Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film

Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

canagliflozina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Vokanamet e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet
Come prendere Vokanamet
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Vokanamet
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vokanamet e a cosa serve

Vokanamet contiene due principi attivi distinti, canagliflozina e metformina. Questi sono due medicinali che agiscono insieme attraverso meccanismi diversi per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue e possono aiutare a prevenire le malattie cardiache negli adulti con diabete di tipo 2.

Questo medicinale viene somministrato da solo o in associazione con altri farmaci che potrebbe già assumere per il trattamento del diabete di tipo 2 (come insulina, un inibitore della DPP-4 [come sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [come glimepiride o glipizide], o pioglitazone), che riducono i livelli di zucchero nel sangue. È possibile che stia già assumendo uno o più di questi farmaci per il trattamento del suo diabete di tipo 2. Vokanamet viene utilizzato quando i livelli di zucchero nel sangue non possono essere adeguatamente controllati con la sola metformina o in associazione con altri medicinali antidiabetici. Se sta già assumendo canagliflozina e metformina come compresse separate, Vokanamet può sostituirle con una singola compressa.

È importante che continui a seguire le raccomandazioni relative ad alimentazione ed esercizio fisico fornitele dal medico o dall'infermiere.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è un disturbo in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina che produce non funziona in modo ottimale. Può anche accadere che l'organismo produca troppo zucchero. Quando ciò si verifica, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi malattie, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vokanamet

Non prenda Vokanamet

se è allergico alla canagliflozina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se ha problemi al fegato
se ha una riduzione grave della funzionalità renale
se ha un diabete non controllato, ad esempio iperglicemia grave (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito
se ha un'infezione grave
se ha perso molti liquidi dal corpo (disidratazione), ad es. a causa di diarrea grave o prolungata o se ha vomitato ripetutamente
se ha un pre-coma diabetico
se ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
se ha o ha recentemente avuto insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una di queste condizioni si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Vokanamet se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Vokanamet e contatti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

vomito
dolore addominale
crampi muscolari
malessere generale con forte stanchezza
difficoltà respiratorie
riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Vokanamet e durante il trattamento:

per sapere cosa può fare per prevenire la disidratazione (vedere sezione 4 per i sintomi di disidratazione)
se ha diabete di tipo 1, poiché Vokanamet non deve essere utilizzato per trattare questa malattia
se manifesta perdita rapida di peso, sensazione di malessere, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce nell’alito, gusto dolce o metallico in bocca o odore diverso nell’urina o nel sudore, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Questi sintomi possono indicare una “chetoacidosi diabetica” – un disturbo raro ma grave, talvolta potenzialmente letale, che può verificarsi nel diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, rilevati tramite analisi. Il rischio di sviluppare “chetoacidosi diabetica” può aumentare con digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina a causa di interventi chirurgici importanti o malattie gravi
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o a una procedura che richiede un digiuno prolungato, chieda al medico se deve sospendere l’assunzione di Vokanamet e quando può riprenderla.
se ha mai avuto gravi malattie cardiache o un ictus
se sta assumendo farmaci per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione). Maggiori informazioni sono disponibili nella sezione “Altri medicinali e Vokanamet”
se ha subito un’amputazione di un arto inferiore
È importante che controlli regolarmente i piedi e segua qualsiasi altro consiglio riguardo alla cura dei piedi, oltre all’adeguata idratazione indicata dal medico. Informi immediatamente il medico se nota ferite o decolorazioni, o se avverte sensibilità o dolore ai piedi. Alcuni studi indicano che l’assunzione di canagliflozina potrebbe aver contribuito al rischio di amputazione degli arti inferiori (principalmente amputazioni delle dita dei piedi e del mediopiède)
Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
se manifesta sintomi di infezione genitale da funghi come irritazione, prurito, secrezione insolita o odore.
se ha un’infezione grave del rene o delle vie urinarie con febbre. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l’assunzione di Vokanamet fino al recupero.

Funzionalità renale

Prima di iniziare a prendere Vokanamet, le verrà effettuato un esame del sangue per controllare la funzionalità renale. Durante il trattamento con Vokanamet, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve sospendere l’assunzione di Vokanamet durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Vokanamet.

Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento per controllare il livello di zucchero nel sangue durante la sospensione di Vokanamet. È importante seguire esattamente le istruzioni del medico.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione della canagliflozina, l’urina risulterà positiva per lo zucchero (glucosio) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Vokanamet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati in questi pazienti.

Altri medicinali e Vokanamet

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve sospendere l’assunzione di Vokanamet prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Vokanamet.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, o il medico potrebbe dover modificare la dose di Vokanamet. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

insulina o sulfoniluree (come glimepiride o glipizide) per il diabete – il medico potrebbe decidere di ridurre la dose per evitare un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
Erba di San Giovanni o iperico (un medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione)
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (medicinali utilizzati per controllare le convulsioni)
litio (medicinale utilizzato per trattare il disturbo bipolare)
efavirenz o ritonavir (medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV)
rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi)
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”
digossina o digitossina (medicinali utilizzati per alcuni problemi cardiaci). Se assume Vokanamet, potrebbe essere necessario misurare la concentrazione di digossina o digitossina nel sangue
dabigatrano (anticoagulante che riduce il rischio di formazione di coaguli)
medicinali contenenti alcol. Vedere sezione “Vokanamet con l’alcol”
cimetidina (medicinale utilizzato per trattare i disturbi di stomaco)
corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o asma) somministrati per via orale, iniettati o inalati
agonisti beta-2 (come salbutamolo o terbutalina) utilizzati per trattare l’asma
medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
certi medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Assunzione di Vokanamet con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Vokanamet, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare o continuare a usare questo medicinale.

La canagliflozina, uno dei componenti di Vokanamet, non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Consulti il medico per sapere come controllare al meglio la glicemia senza Vokanamet non appena saprà di essere incinta.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento. Consulti il medico se deve sospendere l’assunzione del medicinale o se deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Vokanamet sulla capacità di guidare, andare in bicicletta e utilizzare strumenti o macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri o vertigini, che potrebbero influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.

L’assunzione di Vokanamet insieme ad altri medicinali per il diabete chiamati sulfoniluree (come glimepiride o glipizide) o insulina può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi includono vista offuscata, formicolio alle labbra, tremori, sudorazione, pallore, cambiamento dell’umore, ansia o confusione. Tutto ciò può influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta e utilizzare strumenti o macchinari. Informi il medico il prima possibile se manifesta sintomi di ipoglicemia.

Vokanamet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Vokanamet

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose di Vokanamet è di un compresso due volte al giorno.
La concentrazione di Vokanamet che deve assumere dipenderà dal suo stato clinico e dalla quantità di canagliflozina e metformina necessaria per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Il medico le prescriverà la dose più adatta per lei.

Come prendere questo medicamento

Inghiotta il compresso intero con acqua.
È preferibile assumere il compresso durante un pasto. Ciò ridurrà la probabilità di disturbi gastrici.
Cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora del giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.
Se il medico le ha prescritto questo medicamento insieme a un farmaco per ridurre il colesterolo come la colestiramina, dovrà assumere questo medicamento almeno 1 ora prima o tra le 4 e le 6 ore dopo aver preso il farmaco per il colesterolo.

Il medico potrebbe prescriverle Vokanamet insieme ad altri farmaci per ridurre il glucosio. Ricordi di assumere tutti i farmaci seguendo le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Alimentazione ed esercizio fisico

Per aiutare a controllare il diabete, segua anche i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’alimentazione e all’esercizio fisico. In particolare, se sta seguendo una dieta ipocalorica per il controllo del diabete, dovrà proseguire con questa dieta anche durante l’assunzione di questo medicamento.

Se assume più Vokanamet del dovuto

Poiché Vokanamet contiene metformina, se assume una quantità eccessiva di medicamento potrebbe sviluppare acidosi lattica. In tal caso, potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato in ospedale, poiché l’acidosi lattica può causare coma. I sintomi dell’acidosi lattica includono vomito, dolore addominale, crampi muscolari, malessere generale con stanchezza intensa o difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Smetta immediatamente di assumere questo medicamento e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino (vedere sezione 2). Porti con sé il contenitore del medicamento.

Se dimentica di prendere Vokanamet

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vokanamet

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare se interrompe l’assunzione di questo medicamento. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Vokanamet e contatti un medico o si rechi all’ospedale più vicino qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazione allergica grave (rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Possibili sintomi di una reazione allergica grave possono includere:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Acidosi lattica (molto rara, può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Vokanamet e contattare un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Chetoacidosi diabetica (rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche sezione 2):

aumento dei livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nell’urina
perdita rapida di peso
nausea o vomito
dolore addominale
sete eccessiva
respirazione rapida e profonda
confusione
sonnolenza o stanchezza insolita
alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca oppure odore diverso dell’urina o del sudore.

Ciò può verificarsi indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Vokanamet.

Disidratazione (poco frequente, può riguardare fino a 1 persona su 100)

perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione). Questo effetto si osserva più frequentemente in persone anziane (di 75 anni o più), in pazienti con problemi renali e in chi assume diuretici.

Possibili sintomi di disidratazione sono:

sensazione di capogiri o stordimento
perdita di coscienza (svenimento) o sensazione di capogiri o di svenimento in posizione eretta
bocca molto secca o appiccicosa, sensazione intensa di sete
sensazione di grande stanchezza o debolezza
ridotta o assente produzione di urina
battito cardiaco accelerato.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Ipoplasia (molto frequente, può riguardare più di 1 persona su 10)

abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – quando si assume questo medicinale insieme all’insulina o a una sulfonilurea (come glimepiride o glipizide)

Possibili sintomi di un calo di zucchero nel sangue sono:

visione offuscata
formicolio alle labbra
tremore, sudorazione, pallore
cambiamento dell’umore o sensazione di ansia o confusione.

Il medico le spiegherà come trattare gli episodi di abbassamento del livello di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra elencati.

Infezioni del tratto urinario (frequenti, possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Questi sono segni di un’infezione grave del tratto urinario, ad esempio:
- febbre e/o brividi
- sensazione di bruciore durante la minzione
- dolore alla schiena o al fianco.

Sebbene raro, se nota sangue nell’urina, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati del trattamento con canagliflozina da sola:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

infezione vaginale da funghi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

eruzione cutanea o arrossamento del pene o del prepuzio (infezione da funghi)
cambiamenti nell’urina (incluso bisogno più frequente di urinare o aumento della produzione di urina, bisogno urgente di urinare, bisogno di urinare di notte)
stitichezza
sensazione di sete
nausea
esami del sangue possono indicare alterazioni nei livelli di lipidi (colesterolo) e aumento del conteggio dei globuli rossi nel sangue (ematocrito).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

eruzione cutanea o arrossamento della pelle – che può causare prurito e includere pomfi, eruzioni con essudazione o vesciche
orticaria
esami del sangue possono mostrare alterazioni legate alla funzionalità renale (aumento della creatinina o dell’urea) o aumento del potassio
esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di fosfato nel sangue
frattura ossea
insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di grandi quantità di liquidi dall’organismo)
amputazioni degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi), specialmente se si ha un alto rischio di malattia cardiaca
fimosi – difficoltà a ritirare il prepuzio dalla punta del pene
reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano.

Effetti indesiderati durante il trattamento con metformina da sola che non sono stati descritti per canagliflozina:

molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito
frequenti: sapore metallico (alterazione del gusto), riduzione dei livelli di vitamina B12 (può causare anemia – basso conteggio di globuli rossi)
molto rari: alterazioni degli esami della funzionalità epatica, epatite (un problema al fegato) e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vokanamet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi Vokanamet se nota segni visibili di deterioramento o manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vokanamet

I principi attivi sono canagliflozina e cloridrato di metformina.
- Ogni compressa da 50 mg/850 mg contiene canagliflozina emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.
- Ogni compressa da 50 mg/1.000 mg contiene canagliflozina emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
- Ogni compressa da 150 mg/850 mg contiene canagliflozina emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.
- Ogni compressa da 150 mg/1.000 mg contiene canagliflozina emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
- Rivestimento:
  - Compresse da 50 mg/850 mg: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Compresse da 50 mg/1.000 mg: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Compresse da 150 mg/850 mg: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
Compresse da 150 mg/1.000 mg: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Vokanamet e contenuto della confezione

Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore rosa, forma a capsula, lunghezza di 20 mm, con la stampa “CM” su una faccia e “358” sull’altra faccia.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore beige, forma a capsula, lunghezza di 21 mm, con la stampa “CM” su una faccia e “551” sull’altra faccia.
Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore giallo pallido, forma a capsula, lunghezza di 21 mm, con la stampa “CM” su una faccia e “418” sull’altra faccia.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore viola, forma a capsula, lunghezza di 22 mm, con la stampa “CM” su una faccia e “611” sull’altra faccia.

Vokanamet è disponibile in flaconi di HDPE con chiusura a prova di bambino. I formati disponibili sono confezioni da 20 e 60 compresse, e confezioni multiple da 180 compresse (3 flaconi contenenti ciascuno 60 compresse).

Solo alcuni formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Menarini Benelux NV/SA

Tel/Tel: +32 (0)2 721 4545