Vaxar 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vaxar 5 mg compresse rivestite con film EFG

Vaxar 10 mg compresse rivestite con film EFG

Vaxar 20 mg compresse rivestite con film EFG

Vaxar 40 mg compresse rivestite con film EFG

rosuvastatina calcica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vaxar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vaxar
3. Come prendere Vaxar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vaxar

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaxar e per cosa si utilizza

Questo medicinale contiene il principio attivo rosuvastatina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Vaxar perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un infarto cardiaco o un ictus. La rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

• Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve continuare a seguire una dieta idonea alla riduzione del colesterolo e a praticare regolare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie cardiovascolari.

L'infarto cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse (placche) nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Vaxar

La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e il colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non causano sintomi né alterazioni soggettive. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché il farmaco impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino nuovi depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vaxar

Non prenda Vaxar

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se assume una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per l'infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d'organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda Vaxar 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'AIDS) o dell'epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir; vedere “Altri medicinali e Vaxar”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha più di 70 anni (poiché il medico deve stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei).
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica, ad esempio giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano. Il medico deve stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l'uso di rosuvastatina e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico di solito le effettuerà esami ematici (test della funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: la rosuvastatina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: i compresse di rosuvastatina 40 mg non devono essere somministrate ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Vaxar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d'organo),
• anticoagulanti, ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel, fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l'acidità gastrica),
• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere di seguito e in Avvertenze e precauzioni),
• contraccettivi orali (la pillola),
• regorafenib (usato per il trattamento del cancro),
• darolutamide (usato per il trattamento del cancro),
• capmatinib (usato per il trattamento del cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (usato per il trattamento della bassa conta piastrinica),
• febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (usato per il trattamento della sclerosi multipla),
• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (usato per trattare l'anemia in pazienti con malattia renale cronica),
• tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l'effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Vaxar con i pasti

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne altera la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Vaxar contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Vaxar 5 mg contiene giallo di chinolina

Può causare reazioni allergiche.

Vaxar 10 mg contiene rosso allura

Può causare reazioni allergiche.

Vaxar 40 mg contiene giallo arancio S e Ponceau 4R

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene "giallo arancio S (E110)". Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene "Ponceau 4R (E124)". Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Vaxar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di eventuali fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti avversi.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più appropriata per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre condizioni mediche correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori precedentemente menzionati.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il range di dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per il paziente. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante trattata. Assumere la dose una volta al giorno. Non devono essere somministrati ai bambini i compresse di rosuvastatina 40 mg.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma questo medicinale una volta al giorno. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Vaxar

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Vaxar

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vaxar

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che sappia quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• • Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni).
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Smetta anche di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Se ha una rottura muscolare.
• Se ha lupus o una malattia simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• nausea,
• dolore muscolare,
• debolezza,
• capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e respirare, forte prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Lupus o malattia simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• epatite (fegato infiammato),
• tracce di sangue nelle urine,
• lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio),
• dolore articolare,
• perdita di memoria e
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (feci molli),

• tosse,

• mancanza di respiro,

• edema (gonfiore),

• disturbi del sonno,

• inclusi insonnia e incubi,

• difficoltà sessuali,

• depressione,

• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini e debolezza muscolare costante.

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vaxar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota eventuali segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca imballaggi e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vaxar

Il principio attivo è rosuvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina tipo 102 (E460), lattosio, crospovidone tipo A, stearato di magnesio (E572), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetato di glicerolo (E1518), giallo chinolina (E104) (solo per compresse da 5 mg), rosso allura (E129) (solo per compresse da 10 mg), acido carminico (E120) (solo per compresse da 20 mg), giallo arancio S (E110) (solo per compresse da 40 mg), ponceau 4R (E124) (solo per compresse da 40 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vaxar 5 mg sono compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallastro, con l'incisione "5" su una faccia.

Vaxar 10 mg sono compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con l'incisione "10" su una faccia.

Vaxar 20 mg sono compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa scuro, con l'incisione "20" su una faccia.

Vaxar 40 mg sono compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosso, con l'incisione "40" su una faccia.

Vaxar 5 mg compresse è disponibile in blister in confezioni da 28, 56 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Aravaca - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 - Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Zahron
Italia	Rosuvastatina Adamed
Spagna	Vaxar 5 mg compresse rivestite con film EFG Vaxar 10 mg compresse rivestite con film EFG Vaxar 20 mg compresse rivestite con film EFG Vaxar 40 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.