l’eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti incontrollati, dell’irrequietezza motoria e della stanchezza, che si sono verificati molto spesso (più di 1 paziente su 10), e del dolore nell’area superiore dell’addome, della secchezza orale, dell’accelerazione del battito cardiaco, dell’aumento di peso, dell’aumento dell’appetito, del tremore muscolare, dei movimenti incontrollati degli arti e dei capogiri, in particolare alzandosi da posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati spesso (più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Abilium

Conservare a una temperatura inferiore a 30  C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abilium
Abilium, 10 mg:

• La sostanza attiva è aripiprazolo. Ogni capsula rigida contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, Amido carbossimetilato sodico di tipo A, Povidone, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio, Carminio (E 120), Biossido di titanio (E 171), Gelatina

Abilium, 15 mg:

• La sostanza attiva è aripiprazolo. Ogni capsula rigida contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, Amido carbossimetilato sodico di tipo A, Povidone, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio, Ossido di ferro giallo (E 172), Biossido di titanio (E 171), Gelatina

Come si presenta Abilium e contenuto della confezione
Abilium, 10 mg
Capsule rigide, gelatinose, opache di colore rosa, numero 3.
Contenuto delle capsule: polvere da bianca a crema.
Abilium, 15 mg
Capsule rigide, gelatinose, opache di colore crema, numero 2.
Contenuto delle capsule: polvere da bianca a crema.
Un blister contiene 7 capsule.
La confezione singola contiene 2 o 4 o 8 blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
pharma2pharma Sp. z o.o.
ul. Klaudyny 38/117
01-684 Warszawa
Produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ul. Posła Józefa Ostrowskiego 24
97-213 Smardzewice
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Abilium
Spagna: Abilium 10 mg cápsulas duras EFG
Abilium 15 mg cápsulas duras EFG