Tolvaptan Teva 30 mg + tolvaptan Teva 90 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tolvaptan Teva 15 mg compresse EFG

Tolvaptan Teva 30 mg compresse EFG

Tolvaptan Teva 15 mg + Tolvaptan Teva 45 mg compresse EFG

Tolvaptan Teva 30 mg + Tolvaptan Teva 60 mg compresse EFG

Tolvaptan Teva 30 mg + Tolvaptan Teva 90 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolvaptan Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptan Teva
3. Come prendere Tolvaptan Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tolvaptan Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolvaptán Teva e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è il tolvaptan, che blocca l'effetto della vasopressina, un ormone coinvolto nella formazione di cisti nei reni dei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (PQRAD). Bloccando l'effetto della vasopressina, il tolvaptan rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con PQRAD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.

Tolvaptan è un medicamento utilizzato per trattare una malattia nota come "poli cistosi renale autosomica dominante" (PQRAD). Questa malattia provoca lo sviluppo di cisti piene di liquido nei reni, causando pressione sui tessuti circostanti e riducendo la funzionalità renale, fino a poter portare a insufficienza renale. Tolvaptan è utilizzato per trattare la PQRAD negli adulti con malattia renale cronica (ERC) stadio 1-4 e con segni di rapida progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptan Teva

Non prenda Tolvaptan Teva

• se è allergico al tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (ad esempio benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina).
• se le è stato detto che ha livelli elevati di enzimi epatici nel sangue e che ciò impedisce il trattamento con tolvaptan.
• se i suoi reni non funzionano (assenza di produzione di urina).
• se soffre di una condizione associata a un volume ematico molto basso (ad esempio grave disidratazione o emorragia).
• se ha una condizione che aumenta la quantità di sodio nel sangue.
• se non avverte la sensazione di sete.
• se è in stato di gravidanza.
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere tolvaptan:

• se soffre di malattia epatica.
• se non può bere acqua a sufficienza (vedere “bere una quantità sufficiente di acqua” più avanti) o se deve limitare l’assunzione di liquidi.
• se ha difficoltà a urinare o ipertrofia prostatica (ad esempio aumento delle dimensioni della prostata).
• se ha livelli ematici di sodio troppo alti o troppo bassi.
• se in passato ha avuto una reazione allergica alla benzazepina, al tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (ad esempio benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha il diabete.
• se le è stato diagnosticato un elevato livello di acido urico nel sangue (che potrebbe averle causato gotta).
• se ha una malattia renale avanzata.

Questo medicinale può causare un malfunzionamento del fegato. Per questo motivo, la preghiamo di informare immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che potrebbero indicare problemi epatici, come:

• nausea
• vomito
• febbre
• stanchezza
• perdita di appetito
• dolore addominale
• urina scura
• itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• prurito (prurito cutaneo)
• sindrome pseudoinfluenzale (dolore muscolare e articolare con febbre)

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le richiederà esami del sangue mensili per monitorare eventuali cambiamenti nella funzionalità epatica.

Bere una quantità sufficiente di acqua

Questo medicinale provoca una perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urina. Tale perdita di acqua può causare effetti indesiderati come secchezza orale e sete, o anche effetti indesiderati più gravi come problemi renali (vedere paragrafo 4). È quindi importante che abbia accesso all’acqua e che possa assumere quantità sufficienti di liquidi quando avverte sete. Prima di andare a dormire, beva uno o due bicchieri d’acqua anche se non ha sete e beva acqua anche dopo aver urinato durante la notte. Deve prestare particolare attenzione se soffre di una malattia che riduce l’assunzione adeguata di liquidi o se ha un rischio maggiore di disidratazione, ad esempio in caso di vomito o diarrea. A causa dell’aumento della produzione di urina, è anche importante avere sempre un bagno a portata di mano.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (minori di 18 anni) poiché non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Tolvaptan Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Tolvaptan Teva:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir e fosamprenavir (usati per trattare l’HIV/SIDA),
• aprepitant (usato per prevenire nausea e vomito durante la chemioterapia),
• crizotinib e imatinib (usati per trattare il cancro),
• ketoconazolo, fluconazolo o itraconazolo (usati per trattare infezioni fungine),
• antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina,
• verapamil (usato per trattare malattie cardiache e ipertensione),
• ciprofloxacino (un antibiotico),
• diltiazem (usato per trattare ipertensione e dolore toracico).

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Tolvaptan Teva:

• fenitoina o carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• rifampicina, rifabutina o rifapentina (usati per trattare la tubercolosi),
• iperico (medicinale tradizionale a base di erbe usato per alleviare lieve tristezza e ansia leggera).

Tolvaptan Teva può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• digossina (usata per trattare aritmie cardiache e insufficienza cardiaca),
• dabigatran (usato come anticoagulante),
• sulfasalazina (usata per trattare il colon irritabile o artrite reumatoide),
• metformina (per il trattamento del diabete).

Tolvaptan Teva può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• analoghi della vasopressina come la desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione ematica o per controllare la produzione di urina o l’incontinenza urinaria).

Questi medicinali possono influenzare Tolvaptan Teva o essere influenzati da esso:

• diuretici (usati per aumentare la produzione di urina). Quando assunti contemporaneamente a Tolvaptan Teva, questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti alla perdita di acqua o causare problemi renali.
• diuretici o altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Quando assunti contemporaneamente a Tolvaptan Teva, questi medicinali possono aumentare il rischio di calo della pressione quando ci si alza in piedi o ci si solleva.
• medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono elevate quantità di sale (ad esempio compresse effervescenti o quelle usate per trattare l’indigestione). Questi potrebbero aumentare gli effetti di Tolvaptan Teva. Esiste il rischio che ciò possa causare un eccesso di sodio nel sangue.

Non è detto che assumere questi medicinali contemporaneamente a tolvaptan comporti un problema. Il medico deciderà cosa è più indicato per lei.

Assunzione di Tolvaptan Teva con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tolvaptan che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stordite, deboli o stanche dopo aver preso tolvaptan. Se avverte questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Tolvaptan Teva contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tolvaptán Teva

Solo i medici specializzati nel trattamento della PQRAD possono prescrivere tolvaptan.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La quantità giornaliera di tolvaptan deve essere suddivisa in due dosi, una più alta e una più bassa. La dose più alta deve essere assunta al mattino al risveglio, almeno 30 minuti prima della colazione, mentre la dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.

Le combinazioni di dose sono:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Normalmente, il suo trattamento inizierà con una dose di 45 mg al mattino e 15 mg otto ore dopo. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a una combinazione massima di 90 mg al risveglio e 30 mg otto ore dopo. Per determinare qual è la dose migliore, il medico controllerà regolarmente come tollera la dose prescritta. Deve sempre assumere la combinazione di dose più alta tollerabile che le viene prescritta dal medico.

Se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare gli effetti del tolvaptan, potrebbe ricevere dosi più basse. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle compresse di tolvaptan da 30 mg o 15 mg, da assumere una volta al giorno al mattino.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse senza masticarle, assieme a un bicchiere d'acqua.

Tolvaptán Teva 15 mg compresse

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg compresse

La compressa da 15 mg può essere divisa in dosi uguali.

La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione. La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Tolvaptán Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva abbondantemente acqua e contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale in modo che sia chiaro ciò che ha assunto. Se assume la dose più alta troppo tardi, potrebbe dover andare più spesso in bagno durante la notte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tolvaptán Teva

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se non ha assunto le compresse in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi singole dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tolvaptán Teva

Se interrompe il trattamento con tolvaptan, i cisti renali potrebbero crescere altrettanto rapidamente rispetto a prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di tolvaptan solo se nota effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se glielo indica il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Interrometta immediatamente l'assunzione di tolvaptan e contatti subito un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se:

• ha difficoltà a urinare.

• ha gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea diffusa, respiro sibilante (fischi durante la respirazione) o difficoltà respiratorie (sintomi di una reazione allergica).

Il tolvaptan può compromettere il corretto funzionamento del fegato.

Consulti il medico se compaiono sintomi come nausea, vomito, febbre, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, urine scure, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), prurito cutaneo o dolore articolare e muscolare con febbre.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• sete (necessità di bere una quantità eccessiva di acqua)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• bocca secca
• aumento della necessità di urinare, di urinare di notte o di urinare più frequentemente
• stanchezza

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• disidratazione
• aumento delle concentrazioni di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
• diminuzione dell'appetito
• alterazioni del gusto
• gotta
• difficoltà ad addormentarsi
• svenimento
• palpitazioni
• difficoltà respiratorie
• dolore addominale
• sensazione di pienezza, gonfiore o fastidio allo stomaco
• stitichezza
• bruciore di stomaco
• funzionalità epatica anomala
• pelle secca
• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria
• dolore articolare
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• debolezza generale
• aumento delle concentrazioni nel sangue di enzimi epatici
• perdita di peso
• aumento di peso

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• eruzione cutanea diffusa
• insufficienza epatica acuta (IEA)
• aumento della concentrazione nel sangue di creatinfosfochinasi (enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tolvaptan Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione relative alla temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolvaptán Teva

• Il principio attivo è il tolvaptán.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 15 mg contiene 15 mg di tolvaptán.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 30 mg contiene 30 mg di tolvaptán.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 45 mg contiene 45 mg di tolvaptán.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 60 mg contiene 60 mg di tolvaptán.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 90 mg contiene 90 mg di tolvaptán.

• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), laurilsolfato sodico, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le diverse dosi di Tolvaptán Teva compresse presentano forme e marcature diverse:

Compressa da 15 mg: compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma triangolare, con la marcatura “A3” su un lato e l'altro lato piano, con dimensioni di circa 5,50 mm x 5,30 mm.

Compressa da 30 mg: compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma rotonda, con la marcatura “T5” su un lato e l'altro lato piano, con un diametro di circa 6,80 mm.

Compressa da 45 mg: compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma quadrata, con la marcatura “T8” su un lato e l'altro lato piano, con dimensioni di circa 7,70 mm x 7,70 mm.

Compressa da 60 mg: compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma cilindrica, con la marcatura “A0” su un lato e l'altro lato piano, con dimensioni di circa 10,60 mm x 6,30 mm.

Compressa da 90 mg: compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma pentagonale, con la marcatura “AT” su un lato e l'altro lato piano, con dimensioni di circa 11,27 mm x 11,00 mm.

Sono disponibili i seguenti formati di confezione:

• Blister con lamina formatrice in PVC/Aclar/PVC e lamina di sigillatura in carta/PET/Alluminio.
• Blister con lamina formatrice in PVC/Aclar/PVC e lamina di sigillatura in alluminio.
• Blister con lamina formatrice in OPA/Alluminio/PVC e lamina di sigillatura in carta/PET/Alluminio.

Tolvaptán Teva 15 mg compresse EFG: blister con 7 o 28 compresse, e blister monodose con 7x1 compresse.

Tolvaptán Teva 30 mg compresse EFG: blister con 7 o 28 compresse, e blister monodose con 7x1 compresse.

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg compresse EFG: blister con 14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa), 28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o 56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa), e blister monodose con 56x1 compresse (28x1 compresse della dose più alta + 28x1 compresse della dose più bassa).

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 60 mg compresse EFG: blister con 14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa), 28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o 56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa), e blister monodose con 56x1 compresse (28x1 compresse della dose più alta + 28x1 compresse della dose più bassa).

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 90 mg compresse EFG: blister con 14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa), 28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o 56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa), e blister monodose con 56x1 compresse (28x1 compresse della dose più alta + 28x1 compresse della dose più bassa).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo. Tali informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet seguente:

Tolvaptán Teva 15 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Tolvaptán Teva 30 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 60 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 90 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997