Zonisamide Sandoz 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamide Sandoz 25 mg capsule rigide EFG

Zonisamide Sandoz 50 mg capsule rigide EFG

Zonisamide Sandoz 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonisamide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Sandoz
3. Come prendere Zonisamide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Zonisamide Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamide Sandoz e a cosa serve

Zonisamide Sandoz contiene il principio attivo zonisamide ed è utilizzato come antiepilettico.

La zonisamide è utilizzata per trattare le crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

La zonisamide può essere utilizzata:

• da sola per trattare le crisi convulsive negli adulti,
• in associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Sandoz

Non prenda Zonisamide Sandoz:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Si verificano casi di esantemi gravi associati al trattamento con zonisamide, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.

L'uso di zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se si assumono anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se si soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea) o se si hanno problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione mentale insolite.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zonisamide se:

• ha meno di 12 anni, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni,
• è anziano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe essere più soggetto a sviluppare reazioni allergiche, eruzioni cutanee gravi, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito assumendo zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide,
• ha problemi oculari come il glaucoma,
• soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide,
• ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente,
• vive in un luogo caldo o si reca in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, causando un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco,
• è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe causare un'ulteriore perdita di peso.
• è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo (vedere la sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità" per ulteriori informazioni).

Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario sottoporla a controlli.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

Prevenzione del calore eccessivo e della disidratazione nei bambini La zonisamide può causare una riduzione della sudorazione o un eccessivo riscaldamento corporeo nel bambino, con possibili danni cerebrali o morte se non trattati. I bambini sono il gruppo più vulnerabile, specialmente nelle giornate calde. Quando il bambino sta assumendo zonisamide: mantenerlo al fresco, specialmente nelle giornate calde, il bambino deve evitare esercizi faticosi, soprattutto al caldo, dargli da bere abbondante acqua fredda, il bambino non deve assumere questi farmaci: inibitori dell'anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina). Se la pelle del bambino è molto calda con poca o nessuna sudorazione, se il bambino appare confuso o presenta crampi muscolari, o se il battito cardiaco o la respirazione sono accelerati: portare il bambino in un luogo fresco e all'ombra; passare una spugna con acqua fresca (non fredda) sulla pelle del bambino; dare al bambino acqua fredda; richiedere immediatamente assistenza medica.

• Peso corporeo: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico al più presto possibile se non aumenta di peso a sufficienza. Zonisamida non è raccomandata nei bambini sottopeso o con scarso appetito, e deve essere utilizzata con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento dell'acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e non prenda farmaci che possono causare calcoli renali (vedere altri medicinali). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Assunzione di Zonisamida Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Zonisamida deve essere utilizzata con cautela negli adulti se assunta insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida può aumentare i livelli nel sangue di farmaci come digossina e chinidina, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali.
• Altri farmaci come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamida.

Assunzione di Zonisamida Sandoz con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per un mese dopo l'interruzione della terapia.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Zonisamida deve essere assunta durante la gravidanza solo se prescritta dal medico. Gli studi indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l'assunzione di zonisamida durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i neonati di madri che assumevano zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all'età gestazionale, rispetto ai neonati di madri trattate con monoterapia a base di lamotrigina. Assicurarsi di essere pienamente informati sui rischi e benefici dell'uso di zonisamida per l'epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l'assunzione di zonisamida né per un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Non ci sono dati clinici sugli effetti di zonisamida sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione e può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se zonisamida le provoca questi effetti, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Zonisamida Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale praticamente a un contenuto "privo di sodio".

3. Come prendere Zonisamide Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è:

Se assume zonisamide da sola:

• la dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno,
• può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane,
• la dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume zonisamide insieme ad altri antiepilettici:

• la dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg,
• può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una-due settimane,
• la dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg,
• alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose può essere aumentata più lentamente se si verificano effetti avversi o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari o superiore a 20 kg:

• la dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno,
• può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una-due settimane,
• la dose giornaliera raccomandata è tra 6 e 8 mg per kg di peso corporeo per un bambino con peso fino a 55 kg oppure tra 300 e 500 mg per un bambino con peso superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto della zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere ingoiate intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una quantità di Zonisamide Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto più zonisamide di quanto indicato, informi immediatamente la persona che la assiste (familiare o amico), il medico o il farmacista, oppure si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se ha assunto una quantità di zonisamide superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Zonisamide Sandoz

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamide Sandoz

• Zonisamide è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il suo medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua oppure un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave,
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con scarsa o assente sudorazione, battito cardiaco e respirazione accelerati, crampi muscolari e confusione,
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi,
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento anomalo del tessuto muscolare che può causare problemi renali,
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• Sviluppa problemi visivi come dolore agli occhi o visione offuscata durante l’assunzione di Zonisamide.

Contatti il suo medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegata, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea,
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano lividi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue,
• presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratoria e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il suo medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di zonisamide.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con zonisamide sono di lieve entità. Insorgono durante il primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione,
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia,
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o anomali, sensazione di ansia o instabilità emotiva,
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi,
• calcoli renali,
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi simil-influenzali, perdita di capelli,
• ecchimosi (piccolo livido causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle),
• perdita di peso, nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza,
• gonfiore alle gambe e ai piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio,
• vomito,
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari,
• calcoli urinari,
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni del tratto urinario,
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute),
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni,
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena),
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (una sostanza di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare),
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere la febbre),
• dissolvimento muscolare anomalo (può avvertire dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali,
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare il rischio di infezioni, causare pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di lividi),
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• Glaucoma, che è un blocco del liquido nell’occhio che causa un aumento della pressione oculare. Possono manifestarsi dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonisamide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento delle capsule, del blister o della confezione, oppure segni visibili di degrado del medicinale. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamide Sandoz

Zonisamide Sandoz 25 mg capsule rigide

• Il principio attivo è zonisamide. Ogni capsula contiene 25 mg di zonisamide.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Zonisamide Sandoz 50 mg capsule rigide

• Il principio attivo è zonisamide. Ogni capsula contiene 50 mg di zonisamide.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: shellac e ossido di ferro rosso (E172).

Zonisamide Sandoz 100 mg capsule rigide

• Il principio attivo è zonisamide. Ogni capsula contiene 100 mg di zonisamide.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamide 25 mg capsule rigide ha un corpo bianco opaco con tappo bianco opaco, dimensione n. 4, di 14,4 mm, marcata con “Z 25” in nero.

Zonisamide 50 mg capsule rigide ha un corpo bianco opaco con tappo bianco opaco, dimensione n. 3, di 15,8 mm, marcata con “Z 50” in rosso.

Zonisamide 100 mg capsule rigide ha un corpo bianco opaco con tappo bianco opaco, dimensione n. 1, di 19,3 mm, marcata con “Z 100” in nero.

Zonisamide Sandoz capsule è confezionato in blister che a loro volta sono inseriti in scatole contenenti:

• 25 mg: 14, 28 e 56 capsule.
• 50 mg: 14, 28 e 56 capsule.
• 100 mg: 28, 56, 98 e 196 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona)

Spagna

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek d. d.

Verovskova ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta Zonisamide – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg hard capsules

Bulgaria ????????? ?????? 25 mg / 50 mg / 100 mg ?????? ???????

Repubblica Ceca Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrdé tobolky

Cipro Zonisamide Sandoz 25mg / 50 mg / 100 mg

Germania Zonisamid – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg Hartkapseln

Danimarca Zonisamide 1A Farma

Estonia Zonisamide Sandoz

Spagna Zonisamida Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cápsulas duras EFG

Francia Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg gélule

Croazia Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrde kapsule

Italia Zonisamide Sandoz

Lituania Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg kietosios kapsules

Lettonia Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cietas kapsulas

Paesi Bassi Zonisamide Sandoz 25 mg /50 mg / 100 mg, harde capsules

Polonia Zonisamide Sandoz

Svezia Zonisamide 1A Farma

Slovenia Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg trde capsule

Repubblica Slovacca Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/