Vimpat 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vimpat 50 mg compresse rivestite con film

Vimpat 100 mg compresse rivestite con film

Vimpat 150 mg compresse rivestite con film

Vimpat 200 mg compresse rivestite con film

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vimpat e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vimpat
3. Come prendere Vimpat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vimpat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vimpat e per quale motivo viene utilizzato

Che cos'è Vimpat

Vimpat contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Questo medicinale le è stato prescritto per ridurre il numero di crisi che manifesta.

Per quale motivo si utilizza Vimpat

• Vimpat viene utilizzato:

• come monoterapia e in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un'area del cervello. Tuttavia, possono poi diffondersi a zone più ampie di entrambi i lati del cervello;

• in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vimpat

Non prenda Vimpat

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Vimpat se uno dei punti precedenti la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Vimpat se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. Vimpat può causare capogiri, aumentando il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Vimpat.

Se sta assumendo Vimpat, informi il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o se le crisi esistenti peggiorassero.

Se sta assumendo Vimpat e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Vimpat non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se il medicinale sia efficace e sicuro in bambini di questa fascia d'età.

Altri medicinali e Vimpat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche Vimpat può avere effetti sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono allungare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci antiepilettici o per il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o ha dei dubbi), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Vimpat.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché questi possono aumentare o ridurre l'effetto di Vimpat nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l'HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve, chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o ha dei dubbi), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Vimpat.

Assunzione di Vimpat con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda Vimpat con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Vimpat durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di Vimpat sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di Vimpat, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Vimpat o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che Vimpat può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come assumere Vimpat

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di Vimpat

• Assuma Vimpat due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca il compresse di Vimpat con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere Vimpat con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Vimpat è previsto come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere Vimpat finché il medico non le dirà di interromperlo.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di Vimpat per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume Vimpat da solo:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di Vimpat due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume Vimpat insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se il suo peso è pari o superiore a 50 kg, il medico potrebbe iniziare il trattamento con Vimpat con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che Vimpat non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che Vimpat non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di Vimpat superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Vimpat superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi epilettiche, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di assumere Vimpat

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro 6 ore dall’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, assuma Vimpat alla volta successiva, come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vimpat

• Non interrompa l’assunzione di Vimpat senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con Vimpat, le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di “carico”.

Informi il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Brevi scosse di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e manifestazione di ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica all’assunzione del medicamento, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o di agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle parti basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiarritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni rispetto al normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con gonfiore linfonodale (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), alterazioni del comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vimpat

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vimpat

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Vimpat 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Vimpat 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Vimpat 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Vimpat 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdona XL-10 grado farmaceutico), stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), coloranti*

• I coloranti sono:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Compresse da 200 mg: lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vimpat 50 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore rosa, di circa 10,4 mm x 4,9 mm, con impresso “SP” su un lato e “50” sull'altro.
• Vimpat 100 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore giallo scuro, di circa 13,2 mm x 6,1 mm, con impresso “SP” su un lato e “100” sull'altro.
• Vimpat 150 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore salmone, di circa 15,1 mm x 7,0 mm, con impresso “SP” su un lato e “150” sull'altro.
• Vimpat 200 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore blu, di circa 16,6 mm x 7,8 mm, con impresso “SP” su un lato e “200” sull'altro.

Vimpat è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 60, 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film. Vimpat 50 mg e Vimpat 100 mg sono disponibili in confezioni da 168 compresse rivestite con film e Vimpat 150 mg e Vimpat 200 mg sono disponibili in confezioni multiple contenenti 3 scatole da 56 compresse. Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film sono disponibili in blister monodose pre-tagliati in PVC/PVDC sigillati con un foglio di alluminio; le confezioni da 14, 28, 56 e 168 sono disponibili in blister standard in PVC/PVDC sigillati con un foglio di alluminio; le confezioni da 60 sono disponibili in flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Belgio.

oppure

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.