Zyprexa Velotab 20 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZYPREXA VELOTAB 5 mg compresse orodispersibili

ZYPREXA VELOTAB 10 mg compresse orodispersibili

ZYPREXA VELOTAB 15 mg compresse orodispersibili

ZYPREXA VELOTAB 20 mg compresse orodispersibili

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ZYPREXA VELOTAB e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA VELOTAB
3. Come prendere ZYPREXA VELOTAB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZYPREXA VELOTAB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZYPREXA VELOTAB e a cosa serve

ZYPREXA VELOTAB contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA VELOTAB appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

ZYPREXA VELOTAB ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare nei quali gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ZYPREXA VELOTAB

Non prenda ZYPREXA VELOTAB

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ZYPREXA VELOTAB

• L’uso di ZYPREXA VELOTAB non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notare tali sintomi dopo aver assunto ZYPREXA VELOTAB, informi il medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. Se dovesse manifestarsi tale sintomatologia, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con ZYPREXA VELOTAB. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare l’opportunità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti in trattamento con ZYPREXA VELOTAB sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare il livello glicemico e lipidico prima di iniziare il trattamento con ZYPREXA VELOTAB e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di trombosi, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori simili a quelli di un ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se pensa di poter perdere sali a causa di diarrea e vomito prolungati o a causa dell’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

L’uso di ZYPREXA VELOTAB non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ZYPREXA VELOTAB

Assuma altri farmaci contemporaneamente a ZYPREXA VELOTAB solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume ZYPREXA VELOTAB insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di ZYPREXA VELOTAB.

Uso di ZYPREXA VELOTAB con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con ZYPREXA VELOTAB, poiché l’associazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di ZYPREXA VELOTAB possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con ZYPREXA VELOTAB nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’assunzione di ZYPREXA VELOTAB esiste il rischio di sonnolenza. Se dovesse verificarsi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico in merito.

ZYPREXA VELOTAB contiene aspartame, metilparahidrossibenzoato di sodio e propilparahidrossibenzoato di sodio

Questo medicinale contiene fino a 1,6 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula poiché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene metilparahidrossibenzoato di sodio e propilparahidrossibenzoato di sodio, che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Le reazioni allergiche si manifestano con eruzione cutanea, prurito o difficoltà respiratorie e possono verificarsi immediatamente dopo l’assunzione di ZYPREXA VELOTAB o anche dopo un certo periodo di tempo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ZYPREXA VELOTAB

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di ZYPREXA VELOTAB deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di ZYPREXA VELOTAB varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di ZYPREXA VELOTAB a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di ZYPREXA VELOTAB devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di ZYPREXA VELOTAB sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse di ZYPREXA VELOTAB si disgregano facilmente, pertanto vanno maneggiate con cura. Eviti di maneggiare le compresse con le mani umide poiché potrebbero disfarsi.

1. Prenda la striscia tenendola per le estremità e separi una delle alloggiamenti, rompendo delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.
2. Rimuova delicatamente il retro dell’alloggiamento.
3. Estragga con attenzione la compressa.
4. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda va consumata immediatamente.

Se assume una dose eccessiva di ZYPREXA VELOTAB

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di ZYPREXA VELOTAB hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere ZYPREXA VELOTAB

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con ZYPREXA VELOTAB

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante continuare ad assumere ZYPREXA VELOTAB per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di ZYPREXA VELOTAB, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nell'urina; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nell'urina) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente e/o erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall'acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e rash cutaneo al viso, seguiti successivamente da un rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

ZYPREXA VELOTAB può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ZYPREXA VELOTAB

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

ZYPREXA VELOTAB deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZYPREXA VELOTAB

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di ZYPREXA VELOTAB contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è indicata sulla confezione di ZYPREXA VELOTAB.
• Gli altri componenti sono

gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), sodio metilparaidrossibenzoato (E219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E217).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono gialle.

Compressa orodispersibile è il termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, facilitandone l’ingestione.

Le confezioni di ZYPREXA VELOTAB contengono 28, 35, 56, 70 o 98 compresse. Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Produttore responsabile

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Germania.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu