Vizarsin 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizarsin 50 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vizarsin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin
3. Come prendere Vizarsin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vizarsin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Vizarsin vi aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Vizarsin è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vizarsin

Non prenda Vizarsin

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Vizarsin, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.

• Se ha recentemente subito un ictus ischemico o un infarto cardiaco oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vizarsin:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se soffre di problemi cardiaci. Il suo medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).

• Se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Vizarsin e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Vizarsin contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Vizarsin se non soffre di disfunzione erettile. L’uso di Vizarsin non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il suo medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vizarsin non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Vizarsin con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Vizarsin possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Vizarsin e quando lo ha assunto. Non deve assumere Vizarsin insieme ad altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Vizarsin se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa di Vizarsin (25 mg).

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo Vizarsin insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve aver già iniziato un trattamento regolare con l’alfabloccante prima di iniziare Vizarsin. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Vizarsin.

Uso di Vizarsin con cibi, bevande e alcol

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Vizarsin impiega un po’ più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Vizarsin non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vizarsin può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Vizarsin contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vizarsin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Deve assumire Vizarsin circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Vizarsin è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Vizarsin le aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Vizarsin può essere ritardato se lo assume insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Vizarsin non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Vizarsin superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Consulti il suo medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati con Vizarsin sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al torace – si verificano raramente.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e a volte dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o calo della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, vampori (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, visione offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acuità visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano stati direttamente correlati a Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vizarsin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vizarsin

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene citrato di sildenafil corrispondente a 50 mg di sildenafil.

• Gli altri componenti sono:

Verificare la sezione 2 "Vizarsin contiene lattosio e sodio":

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film da 50 mg di Vizarsin sono bianche, oblunghe e riportano inciso su un lato “50”.

I compresse rivestite con film da 50 mg di Vizarsin sono disponibili in confezioni da 1 compressa rivestita con film in blister e anche in confezioni da 4 x 1, 8 x 1 o 12 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.