Uptravi 400 mcg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film

Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film

Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film

Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film

Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film

Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film

Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film

Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film

selexipag

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Uptravi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi
Come prendere Uptravi
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Uptravi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Uptravi e a cosa serve

Uptravi è un medicamento che contiene il principio attivo selexipag. Agisce sui vasi sanguigni in modo simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l'ingrandimento.

Uptravi è utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con altri farmaci per l'HAP, noti come antagonisti del recettore dell'endotelina e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Uptravi può essere utilizzato da solo se il paziente non è idoneo a questi trattamenti.

L'HAP è una malattia caratterizzata da pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari). Nelle persone affette da HAP, queste arterie sono più ristrette, per cui il cuore deve sforzarsi maggiormente per pompare il sangue. Ciò può causare stanchezza, capogiri, difficoltà respiratorie o altri sintomi.

Come la prostaciclina, Uptravi dilata le arterie polmonari e riduce il loro indurimento. Ciò permette al cuore di pompare il sangue attraverso le arterie polmonari con maggiore facilità. Allevia i sintomi dell'HAP e migliora l'evoluzione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Uptravi

Non prenda Uptravi

se è allergico al selexipag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
se ha disturbi cardiaci, come:
riduzione del flusso sanguigno ai muscoli cardiaci (grave cardiopatia ischemica o angina instabile); i sintomi possono includere dolore toracico
infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) senza rigorosa supervisione medica
grave aritmia cardiaca
difetto alle valvole cardiache (congenito o acquisito) che rende difficoltoso il funzionamento del cuore (non correlato all’ipertensione polmonare)
se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, oppure qualsiasi altro evento legato alla riduzione del flusso sanguigno al cervello (es. attacco ischemico transitorio)
se sta assumendo gemfibrozil (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi [lipidi] nel sangue)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a prendere Uptravi se:

sta assumendo medicinali per l’ipertensione (pressione sanguigna alta)
ha una pressione sanguigna bassa associata a sintomi come vertigini
ha recentemente subito una grave perdita di sangue o di liquidi, come in caso di diarrea grave o vomito
ha problemi alla tiroide
ha gravi problemi renali o sta ricevendo trattamento con dialisi
ha o ha avuto gravi problemi al fegato

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati o se la sua patologia dovesse peggiorare, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché Uptravi non è stato valutato in questa fascia di età.

Pazienti anziani

L’esperienza con Uptravi nei pazienti di età superiore a 75 anni è limitata. Uptravi deve essere usato con cautela in questa fascia di età.

Altri medicinali e Uptravi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere altri medicinali.

L’assunzione di altri medicinali può influire sull’efficacia di Uptravi.

Informi il medico o l’infermiere specialista in PAH se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Gemfibrozil (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi [lipidi] nel sangue)
Clopidogrel (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni [trombi] nella malattia delle arterie coronariche)
Deferasirox (medicinale utilizzato per eliminare l’eccesso di ferro dall’organismo)
Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente)
Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di epilessia, nevralgie o per aiutare a controllare gravi disturbi del comportamento quando altri farmaci non sono efficaci)
Fenitoina (medicinale utilizzato per trattare l’epilessia)
Acido valproico (medicinale utilizzato per trattare l’epilessia)
Probenecid (medicinale utilizzato per trattare la gotta)
Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici utilizzati per trattare le infezioni)

Gravidanza e allattamento

L’uso di Uptravi durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Uptravi. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Uptravi può causare effetti indesiderati come cefalea e riduzione della pressione sanguigna (vedere sezione 4), che possono influire sulla capacità di guidare; anche i sintomi della sua malattia potrebbero ridurre tale capacità.

3. Come prendere Uptravi

Il trattamento con Uptravi deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (HAP). Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati, poiché potrebbe consigliarle di modificare la dose di Uptravi.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, poiché potrebbe consigliarle di prendere Uptravi solo una volta al giorno.

Se ha problemi alla vista o manifesta qualsiasi tipo di cecità, chieda a un'altra persona di aiutarla a prendere Uptravi durante la fase di aggiustamento della dose.

Aggiustamento della dose più adatta a lei

All’inizio del trattamento, assumerà la dose più bassa, pari a una compressa da 200 microgrammi al mattino e un’altra compressa da 200 microgrammi alla sera. Il trattamento deve essere iniziato alla sera. Il medico le indicherà di aumentare progressivamente la dose. Questo processo è chiamato aggiustamento della dose ed è finalizzato ad abituare il suo organismo al nuovo medicinale. L’obiettivo dell’aggiustamento è raggiungere la dose più adatta, ovvero la dose più alta che riesce a tollerare, che può arrivare fino a 1.600 microgrammi al mattino e 1.600 microgrammi alla sera.

La prima confezione di compresse che riceverà contiene compresse giallo chiaro da 200 microgrammi.

Il medico le indicherà di aumentare la dose in fasi, generalmente ogni settimana, anche se l’intervallo tra un aumento e l’altro può essere più lungo.

In ogni fase, aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla dose mattutina e un’altra compressa da 200 microgrammi alla dose serale. La prima assunzione della dose aumentata deve avvenire alla sera. Il diagramma seguente mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera nelle prime 4 fasi.

Schema grafico di un piano di dosaggio in quattro fasi con dosi giornaliere crescenti da 400 a 1600 microgrammi tra mattina e sera

Se il medico le indica di proseguire con l’aumento della dose fino alla fase 5, potrà farlo assumendo una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi al mattino e una compressa da 800 microgrammi e una compressa da 200 microgrammi alla sera.

Se il medico le indica di continuare ad aumentare la dose, aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla dose mattutina e una compressa da 200 microgrammi alla dose serale in ogni nuova fase. La prima assunzione della dose aumentata deve avvenire alla sera. La dose massima di Uptravi è di 1.600 microgrammi al mattino e 1.600 microgrammi alla sera. Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, poiché ogni paziente richiede una dose diversa.

Il diagramma seguente mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera in ogni fase, a partire dalla fase 5.

Schema grafico di un dosaggio farmacologico suddiviso in quattro fasi con compresse da 200 e 800 microgrammi e dosi giornaliere crescenti

La confezione per l’aggiustamento della dose contiene anche un opuscolo che fornisce informazioni sul processo di aggiustamento e le permette di annotare il numero di compresse assunte ogni giorno.

Ricordi di annotare ogni giorno il numero di compresse assunte nel suo diario di aggiustamento della dose. Le fasi di aggiustamento durano solitamente circa 1 settimana. Se il medico le indica di prolungare ogni fase oltre la settimana, nel diario sono disponibili pagine aggiuntive per farlo. Ricordi di mettersi regolarmente in contatto con il medico o con l’infermiere specializzato in HAP durante la fase di aggiustamento della dose.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati

Durante l’aggiustamento della dose, potrebbe manifestare effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, malessere (nausea), malessere (vomito), dolore alla mascella, dolore muscolare, dolore alle estremità inferiori, dolore articolare o arrossamento del viso (vedere sezione 4). Se questi effetti indesiderati sono difficili da tollerare, consulti il medico per sapere come gestirli o trattarli. Sono disponibili terapie che possono aiutarla ad alleviare questi effetti. Ad esempio, analgesici come il paracetamolo possono aiutarla a trattare il dolore e il mal di testa.

Se gli effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente con la dose attuale, il medico può aggiustare la dose riducendo il numero di compresse giallo chiaro da 200 microgrammi, eliminando una compressa al mattino e una alla sera. Lo schema seguente mostra come ridurre la dose. Questa operazione deve essere effettuata solo se indicato dal medico.

Grafico del dosaggio medico con fasi di inizio, aumento e riduzione tramite una linea verde con cerchi colorati e una freccia rossa verso il basso

Se gli effetti indesiderati si possono controllare dopo la riduzione della dose, il medico potrebbe decidere di mantenere tale dose. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione Dose di mantenimento riportata di seguito.

Dose di mantenimento

La dose più alta che riesce a tollerare durante la fase di aggiustamento diventerà la sua dose di mantenimento. La dose di mantenimento è quella che dovrà continuare ad assumere regolarmente.

Il medico le prescriverà una singola compressa con la concentrazione adatta alla sua dose di mantenimento. Questo le permette di assumere una compressa al mattino e una alla sera, invece di diverse compresse ogni volta.

Per la descrizione completa delle compresse di Uptravi, compresi i colori e l’incisione, vedere la sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Nel tempo, il medico potrebbe aggiustare la sua dose di mantenimento, se necessario.

Se in qualsiasi momento, dopo aver assunto la stessa dose per un lungo periodo, manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare o che interferiscono con le attività quotidiane, contatti il medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. In tal caso, il medico potrebbe prescriverle una compressa singola con una concentrazione inferiore. Ricordi di smaltire le compresse non utilizzate (vedere sezione 5).

Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta alla sera, con un intervallo di circa 12 ore.

Prenda le compresse con i pasti, poiché ciò può aiutarla a tollerare meglio il medicinale. Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Uptravi di quanto deve

Se assume più compresse del previsto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Uptravi

Se dimentica di assumere Uptravi, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui a prendere il medicinale secondo l’orario abituale. Se invece manca meno di 6 ore alla successiva dose prevista, salti la dose dimenticata e continui con l’assunzione secondo l’orario normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Uptravi

L’interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe peggiorare i suoi sintomi. Non smetta di assumere Uptravi, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se, per qualsiasi motivo, smette di assumere Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (se ha dimenticato 3 dosi mattutine e 3 dosi serali, o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose per evitare effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la sua dose di mantenimento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Uptravi può causare effetti indesiderati. Potrebbe manifestare effetti indesiderati non solo durante la fase di aggiustamento della dose, durante la quale la sua dose viene aumentata, ma anche successivamente, dopo aver assunto la stessa dose per un lungo periodo.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle estremità inferiori, dolore articolare o arrossamento del viso, che non è tollerabile o non è trattabile, deve contattare il medico, poiché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe richiedere una riduzione.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa
Rubefazione (arrossamento del viso)
Nausea e vomito
Diarrea
Dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore articolare, dolore alle estremità inferiori
Nasofaringite (congestione nasale)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Anemia (livello basso di globuli rossi)
Iperattività tiroidea (ghiandola tiroidea iperattiva)
Diminuzione dell'appetito
Perdita di peso
Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
Dolore allo stomaco
Dolore
Alterazioni in alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi quelli che misurano i livelli di cellule ematiche e la funzionalità tiroidea
Eruzioni cutanee, inclusa l'orticaria, che possono causare sensazione di bruciore, prurito e arrossamento della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Uptravi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Uptravi dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non sono necessarie precauzioni particolari per l'eliminazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uptravi

Il principio attivo è selexipag.

Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film contiene 200 microgrammi di selexipag

Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film contiene 400 microgrammi di selexipag

Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film contiene 600 microgrammi di selexipag

Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film contiene 800 microgrammi di selexipag

Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film contiene 1.000 microgrammi di selexipag

Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film contiene 1.200 microgrammi di selexipag

Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film contiene 1.400 microgrammi di selexipag

Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film contiene 1.600 microgrammi di selexipag

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo delle compresse:

Manitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Nel rivestimento film:

Idrossipropilmetilcellulosa, propilenglicole, biossido di titanio (E171), cera carnauba e ossidi di ferro (vedere sotto).

Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo (E172).

Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro rosso (E172).

Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero (E172).

Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero (E172).

Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso (E172).

Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo (E172).

Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Uptravi e contenuto della confezione

Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, con incisa un’«2» su un lato.

Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, con inciso un «4» su un lato.

Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore viola chiaro, rotonde, con inciso un «6» su un lato.

Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore verde, rotonde, con inciso un «8» su un lato.

Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, con inciso un «10» su un lato.

Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore viola scuro, rotonde, con inciso un «12» su un lato.

Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, con inciso un «14» su un lato.

Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, con inciso un «16» su un lato.

Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister contenenti 10 o 60 compresse e 60 o 140 compresse (confezioni per l’adeguamento del dosaggio).

Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1.000 microgrammi, 1.200 microgrammi, 1.400 microgrammi e 1.600 microgrammi compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister contenenti 60 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgio

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio