Zarator 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZARATOR 20 mg compresse rivestite con film

atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zarator e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zarator
3. Come prendere Zarator
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Zarator
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zarator e a cosa serve

Zarator appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Zarator viene utilizzato per ridurre i lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Zarator può essere utilizzato anche per ridurre questo rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zarator

Non prenda Zarator

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Zarator

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Zarator può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lividi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrà decidere se è necessario effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Zarator, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “ Uso di Zarator con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Altri medicinali e Zarator

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono interferire con l’efficacia di Zarator o il loro effetto può essere alterato da Zarator. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i farmaci. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa la grave compromissione muscolare nota come rabdomiolisi descritta nella sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Alcuni antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

• Altri farmaci per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.

• Letermovir, un farmaco che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.

• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.

• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Altri farmaci noti per interagire con Zarator includono: ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).

• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Zarator. L’assunzione concomitante di Zarator e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, consultare la sezione 4.

• Daptomicina (un farmaco utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei complicate e batteriemia).

Assunzione di Zarator con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Zarator. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Zarator.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Zarator se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Zarator se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Zarator se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato che Zarator sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Zarator contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Zarator contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Zarator contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 0,00008 mg di acido benzoico in ogni compressa.

3. Come prendere Zarator

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica che dovrà seguire anche durante il trattamento con Zarator.

La dose iniziale abituale di Zarator è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla, se necessario, fino a raggiungere la dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Zarator è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Zarator devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Zarator

Consulti il suo medico se ritiene che l'effetto di Zarator sia troppo intenso o troppo debole.

Se assume una quantità di Zarator superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di Zarator (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Zarator

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zarator

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in bolle.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione rossobruna dell’urina e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Se nota problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Zarator

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento del seno negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare costante
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zarator

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso un Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zarator

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento di Zarator contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticona contenente simeticona, emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogol 400, monostearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Zarator 20 mg sono bianche, di forma rotonda e hanno un diametro di 7,1 mm. Sono contrassegnate con "20" su un lato e con "ATV" sull'altro lato.

Blister formati da un foglio frontale in poliammide/lamina di alluminio/cloruro di polivinile e da un foglio posteriore in lamina di alluminio/ricoprimento termosaldabile in vinile.

Il flacone è in HDPE, contiene un disidratante ed è dotato di un tappo di sicurezza "premere e girare" a prova di bambino.

Zarator 20 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film e in confezioni cliniche contenenti 50, 84, 100, 200 (10 x 20) o 500 compresse rivestite con film e flaconi contenenti 90 compresse rivestite.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

oppure

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Italia

oppure

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/