Xeplion 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Xeplion 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Xeplion 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Xeplion 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Xeplion 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Paliperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Xeplion e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Xeplion

3. Come usare Xeplion

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Xeplion

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xeplion e a cosa serve

Xeplion contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.

Se in passato ha mostrato una risposta alla paliperidone o alla risperidone e presenta sintomi lievi o moderati, il medico potrebbe iniziare il trattamento con Xeplion senza una stabilizzazione precedente con paliperidone o risperidone.

La schizofrenia è un disturbo con sintomi "positivi" e "negativi". Per positivo si intende un eccesso di sintomi normalmente non presenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (definite allucinazioni), avere convinzioni errate (definite deliri) o provare una sfiducia anomala verso gli altri. Negativo indica la mancanza di comportamenti o sentimenti normalmente presenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può chiudersi in se stessa e non rispondere a nessuno stimolo emotivo oppure può avere difficoltà a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Xeplion può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a impedirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xeplion

Non usi Xeplion

• se è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, inclusa la risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Xeplion.

Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, effetti indesiderati possibili).

Tutti i medicinali hanno effetti collaterali e alcuni di questi effetti indesiderati possono peggiorare i sintomi di altre patologie. Per questo motivo, è importante che informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie, che potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se ha la malattia di Parkinson

• se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includano temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna)

• se in passato ha avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva)

• se in precedenza ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali)

• se è diabetico o ha una tendenza al diabete

• se ha avuto un cancro al seno o un tumore all’ipofisi cerebrale

• se soffre di una malattia cardiaca o sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa

• se ha la pressione arteriosa bassa quando si alza in piedi o si solleva bruscamente

• se soffre di epilessia

• se ha problemi renali

• se ha problemi al fegato

• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa

• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se si surriscalda facilmente

• se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se soffre di una di queste malattie, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con questo medicinale un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone per via orale o risperidone, raramente possono verificarsi reazioni allergiche dopo l’iniezione di Xeplion. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con questo medicinale si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente. Il medico dovrà controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue dovrà essere monitorato regolarmente.

Poiché questo medicinale può ridurre l’impulso al vomito, potrebbe mascherare la risposta normale dell’organismo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre patologie.

Durante un intervento agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se prevede di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei minori di 18 anni.

Uso di Xeplion con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di questo medicinale insieme a carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore) potrebbe richiedere una modifica della dose di questo medicinale.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l’interazione con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può accentuare gli effetti collaterali, come sonnolenza o altri effetti sul cervello, ad esempio altri medicinali psichiatrici, oppioidi, antistaminici e medicinali per dormire.

Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa, deve fare attenzione se lo usa insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Questo medicinale può causare un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), che indica un tempo prolungato per il passaggio di un impulso elettrico attraverso una certa parte del cuore (nota come “prolungazione dell’intervallo QT”). Altri medicinali che causano questo effetto includono alcuni usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco o le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Se è soggetto a convulsioni, questo medicinale potrebbe aumentare il rischio di svilupparle. Altri medicinali che hanno questo effetto includono alcuni usati per trattare la depressione o le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Xeplion deve essere usato con cautela insieme a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come la metilfenidina).

Xeplion e alcol

È necessario evitare l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Questo medicinale può passare dalla madre al bambino attraverso il latte materno e può danneggiarlo. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e disturbi della vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Xeplion contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Xeplion

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un altro professionista sanitario. Il medico le indicherà quando dovrà ricevere la successiva iniezione. È importante che non salti nessuna delle dosi programmate. Se non può presentarsi all'appuntamento con il medico, si assicuri di chiamarlo immediatamente per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Riceverà la prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale nella parte superiore del braccio, con un intervallo di circa una settimana tra l'una e l'altra. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella regione glutea una volta al mese.

Se il medico le sta passando dalla risperidone iniettabile a rilascio prolungato a questo medicinale, riceverà la prima iniezione di questo medicinale (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella regione glutea al momento della prossima iniezione programmata. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella regione glutea una volta al mese.

In base ai suoi sintomi, il medico potrà aumentare o ridurre la quantità di medicinale somministrata, modificandone il livello di dose al momento dell'iniezione mensile programmata.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrà adeguare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale. Se ha problemi renali lievi, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore. Non deve usare questo medicinale se ha problemi renali moderati o gravi.

Pazienti anziani

Il medico potrà ridurre la dose di questo medicinale se la funzionalità renale è ridotta.

Se assume più Xeplion di quanto deve

Questo medicinale le viene somministrato sotto controllo medico; pertanto è poco probabile che riceva una dose eccessiva.

I pazienti che hanno ricevuto un eccesso di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna bassa, anomalie nell'elettrocardiogramma (tracciato elettrico del cuore) o movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Se interrompe il trattamento con Xeplion

Se smette di ricevere le sue iniezioni, gli effetti del medicinale verranno meno. Non deve interrompere l'uso di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• presenta coaguli nel sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.

• ha una demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.

• presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (una condizione nota come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.

• è un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.

• presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone.

• presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione (cioè una "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza ha tollerato la risperidone orale o la paliperidone orale, raramente sono comparse reazioni allergiche dopo le iniezioni di paliperidone.

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, assicurandosi di informare l’oftalmologo che sta assumendo questo medicinale. Durante un intervento agli occhi per opacità del cristallino (cataratta), l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento (ciò che si definisce “sindrome dell’iride flaccida”), con possibili danni all’occhio.

• presenta un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni ematiche.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 pazienti

• difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• sintomi da raffreddore comune, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza

• Xeplion può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi da aumento della prolattina, possono includere (negli uomini) gonfiore al seno, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi al ciclo.

• aumento della glicemia, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell’appetito

• irritabilità, depressione, ansia

• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso

• irrequietezza, sonnolenza o ridotta attenzione

• distonia: si tratta di un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, compresi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella

• capogiri

• discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi

• tremore (agitazione)

• cefalea

• battito cardiaco accelerato

• aumento della pressione arteriosa

• tosse, congestione nasale

• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, dolore dentale

• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue

• dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni

• assenza di mestruazioni

• secrezione di latte dai seni

• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

• polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, infezione del naso, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione delle unghie da fungo, tonsillite, infezione della pelle

• diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia

• reazione allergica

• diabete o peggioramento del diabete, aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue

• aumento dell’appetito

• perdita dell’appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo

• aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi), aumento del colesterolo nel sangue

• disturbo del sonno, euforia (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi

• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se nota movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere questo medicinale.

• svenimenti, irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle

• vista offuscata, infezione agli occhi o “occhio rosso”, secchezza oculare

• sensazione di giramento (vertigini), ronzii alle orecchie, dolore all’orecchio

• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco accelerato in posizione eretta, battito cardiaco lento, anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto

• diminuzione della pressione arteriosa, pressione bassa in posizione eretta (pertanto alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi deboli, stordite o svenire improvvisamente alzandosi o sedendosi)

• respiro affannoso, congestione delle vie respiratorie, affanno, dolore alla gola, epistassi

• malessere addominale, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, bocca secca

• eccesso di gas o flatulenza

• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue

• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, acne

• aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare

• spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo

• incontinenza urinaria (perdita di controllo), minzione frequente, dolore durante la minzione

• disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi al ciclo (donne), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno

• gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe

• aumento della temperatura corporea

• cambiamento nella modalità di camminare

• dolore al petto, malessere al petto, sensazione di disagio

• indurimento della pelle

• cadute.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• infezione agli occhi

• infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sotto la pelle

• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

• secrezione inadeguata dell’ormone che regola il volume delle urine

• zucchero nelle urine

• complicazioni potenzialmente letali del diabete non controllato

• riduzione dello zucchero nel sangue

• ingestione eccessiva di acqua

• mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)

• confusione

• sonnambulismo

• assenza di emozioni

• incapacità di raggiungere l’orgasmo

• sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi ai vasi sanguigni del cervello, inclusa improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o “mini-ictus”), mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), disturbo dell’equilibrio

• coordinazione anomala

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)

• problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi

• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco irregolare

• coaguli nel sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). Se manifesta uno di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica

• vampate di calore

• difficoltà a respirare durante il sonno (apnea notturna)

• congestione polmonare

• crepitii nei polmoni

• infiammazione del pancreas, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure

• labbra screpolate

• eruzione cutanea legata al medicinale, ispessimento della pelle, forfora

• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)

• gonfiore delle articolazioni

• incapacità a urinare

• malessere al seno, crescita delle ghiandole mammarie, aumento del seno

• secrezione vaginale

• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete

• sintomi da astinenza dal medicinale

• accumulo di pus dovuto a un’infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di inie游戏副本

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni

• reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa

• ingestione eccessiva e pericolosa di acqua

• disturbo alimentare legato al sonno

• coma dovuto a diabete non controllato

• agitazione della testa

• coaguli nel sangue nei polmoni che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

• riduzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della diminuzione del flusso sanguigno)

• respirazione rapida e superficiale, polmonite da aspirazione di cibo, disturbo della voce

• ostruzione intestinale, assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione

• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)

• reazione allergica grave con gonfiore che può interessare la gola, causando difficoltà respiratorie

• decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso

• anomalia della postura

• neonati di madri trattate con Xeplion durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari deboli o prolungate, irrequietezza, sonnolenza, difficoltà respiratorie o problemi nell’alimentazione

• priapismo (un’erezione prolungata che potrebbe richiedere trattamento chirurgico)

• diminuzione della temperatura corporea

• cellule morte della pelle nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xeplion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xeplion

Il principio attivo è paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Xeplion 25 mg contiene 39 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Xeplion 50 mg contiene 78 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Xeplion 75 mg contiene 117 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Xeplion 100 mg contiene 156 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Xeplion 150 mg contiene 234 mg di palmitato di paliperidone.

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 20

Polietilenglicole 4000

Acido citrico monoidrato

Fosfato biammidico anidro

Fosfato monosodico monoidrato

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xeplion è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, di colore bianco o biancastro, fornita in una siringa preriempita.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.

Confezione per l'inizio del trattamento:

Ogni confezione contiene 1 confezione di Xeplion 150 mg e 1 confezione di Xeplion 100 mg.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarija „JOHNSON & JOHNSON“ EOOD Tel: +359 2 489 94 00	Lussemburgo/Lussemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Ungheria Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858
Danimarca Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82	Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Germania Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955	Paesi Bassi Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Estonia UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale in Estonia Tel.: +372 617 7410	Norvegia Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Grecia Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tel: +30 210 80 90 000	Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Spagna Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00	Polonia Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Francia Janssen-Cilag Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Portogallo Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Croazia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700	Romania Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Irlanda Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122	Slovenia Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Islanda Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02 2510 1	Finlandia Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Cipro Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tel: +357 22 207 700	Svezia Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Lettonia UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale in Lettonia Tel: +371 6789 3561	Regno Unito Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari e deve essere letta insieme alle informazioni complete sulla prescrizione (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La sospensione iniettabile è per uso singolo. Deve essere esaminata visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee prima della somministrazione. Non usare il prodotto se la siringa non risulta visivamente priva di particelle estranee.

La confezione contiene una siringa preriempita e due aghi di sicurezza (un ago calibro 22 da 1½ pollice [38,1 mm x 0,72 mm] e un ago calibro 23 da 1 pollice [25,4 mm x 0,64 mm]) per iniezione intramuscolare. Xeplion è disponibile anche in forma di Kit per l'avvio del trattamento, contenente due siringhe preriempite (150 mg + 100 mg) e due ulteriori aghi di sicurezza.

1. Calibro 22 x 11/2” (Asse di colore grigio)

2. Calibro 23 x 1” (Asse di colore blu)

3. Siringa preriempita

4. Asse

5. Protezione della punta

6. Agitare energicamente la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.

1. Selezionare l'ago appropriato.

La prima dose di carico di Xeplion (150 mg) viene somministrata al Giorno 1 nel muscolo DELTOIDEO utilizzando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDEO. La seconda dose di carico di Xeplion (100 mg) viene somministrata anch'essa nel muscolo DELTOIDEO una settimana dopo (Giorno 8) utilizzando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDEO.

Se si passa dal trattamento con risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Xeplion, la prima iniezione di Xeplion (intervallo di dose da 25 mg a 150 mg) può essere somministrata nel muscolo DELTOIDEO o nel GLUTEI, utilizzando l'ago appropriato per il sito di iniezione, al momento della successiva iniezione programmata.

Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate sia nel muscolo DELTOIDEO che nel GLUTEI, utilizzando l'ago appropriato per il sito di iniezione.

Nel caso dell'iniezione nel DELTOIDEO, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l'ago calibro 23 da 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con cannula di colore blu); se il paziente pesa ≥ 90 kg, utilizzare l'ago calibro 22 da 1½ pollici (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cannula di colore grigio).

Nel caso dell'iniezione nei GLUTEI, utilizzare l'ago calibro 22 da 1½ pollici (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cannula di colore grigio).

1. Tenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di gomma dalla punta con un movimento rotatorio.

1. Aprire a metà la bustina della confezione blister dell'ago di sicurezza. Tenere il coperchio dell'ago tramite la pellicola di plastica della bustina appena aperta. Avvitare l'ago di sicurezza sul connettore luer della siringa con un semplice movimento rotatorio in senso orario.

1. Estrarre dalla guaina per staccarla dall'ago lungo una linea retta. Non ruotare la guaina, poiché l'ago potrebbe staccarsi dalla siringa.

1. Posizionare la siringa con l'ago inserito in posizione verticale per procedere all'eliminazione dell'aria. Eliminare l'aria dalla siringa spingendo con cura il pistone in avanti.

1. Inietti lentamente e profondamente per via intramuscolare tutto il contenuto nel muscolo deltoide o gluteo scelto del paziente. Non deve essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.

2. Al termine dell'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito della mano (8a, 8b) o una superficie piana (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago. Il sistema è completamente attivato quando si sente uno scatto. Smaltire correttamente la siringa con l'ago.

8a

8b

8c

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso, deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.