Zilbrysq 23 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zilbrysq 16,6 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Zilbrysq 23 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Zilbrysq 32,4 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

zilucoplán

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permette di accelerare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti avversi che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti avversi.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto avverso, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zilbrysq e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zilbrysq
3. Come usare Zilbrysq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zilbrysq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zilbrysq e a cosa serve

Zilbrysq contiene il principio attivo zilucoplán. Zilucoplán si lega a una proteina dell'organismo che causa infiammazione, bloccandola, nota come proteina del complemento C5, che fa parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Bloccando questa proteina, zilucoplán impedisce che il sistema immunitario dell'organismo attacchi e distrugga le connessioni tra nervi e muscoli, migliorando così i sintomi della malattia.

Zilbrysq è utilizzato in associazione al trattamento standard per il trattamento di adulti con miastenia grave generalizzata (MGg), una malattia autoimmune che provoca debolezza muscolare. È utilizzato negli adulti il cui sistema immunitario produce anticorpi contro una proteina chiamata recettore dell'acetilcolina, localizzata sulle cellule muscolari. Nei pazienti con MGg, il sistema immunitario può attaccare e danneggiare i muscoli, causando debolezza muscolare intensa, deterioramento della mobilità, mancanza di respiro, affaticamento estremo, difficoltà di deglutizione e compromissione funzionale nell'esecuzione delle attività quotidiane.

Zilbrysq può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zilbrysq

Non usi Zilbrysq

• se è allergico a zilucoplan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non è stato vaccinato contro l'infezione meningococcica. Vedere la sezione Avvertenze e precauzioni.
• se ha un'infezione meningococcica in corso.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenza riguardo alle infezioni da meningococco e ad altre infezioni da Neisseria

Poiché Zilbrysq inibisce le difese naturali dell'organismo contro le infezioni, il suo utilizzo può aumentare il rischio di infezioni causate da Neisseria meningitidis, come l'infezione meningococcica (infezione grave delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale e/o infezione del sangue), nonché di altre infezioni causate dal batterio Neisseria, come la gonorrea.

Prima di iniziare l'assunzione di Zilbrysq, consulti il medico per assicurarsi di essere stato vaccinato contro Neisseria meningitidis, un microrganismo responsabile delle infezioni meningococciche, almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Se non è possibile vaccinarsi con 2 settimane di anticipo, il medico le prescriverà un antibiotico per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la somministrazione della prima dose del vaccino. Si accerti che le sue vaccinazioni contro i meningococchi siano aggiornate.

Deve sapere che la vaccinazione non previene sempre questo tipo di infezione.

Se è a rischio di contrarre la gonorrea (infezione batterica a trasmissione sessuale), chieda consiglio al medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Sintomi di infezione da meningococco

Data l'importanza di identificare e trattare tempestivamente le infezioni da meningococco nei pazienti in trattamento con Zilbrysq, le verrà consegnata una tessera da portare sempre con sé, contenente l'elenco dei segni e sintomi specifici di una possibile infezione meningococcica. La tessera contiene anche informazioni rivolte ai professionisti sanitari che potrebbero non essere familiari con Zilbrysq. Tale tessera si chiama: “Tessera di allerta per il paziente”. Le verrà inoltre fornita una guida per il paziente/il curante contenente ulteriori informazioni su Zilbrysq.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Cefalea accompagnata da altri sintomi come nausea (sensazione di malessere), vomito, febbre e rigidità del collo o della schiena
• Febbre con o senza eruzione cutanea
• Fotofobia (sensibilità alla luce)
• Confusione/somnolenza
• Dolore muscolare con sintomi simil-influenzali

Trattamento delle infezioni da meningococco durante i viaggi

Se viaggia in una zona in cui non può mettersi in contatto con il medico o in cui non può ricevere immediatamente assistenza medica, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti, deve assumere l'antibiotico prescritto secondo le istruzioni ricevute. Tuttavia, tenga presente che deve rivolgersi a un medico il più presto possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto l'antibiotico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Zilbrysq non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zilbrysq

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto con certezza quali effetti possa avere Zilbrysq sul feto; pertanto, non usi questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.

Non è noto se Zilbrysq passi nel latte materno. Esiste un potenziale rischio per il neonato/lattante.

La decisione di interrompere l'allattamento o il trattamento con Zilbrysq deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Zilbrysq influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zilbrysq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Zilbrysq

Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le somministrerà un vaccino contro l'infezione da meningococco se non lo ha già ricevuto in precedenza o se deve rinnovare la vaccinazione. Se non è possibile vaccinarsi almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino.

Prima di iniziare il trattamento, deve inoltre consultare il medico per verificare se necessita di altre vaccinazioni.

Dopo un'adeguata formazione, il medico le permetterà di somministrarsi autonomamente Zilbrysq. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'uso di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo. Si somministri sempre la dose giornaliera più o meno alla stessa ora del giorno.

La seguente tabella indica la dose giornaliera totale di Zilbrysq in base al peso corporeo:

Peso corporeo	Dose	Numero di siringhe preriempite per colore
<56 kg	16,6 mg	1 (FUCSIA)
Da ≥56 a <77 kg	23 mg	1 (ARANCIONE)
≥77 kg	32,4 mg	1 (BLU SCURO)

Come si somministra Zilbrysq

Lei e il suo medico o infermiere deciderete se può iniettare da sola questo medicamento. Non si inietti questo medicamento da sola a meno che un professionista sanitario non le abbia mostrato come farlo. Anche un’altra persona può somministrarle le iniezioni dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Zilbrysq viene somministrato come iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle) una volta al giorno. Può essere iniettato nell’area dell’addome, nella parte anteriore delle cosce o nella faccia esterna della parte superiore del braccio. Le iniezioni nella faccia esterna della parte superiore delle braccia devono essere somministrate solo da un’altra persona. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione, evitando le zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata, indurita o dove sono presenti cicatrici o smagliature.

È importante leggere le istruzioni per l’uso riportate alla fine del foglio illustrativo per ottenere informazioni dettagliate su come utilizzare Zilbrysq.

Se usa più Zilbrysq di quanto deve

Se pensa di aver ricevuto accidentalmente una dose più alta di Zilbrysq rispetto a quanto prescritto, chieda consiglio al suo medico.

Se ha dimenticato di usare Zilbrysq

Se non si è iniettata la dose all’ora prevista o ha dimenticato una dose, la somministri non appena se ne accorge e poi prosegua con la somministrazione all’ora abituale il giorno successivo. Non si somministri più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con Zilbrysq

L’interruzione o la sospensione del trattamento con Zilbrysq può far riapparire i suoi sintomi. Parli con il suo medico prima di interrompere Zilbrysq. Il suo medico le spiegherà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi. È possibile che il suo medico desideri monitorarla da vicino.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come ecchimosi, dolore, prurito e formazione di noduli.
• Infezione nasale e della gola.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Aumento degli enzimi pancreatici (amilasi, lipasi) nel test del sangue.
• Morfea (una condizione che provoca colorazione e indurimento localizzati in alcune aree della pelle)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel test del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zilbrysq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa e sulla confezione dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

È possibile conservare la siringa preriempita di Zilbrysq a temperatura ambiente nella sua confezione originale a una temperatura massima di 30 °C per un unico periodo fino a 3 mesi. Una volta che Zilbrysq è stato tolto dal frigorifero, non deve essere rimesso al suo interno. Il prodotto deve essere eliminato se non viene utilizzato entro 3 mesi o se si raggiunge la data di scadenza (a seconda di quale delle due condizioni si verifichi prima).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zilbrysq

• Il principio attivo è: zilucoplan.
• Gli altri componenti sono: monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, fosfato disodico (anidro), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. (vedere sezione 2, “Zilbrysq contiene sodio”).

Aspetto di Zilbrysq e contenuto della confezione

Zilbrysq è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (iniettabile), trasparente o leggermente opalescente, incolore, senza particelle visibili.

Zilbrysq 16,6 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita con stantuffo di colore FUCSIA contiene zilucoplan sodico corrispondente a 16,6 mg di zilucoplan in 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita con stantuffo di colore ARANCIONE contiene zilucoplan sodico corrispondente a 23 mg di zilucoplan in 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita con stantuffo di colore BLU SCURO contiene zilucoplan sodico corrispondente a 32,4 mg di zilucoplan in 0,810 ml.

Confezione: 7 siringhe preriempite per soluzioni iniettabili da 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg.

Confezione multipla da 28 (4 confezioni da 7) siringhe preriempite.

Solo alcuni formati di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio

Responsabile della produzione

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma S.A./NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lituania UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40
	Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Paesi Bassi UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415	Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia UCB Α.Ε. Tel: + 30 / 2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Spagna UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
Francia UCB Pharma S.A. Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Portogallo UCB Pharma (Prodotti Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Islanda Vistor hf. Simi: + 354 535 7000	Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 056300	Svezia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Lettonia Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250	Regno Unito (Irlanda del Nord) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

Istruzioni per l'uso di Zilbrysq, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Leggere TUTTE le seguenti istruzioni prima di utilizzare Zilbrysq

Prima dell'uso

Dopo l'uso

Informazioni importanti:

• Il suo operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Zilbrysq prima che lei lo faccia per la prima volta.

• Contatti il suo operatore sanitario se lei o il suo caregiver avete dubbi su come iniettare correttamente Zilbrysq.

Non utilizzi questo medicinale e restituisca il prodotto in farmacia se:

• La siringa preriempita è caduta.

Segua questi passaggi ogni volta che utilizza Zilbrysq

1. Passo 1: Preparazione dell'iniezione

2. Se le siringhe preriempite sono state conservate in frigorifero, per un'iniezione più comoda: Togliere 1 siringa preriempita di Zilbrysq dal frigorifero e lasciarla su una superficie pulita e piana a temperatura ambiente per 30-45 minuti prima dell'iniezione. Non riscaldarla in alcun altro modo. Riporre nuovamente il resto della confezione in frigorifero e proseguire con il successivo punto b.

Se le siringhe preriempite sono state conservate a temperatura ambiente: Togliere 1 siringa preriempita di Zilbrysq dalla confezione. Le altre siringhe contenute nella confezione non devono essere riposte in frigorifero una volta che sono state conservate a temperatura ambiente.

Quando si estrae una siringa dalla confezione esterna, afferrare la siringa dal corpo (figure A). Non toccare mai lo stantuffo né il tappo dell'ago. Non toccare mai le alette di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago, poiché ciò potrebbe causare l'attivazione prematura del dispositivo.

Figura A

1. Posizionare i seguenti articoli su una superficie pulita, piana e ben illuminata, come un tavolo:

• 1 siringa preriempita di Zilbrysq
• 1 salviettina alcolica (non inclusa)
• 1 batuffolo di cotone o garza (non inclusi)
• 1 cerotto adesivo (non incluso)
• 1 contenitore per rifiuti taglienti o apposito contenitore antiforatura (non incluso). Vedere il Passo 4 per le istruzioni su come smaltire la siringa vuota.

1. Controllare la siringa preriempita.

• Verificare che la siringa preriempita non presenti danni (vedere figura “Prima dell'uso”).

• Non utilizzare la siringa preriempita se uno qualsiasi dei suoi componenti appare incrinato, con perdite o rotto.

• Non utilizzarla se il tappo dell'ago è incrinato, rotto, mancante o non ben fissato alla siringa preriempita.

• Non rimuovere il tappo dell'ago dalla siringa preriempita finché non si è pronti per l'iniezione.

• Non utilizzarla se il liquido si è mai congelato (anche se successivamente scongelato).

• Verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa.

• Controllare il medicinale all'interno della siringa preriempita. Il medicinale deve essere da trasparente a leggermente opalescente e incolore. È normale che vi siano bolle d'aria nella siringa. Non utilizzare il prodotto se il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle in sospensione.

• Verificare il dosaggio riportato sull'etichetta. Non utilizzarlo se il dosaggio non corrisponde a quello prescritto.

1. Passo 2: Scelga il sito di iniezione e lo prepari.

2. Scelga il sito di iniezione.

Scegliere uno dei seguenti siti per l'iniezione (figura B):

• L'addome, esclusa la zona di 5 cm intorno all'ombelico.
• La parte anteriore delle cosce.
• La parte esterna della parte superiore delle braccia.

Figura B

• Addome e cosce.

• La parte esterna della parte superiore delle braccia (solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona).

Scegliere un sito diverso per ogni iniezione. Se si desidera utilizzare nuovamente lo stesso sito, assicurarsi che sia distante almeno 2,5 cm dal punto utilizzato precedentemente.

Non inietti Zilbrysq in una zona che appare sensibile, arrossata, lesa, indurita o con cicatrici o smagliature.

1. Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito.

2. Prepari la cute

• Pulisca il sito di iniezione con una salviettina alcolica.
• Lasci asciugare la cute per 10 secondi prima di effettuare l'iniezione.
• Non tocchi nuovamente il sito di iniezione prima di procedere.

1. Passo 3: Inietti Zilbrysq

2. Rimuova il tappo dell'ago

Con una mano, afferrare la siringa preriempita di Zilbrysq dal corpo e con l'altra estrarre il tappo dell'ago (figura C).

Getti il tappo dell'ago nel cestino domestico o in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere il passo 4).

• Non tocchi mai l'ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.
• Per evitare lesioni, non rimetta mai il tappo sull'ago.
• Non tenti di rimuovere le bolle d'aria dalla siringa. Le bolle d'aria non alterano la dose e non causano alcun danno. È normale. Può procedere con l'iniezione.

Figura C

1. Pizzichi il sito di iniezione.

Con l'altra mano, pizzichi la zona di cute pulita e la tenga saldamente (figura D).

Figura D

1. Inserisca l'ago.

Inserisca completamente l'ago nella cute pizzicata con un angolo compreso tra 45° e 90° (figura E).

• Non tiri mai lo stantuffo, poiché potrebbe rompersi la siringa.
• Non tocchi le alette di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago.

Figura E

1. Rilasci la cute pizzicata.

Dopo aver completamente inserito l'ago, mantenga salda la siringa preriempita e rilasci la presa sulla cute (figura F).

• Non reinserisca mai l'ago nella cute se questo fuoriesce quando si rilascia la presa, poiché l'ago potrebbe piegarsi o rompersi, causando danni ai tessuti. In tal caso, smaltisca la siringa in modo sicuro in un contenitore per rifiuti taglienti e utilizzi una nuova siringa per l'iniezione.

Figura F

1. Inietti il medicinale.

Spinga completamente lo stantuffo tenendo ferme le alette di presa, in modo da iniettare tutto il medicinale (figura G). L'iniezione è terminata quando non è più possibile spingere la testa dello stantuffo.

Figura G

1. Rilasci lo stantuffo.

Rilasci lentamente lo stantuffo sollevando il pollice. Al termine dell'iniezione, il dispositivo di protezione dell'ago coprirà automaticamente l'ago e potrebbe udire un clic (figura H).

Figura H

1. Controlli il sito di iniezione.

Applichi un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e mantenga la pressione per 10 secondi.

Non strofinare il sito di iniezione. È normale che compaia un leggero sanguinamento. Applichi un cerotto adesivo, se necessario.

Passo 4: Smaltisca immediatamente la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti.

Mantenga sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.