Topiramato STADA 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Topiramato STADA 25 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato STADA 50 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato STADA 100 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato STADA 200 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto espressamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Topiramato STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato STADA
3. Come prendere Topiramato STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato STADA e a cosa serve

Topiramato STADA appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici".

Viene utilizzato per:

• Trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni, somministrato da solo.
• Trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali.
• Prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Stada

Non prenda Topiramato Stada

Se è allergico (ipersensibile) al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topiramato Stada se è in gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare il topiramato se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Stada per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare il topiramato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topiramato Stada se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico prima di usare il topiramato.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa.

L’assunzione di topiramato può causare perdita di peso; pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il topiramato può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il topiramato può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà di pensiero, di memoria o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o di coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di topiramato.

Altri medicinali e Topiramato Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, vitamine o fitoterapici. Il topiramato e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o del topiramato.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la vigilanza, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare il trattamento con topiramato.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe usato per trattare la depressione), warfarin usato per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere il topiramato.

Assunzione di Topiramato Stada con cibi e bevande

Può assumere il topiramato con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con topiramato. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di topiramato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informazione importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare il topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare il topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se il topiramato viene assunto in gravidanza.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino avrà una probabilità maggiore di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 neonati ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 neonati ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono medicinali antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati di sesso maschile possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono medicinali antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre solo il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumevano medicinali antiepilettici presentavano questa condizione.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece del topiramato. Se si decide di usare il topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diafragma).
• Informi il medico se manifesta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Stada in bambine:

Se è genitore, madre o tutore di una bambina in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la bambina avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Stada:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume topiramato per l’epilessia, non lo interrompa senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato in gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Stada:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato in gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se il topiramato viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Stada per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo del topiramato passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri in trattamento, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e riduzione dell’aumento di peso. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con topiramato. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri che allattano e assumono topiramato devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con topiramato possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Topiramato Stada 25 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Topiramato Stada 50 mg, 100 mg e 200 mg contiene sodio e lecitina di soia

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Topiramato STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Prenda il topiramato esattamente come prescritto. Il medico di solito inizia con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenta la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.

Può prendere il topiramato prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume il topiramato.

Se prende più Topiramato STADA di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o sfocata; sentirsi vertiginoso a causa di un abbassamento della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo altri medicinali insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Topiramato STADA

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui regolarmente come prima. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato STADA

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve smettere di prendere questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi).
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento.
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità).
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione affannosa, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare).
• Riduzione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini esposti a temperature elevate).
• Pensieri di autolesionismo o tentativi di provocarsi lesioni gravi.
• Perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista.
• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o della coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segnali di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).
• Reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza bolle. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al

farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola.
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo.
• Sonnolenza, stanchezza.
• Capogiri.
• Nausea, diarrea.
• Perdita di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso numero di globuli rossi).
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria).
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito.
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo.
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta.
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare.
• Riduzione della capacità di svolgere compiti abituali.
• Riduzione, perdita o assenza del gusto.
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi.
• Alterazioni della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco.
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Respirazione affannosa.
• Tosse.
• Epistassi.
• Febbre, malessere generale, debolezza.
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino.
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Prurito.
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto.
• Aumento di peso.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine.
• Aumento dell’appetito.
• Stato d’animo esaltato.
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi).
• Mancata espressione e/o percezione di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico.
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano.
• Inquietudine, iperattività.
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta.
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.
• Svenimento.
• Senso anomalo del tatto; alterazione del tatto.
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto.
• Sensazione o sentimento insolito che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi.
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi.
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio.
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto.

? Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente).

• Arrossamento o sensazione di calore.
• Pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore.
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo.
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete.
• Decolorazione della pelle.
• Rigidità muscolare, dolore al fianco.

? Presenza di sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza minzionale, dolore al fianco o al rene.

• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale.
• Sintomi influenzali.
• Dita delle mani e dei piedi fredde.
• Sensazione di ubriachezza.
• Difficoltà di apprendimento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato.
• Perdita di coscienza.
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.
• Occhio pigro.
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi.

? Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo.

• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica.
• Odore anomalo della pelle.
• Malessere alle braccia e alle gambe.
• Alterazione renale.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione.
• Aumento del livello di acido nel sangue.
• Pensieri di autolesionismo.
• Stanchezza.
• Riduzione o aumento dell’appetito.
• Aggressività, comportamento anomalo.
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
• Sensazione di instabilità nel camminare.
• Malessere generale.
• Riduzione del livello di potassio nel sangue.
• Mancata espressione e/o percezione di emozioni.
• Occhi lacrimosi.
• Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini).
• Vomito.
• Febbre.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Iperattività.
• Sensazione di calore.
• Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato STADA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Stada

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Stada 25 mg contiene 25 mg di topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Stada 50 mg contiene 50 mg di topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Stada 100 mg contiene 100 mg di topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Stada 200 mg contiene 200 mg di topiramato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Strato di rivestimento:

Topiramato Stada 25 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco.

Topiramato Stada 50 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E322) e ossido di ferro giallo (E172).

Topiramato Stada 100 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E322) e ossido di ferro giallo (E172).

Topiramato Stada 200 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E322) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Topiramato Stada e contenuto della confezione

Le compresse da 25 mg sono rotonde, bianche, biconvesse, con una scritta incisa: “V1” su un lato.

Le compresse da 50 mg sono rotonde, di colore giallo chiaro, biconvesse, con una scritta incisa: “V3” su un lato.

Le compresse da 100 mg sono rotonde, di colore giallo, biconvesse, con una scritta incisa: “V4” su un lato.

Le compresse da 200 mg sono ovali, di colore salmone, biconvesse, con una scritta incisa: “V5” su un lato.

Topiramato Stada è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa,

Bulgaria

oppure

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente è costituita dal foglio illustrativo e dalla scheda informativa al paziente. Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es