Venlafaxina retard Sandoz 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Venlafaxina Retard Sandoz 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Sandoz

3. Come prendere Venlafaxina Retard Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Venlafaxina Retard Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Sandoz e a cosa serve

Venlafaxina Retard Sandoz contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Sandoz è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Sandoz è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Sandoz

Non prenda Venlafaxina Retard Sandoz

• Se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO) usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Sandoz” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Sandoz:

• se sta assumendo altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Sandoz”),
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare),
• se ha avuto in precedenza pressione arteriosa alta,
• se ha avuto problemi cardiaci,
• se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato,
• se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni),
• se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia),
• se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (anamnesi di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), oppure se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”),
• se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia),
• se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcolici durante il trattamento con venlafaxina, poiché ciò potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcolici può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Tali pensieri possono verificarsi anche quando la sua dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con Venlafaxina Retard Sandoz.

È più probabile che ciò accada:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male,
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualunque momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso o che soffre di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Pertanto, le dosi dei suoi farmaci per il diabete potrebbero necessitare di essere aggiustate.

Problemi sessuali

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene la venlafaxina (chiamati SSRI/IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina normalmente non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni stanno assumendo venlafaxina. Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina Retard Sandoz insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina Retard Sandoz. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Sandoz”).
• Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”), possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta contemporaneamente ad altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (utilizzati per l’emicrania),
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio,
• medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità),
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni),
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso),
• medicinali contenenti oppioidi (es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadol, petidina o pentazocina) utilizzati per il trattamento del dolore forte,
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per trattare la tosse),
• medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore forte),
• medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue),
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche denominata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per trattare la depressione lieve),
• prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come sonno e depressione),
• antipsicotici (utilizzati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando sintomi di sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Esempi di tali medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare aritmie),
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra),
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• antistaminici (utilizzati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Venlafaxina Retard Sandoz e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• ketoconazolo (un medicinale antimicotico),
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici),
• metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione e di problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Sandoz con alimenti, bevande e alcol

Venlafaxina Retard Sandoz deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Sandoz”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione contemporanea di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende pianificare una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Deve assumere Venlafaxina Retard Sandoz solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il nascituro.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard Sandoz. Quando vengono assunti durante la gravidanza, farmaci simili (ISRS) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se il suo bambino dovesse presentare tali sintomi, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Se assume venlafaxina nell'ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina, in modo da poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard Sandoz passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o la terapia con questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg e 225 mg contiene sodio e coloranti azoici

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato; ciò significa, sostanzialmente, "privo di sodio".

150 mg capsule a rilascio prolungato:

Questo medicamento può provocare reazioni di tipo allergico poiché contiene giallo arancio S (E 110) e rosso allura AC (E 129).

225 mg capsule a rilascio prolungato:

Questo medicamento può provocare reazioni di tipo allergico poiché contiene carmoisina (E 122).

3. Come prendere Venlafaxina Retard Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/die.

Prenda Venlafaxina Retard Sandoz pressappoco alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard Sandoz deve essere assunta con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Sandoz”).

Se assume più Venlafaxina Retard Sandoz di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, in particolare se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali e/o all’alcol (vedere “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Sandoz”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di assumere Venlafaxina Retard Sandoz

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda una quantità superiore alla dose giornaliera di Venlafaxina Retard Sandoz che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Sandoz

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard Sandoz, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicinale, specialmente se l’interruzione avviene bruscamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard Sandoz. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente, per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Sandoz. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori durante la respirazione, difficoltà a deglutire o a respirare,
• eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono),
• segni e sintomi del sindrome serotoninergico che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue),

• segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione,
• eruzione cutanea grave, che può evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle,
• dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress” che possono includere dolore al petto, difficoltà a respirare, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui lei deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella seguente lista “altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• tosse, rumori durante la respirazione e difficoltà a respirare che possono essere accompagnati da aumento della temperatura,
• feci catramose o sangue nelle feci,
• prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite),
• problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa,
• problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate,
• problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi,
• problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione),
• sindrome da astinenza (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Sandoz, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Sandoz”),
• sanguinamento prolungato; se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe impiegare più tempo del normale perché il sanguinamento si interrompa.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza,
• insonnia,
• nausea, bocca secca, stitichezza,
• sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito,
• confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali,
• tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi o di rimanere immobili, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare,
• disturbi visivi inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell’occhio di regolare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini,
• ronzio nelle orecchie (tinnito),
• battito cardiaco accelerato, palpitazioni,
• aumento della pressione arteriosa, vampate di calore,
• difficoltà respiratorie, sbadigli,
• vomito, diarrea,
• eruzione cutanea lieve, prurito,
• aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare,
• irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento di sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza),
• debolezza (astenia), affaticamento, brividi,
• aumento o perdita di peso,
• aumento del colesterolo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di dormire (mania),
• allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti,
• svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio,
• sensazione di capogiri (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa,
• vomito di sangue, feci nere catramose (defecazione) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna,
• sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli,
• incapacità di controllare la minzione,
• rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli,
• lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi,
• tosse, rumori respiratori e difficoltà di respirazione che possono essere accompagnati da febbre alta,
• disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio),
• eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH),
• diminuzione dei livelli ematici di sodio,
• forte dolore all’occhio e riduzione o offuscamento della vista,
• battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti,
• grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema intestinale, epatico o pancreatico),
• prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie,
• produzione anomala di latte materno,
• sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Sandoz”),
• aggressività,
• vertigini,
• sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post partum); vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Sandoz può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Sandoz può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se ha assunto Venlafaxina Retard Sandoz per un lungo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Sandoz

Il principio attivo è venlafaxina.

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

• Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 84,9 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 75 mg di venlafaxina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone (K90 D), talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, etilcellulosa e copovidone.

Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, acqua depurata.

Inchiostro di stampa della capsula: shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio, ossido di ferro rosso (E 172).

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

• Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 169,8 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 150 mg di venlafaxina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone (K90 D), talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, etilcellulosa e copovidone.

Involucro della capsula: blu brillante FCF (E 133) (contiene sodio), rosso Allura AC (E 129) (contiene sodio), giallo arancio S (E 110) (contiene sodio), biossido di titanio (E 171), gelatina, acqua purificata.

Inchiostro di stampa della capsula: shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole, idrossido di sodio, povidone, biossido di titanio (E 171).

Venlafaxina Retard Sandoz 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

• Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 254,7 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 225 mg di venlafaxina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone (K90 D), talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, etilcellulosa e copovidone.

Rivestimento della capsula: carmoisina (E 122) (contiene sodio), biossido di titanio (E 171), gelatina, acqua purificata.

Inchiostro per stampa sulla capsula: shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, indigocarminio (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Capsule rigide di gelatina, opache, di colore pesca, di circa 19 mm, con una banda circolare radiale spessa e sottile stampata in rosso sul corpo e sul cappuccio.

La capsula contiene 6 mini-compressa rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ciascuna.

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Capsule rigide di gelatina, opache, di colore arancione scuro, di circa 21 mm, con una banda circolare radiale spessa e sottile stampata in bianco sul corpo e sul cappuccio.

La capsula contiene 12 mini-compressa rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ciascuna.

Venlafaxina Retard Sandoz 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Capsule rigide di gelatina, opache, di colore rosa, di circa 23 mm, con una banda circolare radiale spessa e sottile stampata in blu sul corpo e sul cappuccio.

La capsula contiene 18 mini-compressa rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ciascuna.

Presentazione in confezioni tipo blister in alluminio-PVC/PVDC, blister in alluminio-PVC/ACLAR, blister in alluminio-OPA/Alu/PVC (solo per 225 mg).

Formati della confezione

Confezioni con blister contenenti 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 capsule rigide a rilascio prolungato (solo per 75 e 150 mg).

Confezioni con blister monodose contenenti 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica, 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: agosto 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/