Vildagliptina/metformina Krka 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Krka
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Krka e a cosa serve

I principi attivi di questo medicinale, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di farmaci chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/metformina viene utilizzata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone vengono prodotti nel pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce vildagliptina/metformina

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, riducendo così il rischio di complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina Krka

Non prenda Vildagliptina/Metformina Krka

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere Vildagliptina/Metformina Krka.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato.
• se ha recentemente avuto un infarto o se ha insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segno di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiva di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a una radiografia con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi epatici.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/Metformina Krka può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Krka se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Krka e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/Metformina Krka non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere questo medicinale per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a questo medicinale, per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le indicazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante e dopo l’intervento. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più frequentemente se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di Vildagliptina/Metformina Krka non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina Krka

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• glucocorticoidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente usati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi usati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• alcuni principi attivi che agiscono sulla tiroide
• alcuni principi attivi che agiscono sul sistema nervoso
• alcuni principi attivi usati per trattare l’angina pectoris (ad es. ranolazina)
• alcuni principi attivi usati per trattare l’infezione da HIV (ad es. dolutegravir)
• alcuni principi attivi usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad es. vandetanib)
• alcuni principi attivi usati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad es. cimetidina)

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Krka con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Krka”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Vildagliptina/Metformina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Krka

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda del singolo paziente e del suo stato clinico. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido rivestito con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete noto come sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Vildagliptina/Metformina

• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d'acqua
• Assuma un comprimido al mattino e l'altro alla sera, durante o dopo i pasti. Assumere il comprimido dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a seguirla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di questo medicinale o se un'altra persona ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina

Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue continui a essere controllato. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve smettere immediatamente di prendere vildagliptina/metformina e consultare subito il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000):

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di prendere vildagliptina/metformina e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere sintomi di una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e dolore nell’area addominale.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000): segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntinate, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Krka

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

In senso centrale: idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), stearilfumarato di sodio (E470a) e magnesio stearato (E470b).

In senso rivestito: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), propilenglicole (E1520) e ossido di ferro giallo (E172). Vedere sezione 2 “Vildagliptina/Metformina Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo-brunastro, ovali, biconvesse, con incisione V1 su un lato. Dimensione della compressa: circa 20 mm x 11 mm.

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo-marrone, ovali, biconvesse, con incisione V2 su un lato. Dimensione della compressa: circa 21 mm x 11 mm.

Vildagliptina/Metformina Krka è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 x 60) e 180 (3 x 60) compresse rivestite con film, in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/