Topiramato Sandoz 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Topiramato Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato Sandoz 200 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una più rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Topiramato Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Sandoz
3. Come prendere Topiramato Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Topiramato Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Sandoz e a cosa serve

Topiramato appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• il trattamento delle crisi in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo,
• il trattamento delle crisi in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali,
• la prevenzione dell'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Sandoz

Non prenda Topiramato Sandoz

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico o di scansionare il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Sandoz per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare topiramato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topiramato Sandoz se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi,
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica),
• ha problemi epatici,
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma,
• ha problemi di crescita,
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica),
• è una donna in grado di rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare topiramato.

Se ha l’epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Sandoz.

Può perdere peso assumendo topiramato, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il topiramato può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea e/o vesciche (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Il topiramato può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”):

• difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• diminuzione dello stato di allerta o della coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di topiramato.

Altri medicinali e Topiramato Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il topiramato e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o del topiramato.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono o alterano la concentrazione, la coordinazione muscolare o lo stato di vigilanza (ad es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi),
• contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota cambiamenti nel ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione), warfarin utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere topiramato.

Assunzione di Topiramato Sandoz con cibi, bevande e alcol

Può assumere topiramato con o senza cibo. Beva abbondante liquido durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume topiramato.

Deve evitare di bere alcol durante l’assunzione di topiramato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve assumere Topiramato Sandoz se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Sandoz, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene utilizzato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se il topiramato viene assunto in gravidanza.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, il rischio che il bambino presenti difetti congeniti è maggiore. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto al 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri farmaci per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di difetti congeniti.

Esigenza di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti invece di

assumere topiramato. Se si decide di utilizzare il topiramato, devono essere impiegati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.

• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es., dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es., preservativo o diaframma). Consulti il medico sul metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità che l’efficacia del contraccettivo ormonale sia ridotta a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es., preservativo o diafragma).
• Informi il medico se manifesta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso del topiramato in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la ragazza avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico.
• Se assume topiramato per l’epilessia, non lo interrompa senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà informazioni sui rischi del topiramato in gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà informazioni sui rischi del topiramato in gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se il topiramato viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico o di scansionare il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Sandoz per ricordarle i rischi in gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo topiramato passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con topiramato. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il neonato.

Le madri in allattamento che assumono topiramato devono informare il medico non appena possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con topiramato possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima parlato con il medico.

Topiramato Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topiramato Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico generalmente inizierà con una dose bassa di topiramato e aumenterà lentamente la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può assumere il topiramato prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume il topiramato.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume più Topiramato Sandoz di quanto deve

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di capogiro dovuta a una diminuzione della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo un altro medicinale insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Topiramato Sandoz

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e continui con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Sandoz

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• depressione (nuova o peggiorata).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• crisi (attacchi),
• ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento,
• problemi di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi con la memoria (insorgenza improvvisa, cambiamento repentino o aumento di gravità),
• calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione affannosa, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o aritmico),
• riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate),
• pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi,
• perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• glaucoma: ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista,
• difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di vigilanza o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segnali di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica),
• possono manifestarsi reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, come eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione alla bocca, alla gola, al naso, agli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno generalizzato della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se sono gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• congestione, scolo nasale o mal di gola,
• formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo,
• sonnolenza, stanchezza,
• capogiri,
• nausea, diarrea,
• perdita di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• anemia (basso conteggio ematico),
• reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria),
• perdita dell’appetito, riduzione dell’appetito,
• aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo,
• difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati,
• problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta,
• goffaggine o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare,
• riduzione della capacità di svolgere compiti abituali,
• riduzione, perdita o assenza del gusto,
• tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi,
• alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco,
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio,
• respirazione affannosa,
• tosse,
• sanguinamento dal naso,
• febbre, malessere generale, debolezza,
• vomito, stitichezza, dolore o malessere addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino,
• bocca secca,
• perdita di capelli,
• prurito,
• dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto,
• aumento di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue,
• aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue,
• gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine,
• aumento dell’appetito,
• stato d’animo esaltato,
• udire, vedere o sentire cose che non esistono, grave disturbo mentale (psicosi),
• mancanza di espressione e/o sensazione emotiva, sfiducia insolita, attacco di panico,
• problemi nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano,
• irrequietezza, iperattività,
• pensiero lento, riduzione dello stato di vigilanza o di allerta,
• movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi,
• svenimento,
• sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto,
• alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto,
• sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi,
• occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremolio della palpebra, occhi lacrimosi,
• riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio,
• battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto,
• riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, sentirsi stordite o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente),
• arrossamento o sensazione di calore,
• pancreatite (infiammazione del pancreas),
• eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore,
• sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo,
• ingestione eccessiva di liquidi, sete,
• decolorazione della pelle,
• rigidità muscolare, dolore al fianco,
• sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene,
• difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale,
• sintomi influenzali,
• mani e piedi freddi,
• sensazione di ubriachezza,
• difficoltà di apprendimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• stato d’animo anormalmente esaltato,
• perdita di coscienza,
• cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna,
• occhio pigro,
• gonfiore degli occhi e intorno agli occhi,
• intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita di mani e piedi quando esposte al freddo,
• infiammazione del fegato, insufficienza epatica,
• odore anomalo della pelle,
• malessere alle braccia e alle gambe,
• alterazione renale.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• la maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la visione è più acuta. Si rivolga al medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

• problemi di concentrazione,
• aumento del livello di acido nel sangue,
• pensieri di autolesionismo,
• stanchezza,
• riduzione o aumento dell’appetito,
• aggressività, comportamento anomalo,
• difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati,
• sensazione di instabilità nel camminare,
• malessere generale,
• riduzione del livello di potassio nel sangue,
• mancanza di espressione e/o sensazione emotiva,
• occhi lacrimosi,
• battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di giramento (vertigini),
• vomito,
• febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue,
• iperattività,
• sensazione di calore,
• difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Topiramato Sandoz dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flacone:

Dopo l’apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Sandoz

• Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa contiene 25 mg di topiramato.

Ogni compressa contiene 50 mg di topiramato.

Ogni compressa contiene 100 mg di topiramato.

Ogni compressa contiene 200 mg di topiramato.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata) (amido di patata), magnesio stearato.

• Rivestimento della compressa:

Topiramato Sandoz 25 mg: Opadry bianco 13B58802 (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol e polisorbato 80).

Topiramato Sandoz 50 mg: Opadry giallo 13B52425 (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172) e polisorbato 80).

Topiramato Sandoz 100 mg: Opadry bianco 13B58802 (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol e polisorbato 80).

Topiramato Sandoz 200 mg: Opadry giallo 13B52425 (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172) e polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Topiramato Sandoz 25 mg: compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda e piatte su entrambi i lati.

Topiramato Sandoz 50 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, di forma rotonda e piatte su entrambi i lati.

Topiramato Sandoz 100 mg: compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda e piatte su entrambi i lati.

Topiramato Sandoz 200 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, di forma rotonda e piatte su entrambi i lati.

Sono disponibili in confezioni da 60 compresse in flacone di HDPE con chiusura di sicurezza oppure in confezioni da 60 o 500 (confezione clinica) compresse in blister alluminio/alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 - A-6250
Kundl
Austria

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più aggiornata, contenuta nel foglietto illustrativo rivolto al paziente per questo medicinale, è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).