Trabectedina Teva 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trabectedina Teva 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Trabectedina Teva 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trabectedina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trabectedina Teva
3. Come usare Trabectedina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Trabectedina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trabectedina Teva e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principio attivo trabectedina. Si tratta di un medicamento antitumorale che agisce impedendo la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, quando il trattamento precedente con altri farmaci non ha avuto effetto o quando i pazienti non possono assumere altri medicinali. Il sarcoma dei tessuti molli è una neoplasia maligna che ha origine in una zona dei tessuti molli, come i muscoli, il grasso o altri tessuti (ad esempio, cartilagini o vasi sanguigni).

Questo medicamento, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (DLP, un altro farmaco antitumorale), è utilizzato per il trattamento di pazienti con cancro ovarico che abbiano avuto una ricaduta dopo almeno un precedente trattamento e che non siano resistenti ai farmaci antitumorali a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trabectedina Teva

Non usi Trabectedina Teva

• se è allergico alla trabectidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un'infezione grave;
• se sta allattando;
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Non deve usare trabectedina o la sua combinazione con DLP se ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con trabectedina se sa o sospetta di avere:

• Problemi al fegato o ai reni.
• Problemi cardiaci o anamnesi di patologie cardiache.
• Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEV) al di sotto del limite inferiore della norma.
• Ha ricevuto in passato un trattamento con alte dosi di antracicline.

Si rivolga immediatamente al medico se compaiono uno dei seguenti disturbi:

• Se ha febbre, poiché la trabectedina può causare effetti indesiderati che interessano il sangue e il fegato.
• Se, nonostante l'assunzione di farmaci contro i vomiti, ha nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e, di conseguenza, urina meno: si rivolga immediatamente al medico.
• Se avverte un intenso dolore o debolezza muscolare, poiché potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi, vedere sezione 4).
• Se nota che la somministrazione endovenosa di trabectedina fuoriesce dalla vena durante l'infusione. Ciò potrebbe danneggiare o distruggere le cellule dei tessuti circostanti la sede di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche sezione 4), con possibile necessità di intervento chirurgico.
• Se ha una reazione allergica (ipersensibilità). In tal caso potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle o eruzione cutanea, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di malessere generale (vomito, vedere sezione 4).
• Se nota un gonfiore generalizzato o localizzato senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Ciò potrebbe essere il segno di un disturbo (sindrome da perdita capillare) che può causare un'eccessiva accumulazione di liquido nei tessuti e che richiede una valutazione clinica urgente da parte del medico.

Bambini e adolescenti

Trabectedina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.

Altri medicinali e Trabectedina Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere trabectedina se deve essere vaccinato contro la febbre gialla, né è raccomandato il suo utilizzo se deve ricevere un vaccino contenente virus vivi attenuati. Non è raccomandato l'uso concomitante di farmaci contenenti fenitoina (per il trattamento dell'epilessia) insieme alla trabectedina, poiché l'effetto della fenitoina potrebbe ridursi.

Se assume uno dei seguenti medicinali durante il trattamento con trabectedina, deve essere attentamente monitorato poiché gli effetti della trabectedina possono essere:

• ridotti (ad esempio, assumere medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbital (per l'epilessia) o iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione)) oppure
• aumentati (ad esempio, medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni da funghi), ritonavir (per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), claritromicina (per infezioni batteriche), aprepitant (per prevenire nausea e vomito), ciclosporina (inibitori del sistema immunitario) o verapamil (per l'ipertensione e altre alterazioni cardiache)).

L'uso concomitante di trabectedina con uno di questi medicinali dovrebbe essere evitato, se possibile.

Se, contemporaneamente alla trabectedina o alla sua combinazione con DLP, le viene somministrato un altro medicinale in grado di causare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto poiché il rischio di lesioni epatiche o muscolari potrebbe aumentare. I medicinali contenenti statine (per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiovascolari) sono un esempio di farmaci che possono causare danni muscolari.

Uso di Trabectedina Teva con l'alcol

Deve essere evitato il consumo di alcol durante il trattamento con trabectedina, poiché potrebbe danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

La trabectedina non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trabectedina e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.

Se rimane incinta, lo comunichi immediatamente al medico; inoltre, è consigliabile ricevere consulenza genetica, poiché la trabectedina può causare danni genetici al feto.

Allattamento

La trabectedina non deve essere somministrata a pazienti in fase di allattamento. Pertanto, prima di iniziare il trattamento deve interrompere l'allattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non le confermerà che è sicuro farlo.

Fertilità

Gli uomini in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trabectedina e fino a 5 mesi dopo il termine del trattamento.

Poiché esiste il rischio che il trattamento con trabectedina causi infertilità irreversibile, si raccomanda ai pazienti di richiedere consulenza sulla possibilità di conservare ovuli o sperma prima del trattamento.

È inoltre raccomandata consulenza genetica per i pazienti che desiderano avere figli dopo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire stanchezza e perdita di forza durante il trattamento con trabectedina. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Trabectedina Teva contiene potassio

Questo medicinale contiene 1,28 mmol (o 50,22 mg) di potassio per ogni 2,7 mg di trabectedina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o in pazienti con diete povere di potassio.

3. Come utilizzare Trabectedina Teva

Trabectedina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il suo utilizzo deve essere limitato a oncologi qualificati e ad altri professionisti sanitari specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici.

Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose normale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea. Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà attentamente e deciderà qual è la dose di trabectedina più appropriata per lei. La dose raccomandata nei pazienti giapponesi è inferiore alla dose abituale per le altre razze ed è pari a 1,2 mg/m2 della superficie corporea.

Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo la somministrazione di 30 mg/m2 di superficie corporea di DLP.

Prima della somministrazione, trabectedina deve essere ricostituita e diluita per uso endovenoso. Ogni volta che le viene somministrata trabectedina per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, sarà necessario circa un periodo di 24 ore affinché tutta la soluzione entri nel sangue. Il trattamento del cancro ovarico durerà 3 ore.

Al fine di evitare irritazioni nel sito di iniezione, si raccomanda di somministrare trabectedina attraverso una via venosa centrale.

Per proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti avversi come malessere (nausea) e vomito, le verranno somministrati altri farmaci prima del trattamento con trabectedina e ogniqualvolta ne avrà bisogno durante il trattamento.

Le verrà somministrata una perfusione ogni 3 settimane, anche se occasionalmente il medico potrebbe consigliare ritardi nella somministrazione per garantirle la dose di trabectedina più appropriata.

La durata totale del trattamento dipenderà dal suo decorso clinico e dal suo stato generale. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà durare il trattamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento o la sua combinazione con DLP può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non è sicuro di cosa siano gli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli più dettagliatamente.

Effetti indesiderati gravi causati dal trattamento con trabectidina:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• È possibile che presenti livelli elevati nel sangue del pigmento giallo bilirubina, il che potrebbe causare ittéricia (colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose e degli occhi).

• Il medico le richiederà regolarmente esami del sangue per rilevare eventuali anomalie ematiche.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Può sviluppare infezioni del sangue (sepsi) nel caso in cui il sistema immunitario sia fortemente compromesso. Se nota febbre, si rivolga immediatamente al medico.

• Può avvertire dolore muscolare (mialgia). Può inoltre verificarsi un danno ai nervi, che provoca dolore muscolare, debolezza e formicolio. Potrebbe manifestare gonfiore generale o degli arti e sensazione di pizzicore sulla pelle.

• Può verificarsi una reazione nella zona di iniezione. L’infusione di trabectidina può fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione, causando lesione e distruzione delle cellule dei tessuti circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), con possibile necessità di intervento chirurgico.

• Può manifestare una reazione allergica. In tal caso potrebbe avere febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento o eruzione cutanea, malessere generale (nausea) o sensazione di malessere (vomito).

• Quando la trabectidina viene utilizzata in associazione con DLP, può manifestare svenimento o perdita di coscienza. Inoltre, potrebbe avvertire il battito cardiaco troppo forte o troppo rapido (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, che sono le principali camere di pompaggio del cuore (disfunzione del ventricolo sinistro), oppure un blocco improvviso di un’arteria polmonare (embolia polmonare).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Può avvertire dolori muscolari intensi, dolore, rigidità e debolezza muscolare. Potrebbe inoltre notare un’urina scura. Tutto quanto descritto sopra potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi).

• Il medico potrebbe richiederle esami del sangue in determinate situazioni, al fine di prevenire danni muscolari (rabdomiolisi). In alcuni casi molto gravi, tali danni muscolari potrebbero portare a insufficienza renale. Se avverte dolore o debolezza muscolare intensi, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, riduzione della diuresi, cambiamenti improvvisi dello stato mentale, pelle maculata, pressione sanguigna molto bassa associata a risultati di laboratorio anomali (riduzione del numero di piastrine). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe verificarsi un accumulo anomalo di liquido nei polmoni, che a sua volta provoca gonfiore (edema polmonare).

• Potrebbe notare un gonfiore generale o localizzato senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Questo potrebbe essere il segno di un disturbo (sindrome da perdita capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquido nei tessuti. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico.

• È possibile che noti che l’infusione di trabectidina fuoriesce dalla vena durante la somministrazione (extravasazione). Di conseguenza, potrebbe avvertire arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio nella zona di iniezione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Ciò potrebbe causare danni e morte delle cellule tissutali circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale), con possibile necessità di intervento chirurgico.

Alcuni sintomi o segni di extravasazione potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo l’evento. Nella zona potrebbero apparire vesciche, desquamazione e scurimento della pelle. Prima che l’estensione del danno tissutale diventi visibile, potrebbero passare alcuni giorni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Potrebbe manifestare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), dolore nell’area superiore destra dell’addome, nausea, vomito, malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza. Questi segni possono indicare l’incapacità del fegato di svolgere la sua funzione normale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati meno gravi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Potrebbe:
  • sentirsi stanco
  • avere difficoltà respiratorie e tosse
  • avvertire dolore alla schiena
  • presentare eccesso di liquidi nel corpo (edema)
  • sviluppare facilmente lividi (ematomi)
  • avere emorragie nasali
  • essere più soggetto a infezioni. Un’infezione potrebbe causare anche febbre.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe inoltre manifestare alcuni sintomi gastrointestinali come riduzione dell’appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza. Se nonostante l’assunzione di farmaci contro il vomito continua ad avere nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e di conseguenza urina meno, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe manifestare mal di testa.

• Potrebbe avere un’infiammazione della mucosa, che si presenta come arrossamento e gonfiore della mucosa orale con formazione di ulcere dolorose e afte (stomatite), oppure come infiammazione del tratto gastrointestinale, quando la trabectidina viene utilizzata in associazione con DLP.

• Le pazienti che ricevono trabectidina in associazione con DLP per il cancro ovarico possono manifestare anche la sindrome delle mani e dei piedi. Si presenta con arrossamento della pelle dei palmi delle mani, delle dita e delle piante dei piedi, che nel tempo possono gonfiarsi e assumere un colore violaceo. Le lesioni possono essere secche e desquamative oppure presentarsi come vesciche con ulcerazione.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe manifestare perdita di liquidi, perdita di peso, disturbi gastrointestinali e alterazione del senso del gusto.

• È possibile che perda i capelli (alopecia).

• Potrebbe inoltre manifestare capogiri, pressione bassa, vampate di calore o eruzione cutanea.

• Può verificarsi una pigmentazione più accentuata della pelle in pazienti che ricevono trabectidina in associazione con DLP per il cancro ovarico.

• Potrebbe avvertire dolore alle articolazioni.

• Potrebbe manifestare disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trabectedina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Le informazioni sulla stabilità durante l’uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono riportate nella sezione destinata ai professionisti medici e sanitari.

Non usare questo medicinale se si osservano particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali per i medicamenti citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trabectedina Teva

• Il principio attivo è la trabectedina.
  1. Trabectedina 0,25 mg: ogni flacone di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
  2. Trabectedina 1 mg: ogni flacone di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
• Gli altri componenti sono cloridrato di L-arginina, acido fosforico (per regolare il pH) e idrossido di potassio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trabectedina Teva 0,25 mg

Trabectedina Teva è un concentrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione. La polvere è di colore bianco o leggermente biancastro ed è contenuta in un flacone di vetro incolore con chiusura in gomma di bromobutile sigillata con capsula in alluminio di tipo flip-off e disco in polipropilene di colore verde-bluastro.

Trabectedina Teva 1 mg

Trabectedina Teva è un concentrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione. La polvere è di colore bianco o leggermente biancastro ed è contenuta in un flacone di vetro incolore con chiusura in gomma di bromobutile sigillata con capsula in alluminio di tipo flip-off e disco in polipropilene di colore rosa.

I flaconi potrebbero essere rivestiti da un involucro protettivo (film protettivo trasparente e incolore che circonda il flacone (involucro)) per fornire ulteriori misure di sicurezza.

Ogni confezione contiene 1 flacone da 0,25 mg o 1 flacone da 1 mg di trabectedina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagreb

Croazia

oppure

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., il 1° distretto

Bucarest

011171

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1º piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento

Devono essere seguite le procedure corrette per una corretta manipolazione e smaltimento dei farmaci citotossici. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale relativa ai farmaci citotossici.

Il professionista sanitario deve aver ricevuto un'adeguata formazione sulle tecniche corrette di ricostituzione e diluizione della trabectedina o della sua combinazione con DLP e, durante la ricostituzione e la diluizione del farmaco, deve indossare abbigliamento protettivo, comprensivo di mascherina, occhiali protettivi e guanti. In caso di contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose, lavare immediatamente con abbondante acqua. Se si è in stato di gravidanza, non si deve lavorare con questo medicinale.

Preparazione per infusione endovenosa

La trabectedina deve essere ricostituita e successivamente diluita prima dell'infusione (vedere anche la sezione 3). Devono essere utilizzate adeguate tecniche asettiche.

La trabectedina non deve essere somministrata mescolata ad altri medicinali diversi dal diluente, nella stessa infusione. Non sono state osservate incompatibilità tra trabectedina e flaconi di vetro di tipo I, né con sacche e tubi in poli(cloruro di vinile) (PVC) e polietilene (PE), né con serbatoi in poliisoprene o sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.

Quando la trabectedina viene utilizzata in combinazione con DLP, la via endovenosa deve essere accuratamente lavata con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione dopo la somministrazione di DLP e prima di quella di trabectedina. L'uso di un diluente diverso dalla soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) può provocare la precipitazione di DLP. (Vedere anche sezione 4.2 e il riassunto delle caratteristiche del prodotto di DLP, che contiene istruzioni specifiche sulla sua manipolazione.)

Istruzioni per la ricostituzione

Trabectedina 0,25 mg: iniettare nel flacone 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Trabectedina 1 mg: iniettare nel flacone 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Utilizzare una siringa per iniettare nel flacone la quantità corretta di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Agitare il flacone fino a completa dissoluzione del farmaco. La soluzione ricostituita è trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

La soluzione ricostituita ha una concentrazione di 0,05 mg/ml di trabectedina. Richiede ulteriore diluizione ed è indicata per uso singolo.

Istruzioni per la diluizione

Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione. Calcolare il volume necessario nel seguente modo:

Volume (ml) = SC (m²) × dose individuale (mg/m²)