Zypadhera 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ZYPADHERA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare ZYPADHERA

3. Come usare ZYPADHERA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare ZYPADHERA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZYPADHERA e a cosa serve

ZYPADHERA contiene olanzapina come principio attivo. ZYPADHERA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici e viene utilizzato per il trattamento della schizofrenia – una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita e ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o agitate.

ZYPADHERA è indicato nei pazienti adulti che sono stati precedentemente stabilizzati con il trattamento orale con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ZYPADHERA

Non usi ZYPADHERA:

• se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ha già avuto uno di questi sintomi in passato, informi il medico o l’infermiere.
• se in precedenza le sono stati diagnosticati problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare ZYPADHERA.

• Può verificarsi una reazione rara ma grave dopo ciascuna iniezione. A volte, ZYPADHERA può entrare troppo rapidamente in circolo. In tal caso, potrebbe manifestare uno o più dei sintomi elencati di seguito dopo ogni iniezione. In alcuni casi, questi sintomi possono causare perdita di coscienza.

Questi sintomi di norma scompaiono entro 24-72 ore dopo l'iniezione. Dopo ogni iniezione dovrà rimanere sotto osservazione presso il suo centro sanitario per almeno 3 ore, nel caso in cui manifesti uno dei sintomi sopra indicati.

Anche se è poco probabile, potrebbe manifestare questi sintomi anche dopo le prime 3 ore successive all'iniezione. In tal caso, contatti immediatamente il medico o l'infermiere. A causa di questo rischio, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari per il resto della giornata dopo ogni iniezione.

• Se dovesse sentirsi stordito o svenisse dopo l'iniezione, informi il medico o l'infermiere. Probabilmente dovrà sdraiarsi fino a quando non si sentirà meglio. Il medico o l'infermiere potrebbero volerle misurare la pressione e controllare il polso.

• L'uso di ZYPADHERA non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza (confusione o perdita di memoria), poiché potrebbe causare effetti indesiderati gravi.

• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, principalmente del viso o della lingua, oppure una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore. Se dovesse manifestare questi sintomi dopo aver ricevuto ZYPADHERA, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono ZYPADHERA. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono ZYPADHERA. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi nel sangue prima che inizi l'assunzione di ZYPADHERA e regolarmente durante il trattamento.

• Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

• Ictus o "mini" ictus (sintomi transitori di ictus cerebrale)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Disturbi del sangue
• Infarto recente, malattia coronarica, sindrome del seno malato (ritmi cardiaci anomali), angina instabile o pressione sanguigna bassa
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all'uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Come misura precauzionale standard, si raccomanda di misurare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Non è raccomandato iniziare il trattamento con ZYPADHERA se ha più di 75 anni.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere ZYPADHERA.

Altri medicinali e ZYPADHERA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di ZYPADHERA.

Se sta già assumendo antidepressivi, medicinali per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), potrebbe sentirsi più sonnolento assumendo ZYPADHERA.

Uso di ZYPADHERA con l'alcol

Deve evitare completamente l'assunzione di alcol dopo la somministrazione di ZYPADHERA, poiché in combinazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questa iniezione.

Non deve ricevere questa iniezione se sta allattando al seno, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con ZYPADHERA nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari per il resto della giornata dopo ogni iniezione.

ZYPADHERA contiene sodio

Una volta ricostituito, questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare ZYPADHERA

Il suo medico deciderà la quantità di ZYPADHERA di cui ha bisogno e con quale frequenza deve ricevere un'iniezione. ZYPADHERA viene somministrato in dosi da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane oppure da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane.

ZYPADHERA è disponibile sotto forma di polvere che il medico o l'infermiere ricostituiranno per creare una sospensione che le verrà poi iniettata nel muscolo della natica.

Se assume più ZYPADHERA del necessario

Questo medicinale le viene somministrato sotto controllo medico. Pertanto, è poco probabile che riceva una quantità eccessiva.

I pazienti che hanno ricevuto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato anche i seguenti sintomi:

• aumento della frequenza cardiaca, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto a livello del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi potrebbero includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, stato di torpore o sonnolenza, respiro più lento, aspirazione, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti.

Se dimentica di assumere ZYPADHERA

Non interrompa il trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. È importante che continui a ricevere ZYPADHERA per tutto il tempo indicato dal suo medico.

Se dovesse saltare l'appuntamento per l'iniezione, deve contattare il suo medico per fissare al più presto possibile la successiva iniezione.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• sonnolenza eccessiva, capogiri, confusione, disorientamento, difficoltà di linguaggio, difficoltà a camminare, rigidità muscolare o agitazione, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna o convulsioni e può arrivare a causare perdita di coscienza. Questi segni e sintomi possono dipendere dal fatto che a volte ZYPADHERA può entrare nel torrente ematico troppo rapidamente (effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10);
• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di ottundimento o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) con ZYPADHERA includono sonnolenza e dolore nel sito di iniezione.

Tra gli effetti indesiderati rari con ZYPADHERA (possono interessare 1 persona su 1.000) vi è infezione nel sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati con l’assunzione orale di olanzapina, ma possono manifestarsi anche dopo la somministrazione di ZYPADHERA.

Altri effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Altri effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni nei livelli di alcune cellule ematiche, grassi nel sangue e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfocinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesie); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con gonfiore a mani, caviglie o piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Altri effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito; eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti anomali degli occhi); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito cardiaco lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o amnesie; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono diminuzione della temperatura corporea normale; ritmi cardiaci anomali; morte improvvisa di origine sconosciuta; infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale; febbre e vomito; malattia epatica che si manifesta con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi; malattia muscolare che si manifesta con dolori articolari di origine sconosciuta; e erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da un’ampia eruzione cutanea, febbre, linfadenopatia, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza eccessiva, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà a camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati osservati alcuni casi di decesso.

L’olanzapina per via orale può aggravare i sintomi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ZYPADHERA

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministrare l'iniezione dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Non refrigerare né congelare.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della sospensione nei flaconcini per 24 ore a una temperatura di 20 - 25ºC. Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere somministrato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le condizioni di utilizzo prima dell'impiego sono di responsabilità del professionista sanitario e normalmente non devono superare le 24 ore a 20 - 25ºC. Non utilizzare questo prodotto se si nota un cambiamento di colore o altri segni visibili di deterioramento.

Se il medicamento non viene utilizzato immediatamente, deve essere agitato energicamente per ottenere la risospensione. Una volta prelevata la sospensione dal flaconcino nella siringa, deve essere utilizzata immediatamente.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZYPADHERA

Il principio attivo è olanzapina.

ZYPADHERA 210 mg: Ogni flaconcino contiene pamoato di olanzapina monoidrato, equivalente a 210 mg di olanzapina.

ZYPADHERA 300 mg: Ogni flaconcino contiene pamoato di olanzapina monoidrato, equivalente a 300 mg di olanzapina.

ZYPADHERA 405 mg: Ogni flaconcino contiene pamoato di olanzapina monoidrato, equivalente a 405 mg di olanzapina.

Una volta ricostituito, ogni millilitro della sospensione contiene 150 mg/ml di olanzapina.

I componenti del solvente sono carmellosa sodica, mannitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato si presenta come una polvere gialla in un flaconcino di vetro trasparente. Il medico o l'infermiere la ricostituiranno in una sospensione che verrà somministrata mediante iniezione, utilizzando il contenuto del flaconcino del solvente per ZYPADHERA, che si presenta come una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo pallido, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente.

ZYPADHERA è una polvere e un solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato, un flaconcino da 3 ml di solvente, una siringa con ago di sicurezza da 19 G e 38 mm fissato e tre aghi di sicurezza separati: un ago da 19 G e 38 mm e due aghi da 19 G e 50 mm.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Responsabile della produzione

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE

ZYPADHERA olanzapina polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA NEL GLUTEALE.

NON SOMMINISTRARE PER VIA INTRAVENTOSA O SOTTOCUTANEA.

Ricostituzione

PASSO 1: Preparazione del materiale

La confezione contiene:

• Flaconcino di ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
• Flaconcino di solvente per ZYPADHERA
• Una siringa ipodermica e un ago di sicurezza (dispositivo ipodermico)
• Un ago di sicurezza ipodermico da 19 G e 38 mm
• Due aghi di sicurezza ipodermici da 19 G e 50 mm
• Foglio illustrativo
• Scheda istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione (questo documento)
• Informazioni sulla sicurezza e istruzioni per l'uso del dispositivo ipodermico

Si raccomanda l'uso di guanti poiché ZYPADHERA può provocare irritazione della pelle.

Ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato esclusivamente con il solvente fornito nel contenitore, utilizzando tecniche asettiche standard per la ricostituzione di prodotti parenterali.

PASSO 2: Determinazione del volume di solvente per la ricostituzione

Questa tabella indica la quantità di solvente necessaria per ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

È importante sottolineare che la fiala contiene più solvente di quanto necessario per la ricostituzione del prodotto.

PASSO 3: Ricostituzione di ZYPADHERA

1. Battere delicatamente la fiala per staccare la polvere.

2. Aprire la siringa ipodermica e l'ago preconfezionato con il dispositivo di protezione per aghi. Aprire la busta di plastica ed estrarre il dispositivo. Collegare la siringa (se non già collegata) al connettore tipo Luer del dispositivo con una semplice rotazione. Fissare saldamente l'ago sul dispositivo spingendolo e ruotandolo in senso orario. Successivamente, rimuovere direttamente il cappuccio dell'ago. Se queste istruzioni non vengono seguite, potrebbe verificarsi una lesione da puntura d'ago.

3. Aspirare nella siringa il volume predeterminato di solvente (Passo 2).

4. Iniettare il volume richiesto di solvente nella fiala contenente la polvere.

5. Aspirare l'aria per bilanciare la pressione all'interno della fiala.

6. Rimuovere l'ago, tenendo la fiala rivolta verso l'alto per evitare la perdita di solvente.

7. Attivare il dispositivo di sicurezza per aghi. Riposizionare l'ago nel suo contenitore utilizzando una tecnica a mano singola. Eseguire questa manovra con una mano esercitando una pressione DELICATA del contenitore contro una superficie piana. PREMENDO SUL CONTENITORE (Fig. 1), L'AGO SI FISSA COMPLETAMENTE AL SUO INTERNO (Fig. 2).

8. Verificare visivamente che l'ago sia completamente fissato al suo contenitore protettivo. Rimuovere il dispositivo con l'ago collegato alla siringa, quando richiesto, mediante una procedura medica specifica. Rimuoverlo tenendo il connettore tipo Luer del dispositivo di protezione per aghi con pollice e indice, mantenendo le altre tre dita lontane dal dispositivo dove si trova la punta dell'ago (Fig. 3).

1. Colpire ripetutamente il flaconcino con forza contro una superficie dura fino a quando non sarà visibile alcuna polvere. Proteggere la superficie per attenuare l'impatto. (Vedere Figura A)

Figura A: Agitare energicamente per mescolare

1. Controllare visivamente il flaconcino per individuare eventuali agglomerati di polvere. La polvere non in sospensione appare come grumi secchi di colore giallo pallido attaccati al flaconcino. Potrebbe essere necessario continuare ad agitare se persistono grumi. (Vedere Figura B)

Senza sospensione: grumi visibili Sospeso: senza grumi

Figura B: Verificare la presenza di polvere non sospesa e continuare a battere se necessario.

1. Agitare energeticamente il flaconcino fino a quando la sospensione non presenta un aspetto uniforme con colore e consistenza omogenei. Il prodotto sospeso apparirà giallo e opaco. (Vedere Figura C)

Figura C: Agitare vigorosamente il flaconcino

Se si forma schiuma, lasciare riposare il flaconcino affinché la schiuma si disperda. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, deve essere agitato vigorosamente per ottenere la risospensione. ZYPADHERA ricostituito rimane stabile nel flaconcino fino a un massimo di 24 ore.

Somministrazione

PASSO 1: Iniettare ZYPADHERA

Questa tabella conferma il volume finale di ZYPADHERA in sospensione da iniettare. La concentrazione della sospensione è di 150 mg/ml di olanzapina.

1. Determinare l'ago da utilizzare per somministrare l'iniezione al paziente. Per i pazienti obesi, si raccomandano aghi da 50 mm per l'iniezione:
   • Se si utilizza l'ago da 50 mm per l'iniezione, applicare l'ago di sicurezza da 38 mm sulla siringa per prelevare il volume di sospensione richiesto.
   • Se si utilizza l'ago da 38 mm per l'iniezione, applicare l'ago di sicurezza da 50 mm per prelevare il volume di sospensione richiesto.
2. Prelevare lentamente la quantità desiderata. Un po' di prodotto rimarrà residuo nel flaconcino.
3. Applicare il dispositivo di sicurezza per aghi e rimuovere l'ago dalla siringa.
4. Applicare l'ago di sicurezza, scegliendo quello da 50 mm o da 38 mm, sulla siringa prima dell'iniezione. Una volta prelevata la sospensione dal flaconcino e trasferita nella siringa, questa deve essere iniettata immediatamente.
5. Scegliere e preparare il sito di iniezione nell'area glutea. NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDovenOSA O SOTTOPANEA.
6. Dopo aver inserito l'ago, aspirare per alcuni secondi per verificare che non compaia sangue. Se dovesse entrare sangue nella siringa, scartare la siringa e preparare una nuova sospensione. L'iniezione deve essere eseguita con pressione ferma e continua.

NON MASSAGGIARE IL SITO DI INIEZIONE.

1. Applicare il dispositivo di sicurezza per aghi. (Fig. 1 e 2)
2. Smaltire i flaconcini, la siringa, gli aghi usati, l'ago aggiuntivo e il solvente residuo secondo le procedure cliniche appropriate. Il flaconcino è monouso.