Zonisamide Aurovitas 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamide Aurovitas 25 mg capsule rigide EFG

Zonisamide Aurovitas 50 mg capsule rigide EFG

Zonisamide Aurovitas 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonisamide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Aurovitas
3. Come prendere Zonisamide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zonisamide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zonisamide Aurovitas e a cosa serve

Zonisamide Aurovitas contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonisamide viene utilizzato per trattare le crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamide può essere utilizzato:

• Da solo, per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici, per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Aurovitas

Non prenda Zonisamide Aurovitas

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono essere fatali (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi associate alla terapia con zonisamide, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.

L’uso di zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se soffre di un disturbo genetico che provoca un eccessivo accumulo di ammoniaca nell’organismo (disturbo del ciclo dell’urea) o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sonnolenza o confusione insolita.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zonisamide se:

• ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L’uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• è anziano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare reazioni allergiche, eruzioni cutanee gravi, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito durante l’assunzione di zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• soffre di problemi oculari come glaucoma.
• soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• vive o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, causando un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco.
• è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

Prevenzione del surriscaldamento e della disidratazione nei bambini

La zonisamide può causare riduzione della sudorazione o surriscaldamento nel bambino, con possibili danni cerebrali e morte se non trattato. I bambini sono il gruppo più vulnerabile, specialmente nelle giornate calde.

Mentre il bambino assume zonisamide:

• Mantenere il bambino fresco, specialmente nelle giornate calde.
• Il bambino deve evitare esercizi intensi, specialmente al caldo.
• Dargli da bere molta acqua fredda.
• Il bambino non deve assumere questi medicinali:

inibitori dell’anidrasi carbonica (ad es. topiramato e acetazolamide) e anticolinergici (ad es. clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).

Se la pelle del bambino è molto calda con poca o nessuna sudorazione, se si sente confuso o presenta crampi muscolari, o se il battito cardiaco o la respirazione sono accelerati:

• Porti immediatamente il bambino in un luogo fresco e all’ombra.

• Pulisca la pelle del bambino con una spugna imbevuta di acqua fresca (non fredda).

• Dategli da bere acqua fredda.

• Richieda immediatamente assistenza medica.

• Peso: deve controllare mensilmente il peso del bambino e consultare il medico il prima possibile se non aumenta adeguatamente. La zonisamide non è raccomandata nei bambini sottopeso o con scarso appetito, e va usata con cautela nei bambini con peso inferiore a 20 kg.

• Aumento dell’acidità del sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che il bambino beva acqua in quantità sufficiente e non assuma altri medicinali che possano causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue e la funzionalità renale del bambino (vedere anche sezione 4).

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Zonisamide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• La zonisamide deve essere usata con cautela negli adulti se assunta insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa combinazione non è raccomandata.
• La zonisamide potrebbe aumentare i livelli ematici di medicinali come digossina e chinidina, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamide.

Assunzione di Zonisamide Aurovitas con cibi e bevande

La zonisamide può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di sospendere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico.

La zonisamide deve essere assunta durante la gravidanza solo se prescritta dal medico. Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi dello sviluppo cerebrale) per il bambino dopo l’assunzione di zonisamide durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto alla nascita rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e i benefici dell’uso di zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non esistono dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La zonisamide può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se la zonisamide le provoca questi effetti, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Zonisamide Aurovitas contiene macrogolglicerile idrossistearato (olio di ricino poliossietilato)

Il macrogolglicerile idrossistearato (olio di ricino poliossietilato) può causare disturbi gastrointestinali e diarrea.

3. Come prendere Zonisamida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se assume zonisamide da sola:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg ogni due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume zonisamide con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg ogni una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti avversi, se si è in età avanzata o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo ogni una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg, oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due), una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamida può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonisamida Aurovitas

Se ha assunto una quantità di zonisamide superiore a quella prescritta, informi immediatamente la persona che la sta assistendo (familiare o amico), il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbe anche avvertire nausea, dolore addominale, crampi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Zonisamida Aurovitas

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi: prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida Aurovitas

• Zonisamida è destinata a essere assunta come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare una distruzione anomala del muscolo che potrebbe causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all'addome, dolore durante la minzione o sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• manifesta problemi visivi come dolore oculare o visione offuscata durante l'assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• ha un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o febbrile, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota un aumento della comparsa di ematomi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dell'acidità del sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con zonisamide.

Gli effetti indesiderati più comuni della zonisamide sono di lieve entità. Insorgono durante il primo mese di trattamento e spesso si attenuano proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, con le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, difficoltà di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, alterazioni del linguaggio, sensazioni anomale della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi simil-influenzali, perdita dei capelli.
• ecchimosi (piccolo ematoma causato dal sangue fuoriuscito da un vaso sanguigno rotto sotto la pelle).
• perdita di peso, nausea, indigestione, dolori addominali, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (una sostanza di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• distruzione anomala del muscolo (può manifestare dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e comparsa più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell'occhio. Può causare dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista e questi possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonisamide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamida Aurovitas

• Il principio attivo è la zonisamide.

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide.

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide.

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (gradi 101 e 102), macroglicole gliceril ossistearato (olio di ricino idrogenato poliossilato) e olio vegetale idrogenato.

Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) (solo per 50 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo per 100 mg) e gelatina.

Inchiostro per stampa: lacca di conchiglia (E904), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamida Aurovitas 25 mg capsule rigide EFG [dimensione approssimativa 14,4 mm]

Capsula rigida di gelatina di dimensione “4”, con cappuccio di colore bianco o biancastro opaco e corpo di colore bianco o biancastro opaco, con la stampa “ZN” sul cappuccio e “25” sul corpo, riempita con una polvere bianca o biancastro.

Zonisamida Aurovitas 50 mg capsule rigide EFG [dimensione approssimativa 15,8 mm]

Capsula rigida di gelatina di dimensione “3”, con cappuccio di colore grigio opaco e corpo di colore bianco o biancastro opaco, con la stampa “ZN” sul cappuccio e “50” sul corpo, riempita con una polvere bianca o biancastro.

Zonisamida Aurovitas 100 mg capsule rigide EFG [dimensione approssimativa 19,3 mm]

Capsula rigida di gelatina di dimensione “1”, con cappuccio di colore rosso opaco e corpo di colore bianco o biancastro opaco, con la stampa “ZN” sul cappuccio e “100” sul corpo, riempita con una polvere bianca o biancastro.

Zonisamida Aurovitas capsule rigide è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione:

Blister: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 196 capsule rigide.

Confezioni ospedaliere: 25 mg: 56 capsule rigide.

50 mg: 14 capsule rigide.

100 mg: 28 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Zonisamid PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Hartkapseln

Spagna: Zonisamida Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg capsule rigide EFG

Francia: Zonisamide Arrow 25 mg/50 mg/100 mg gélule

Portogallo: Zonisamida Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).