Tivicay 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tivicay 10 mg compresse rivestite con film

Tivicay 25 mg compresse rivestite con film

Tivicay 50 mg compresse rivestite con film

dolutegravir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale (o se è il paziente, per suo figlio), perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio, se è il paziente) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tivicay e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay
3. Come prendere Tivicay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tivicay
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tivicay e a cosa serve

Tivicay contiene come principio attivo dolutegravir. Il dolutegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INIs).

Tivicay viene utilizzato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 6 anni e di peso pari o superiore a 14 kg.

Tivicay non cura l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo mantenendola a un livello basso. Di conseguenza, aumenta anche il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Tivicay nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.

Tivicay deve sempre essere utilizzato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (terapia combinata). Per controllare l'infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, è necessario continuare a prendere tutti i farmaci prescritti, a meno che il medico non abbia indicato di interromperne l'assunzione.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Tivicay

Non prenda Tivicay:

• se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è allergico al dolutegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se lei (o il suo bambino, se è il paziente) sta assumendo un altro medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina; utilizzato per trattare la sclerosi multipla).

• Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla (o il suo bambino), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Questi includono:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa.

È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione mentre lei (o il suo bambino, se è il paziente) sta assumendo Tivicay.

• Legga le informazioni contenute nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, con peso inferiore ai 14 kg o con infezione da HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay. L'uso di Tivicay compresse rivestite con film in bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore ai 14 kg non è stato ancora studiato.

I bambini devono partecipare alle visite mediche programmate (vedere "Uso nei bambini e negli adolescenti" nella sezione 3 per ulteriori informazioni).

Altri medicinali e Tivicay

Informi il medico se sta assumendo (o il suo bambino sta assumendo), ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tivicay con il seguente medicinale:

• fampridina (noto anche come dalfampridina), utilizzato per trattare la sclerosi multipla.

Alcuni medicinali possono alterare l'efficacia di Tivicay o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tivicay può inoltre influire sull'efficacia di alcuni altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo (o il suo bambino sta assumendo) uno dei seguenti medicinali:

• metformina, per il trattamento del diabete

• medicinali chiamati antiacidi, per il trattamento della dispepsia e del bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o almeno 2 ore dopo l'assunzione di Tivicay (vedere anche sezione 3)

• integratori o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se assume Tivicay con i pasti, può assumere contemporaneamente integratori o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio insieme a Tivicay. Se non assume Tivicay con i pasti, non prenda un integratore o un preparato multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o almeno 2 ore dopo l'assunzione di Tivicay (vedere anche sezione 3)

• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV

• rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni batteriche

• fenitoina e fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia

• oxcarbazepina e carbamazepina, per il trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante per il trattamento della depressione.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o il suo bambino sta assumendo) uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di effettuare controlli aggiuntivi.

Gravidanza

Se è incinta, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta:

• Consulti il medico per conoscere i rischi e i benefici dell'assunzione di Tivicay.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o desidera rimanere incinta. Il medico rivedrà il suo trattamento. Non interrompa il trattamento con Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe nuocere a lei e al feto.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Tivicay può passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tivicay può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.

• Non guidi né utilizzi macchinari, a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Tivicay contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tivicay

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
• Se sta assumendo anche altri medicinali, la dose è di 50 mg due volte al giorno.
• Per l'HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata è di 50 mg, due volte al giorno.

Il medico deciderà qual è la dose corretta di Tivicay per lei.

Inghiotta il/i compresso/i con un po' di liquido.

Tivicay può essere assunto con o senza cibo. Quando Tivicay viene assunto due volte al giorno, il medico potrebbe consigliarle di prenderlo con il cibo.

Tivicay è disponibile anche in compresse dispersibili. I compressi rivestiti con film e le compresse dispersibili non sono uguali, pertanto non passi da un tipo all'altro senza consultare prima il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose pediatrica di Tivicay deve essere aggiustata in base alla crescita o all'aumento di peso.

• È quindi importante che i bambini partecipino alle visite mediche programmate.

• I bambini e gli adolescenti che pesano almeno 20 kg possono assumere la dose adulta di 50 mg, una volta al giorno o 25 mg due volte al giorno. Il medico deciderà come deve essere somministrato Tivicay.

• Per bambini tra i 6 e i 12 anni, il medico deciderà la dose corretta di Tivicay in base al peso del bambino.

• Per ridurre il rischio di soffocamento, i bambini non devono inghiottire più di un compresso alla volta.

• Tivicay non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.

Medicinali antiacidi

Gli antiacidi, utilizzati per trattare la digestione difficile e il bruciore di stomaco, possono interferire con l'assorbimento di Tivicay nell'organismo, riducendone l'efficacia.

Non prenda un antiacido nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay, né almeno 2 ore dopo averlo assunto. Altri medicinali che riducono l'acidità, come ranitidina e omeprazolo, possono essere assunti contemporaneamente a Tivicay.

• Consulti il medico per ricevere indicazioni sui medicinali contro l'acidità che può assumere con Tivicay.

Supplementi o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio

Supplementi o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono interferire con l'assorbimento di Tivicay nell'organismo, riducendone l'efficacia.

Se assume Tivicay con il cibo, può prendere contemporaneamente supplementi o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se non assume Tivicay con il cibo, non prenda un supplemento o un preparato multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay, né almeno 2 ore dopo.

• Consulti il medico per ricevere indicazioni su come assumere supplementi o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio con Tivicay.

Se assume più Tivicay del dovuto

Se lei (o suo figlio) assume un numero di compresse superiore a quello indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni. Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.

Se dimentica di assumere Tivicay

Se lei (o suo figlio) dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la successiva all'orario previsto. Prosegua poi il trattamento come prima.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Tivicay

Assuma Tivicay finché non le viene indicato diversamente dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Queste sono poco frequenti nelle persone che assumono Tivicay. I segni includono:

• eruzione cutanea

• febbre (fiebre)

• stanchezza (fatiga)

• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• dolori muscolari o articolari.

• Si rivolga immediatamente a un medico. Il suo medico potrebbe decidere di eseguire esami epatici, renali o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Tivicay.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• diarrea
• nausea.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• eruzione cutanea
• prurito (prurito)
• vomito
• dolore allo stomaco (dolor abdominal)
• disturbi allo stomaco (abdomen)
• aumento di peso
• insonnia
• capogiri
• sogni anomali
• depressione (sensazione di tristezza profonda e mancanza di autostima)
• ansia
• stanchezza (fatiga)
• flatulenza (flatulencia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici
• aumento dei livelli degli enzimi prodotti nei muscoli (creatinfosfochinasi).

Effetti indesiderati poco comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione del fegato (hepatitis)
• tentativo di suicidio*
• pensieri suicidi*
• attacchi di panico
• dolore articolare
• dolore muscolare.

1. *soprattutto in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• insufficienza epatica (i segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera o urine insolitamente scure)

• aumento della bilirubina (esame della funzionalità epatica) nel sangue

• suicidio (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale).

• Informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche gli altri problemi di salute mentale riportati sopra).

Frequenza non nota Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• una condizione in cui i globuli rossi non si formano correttamente (anemia sideroblastica).

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essersi sviluppate in modo "silente", non essendo rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e può combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• mal di testa
• dolore allo stomaco
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione di medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci irregolari o rapidi) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.

Se lei (o suo figlio) manifesta sintomi di infezione e infiammazione o nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati:

• Consulti immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver prima consultato il medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi ossei

Alcune persone in trattamento combinato per l’HIV sviluppano osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa di un ridotto afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più soggette a questa condizione se:

• hanno assunto un trattamento combinato per lungo tempo
• assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• bevono alcol
• hanno un sistema immunitario molto indebolito
• sono in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• disturbi e dolori alle articolazioni (soprattutto anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

• Informi il medico.

Effetti sul peso, sui lipidi e sul glucosio ematico

Durante il trattamento contro l’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, talvolta, ai medicinali stessi utilizzati per trattare l’HIV. Il suo medico valuterà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tivicay

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD.

Tivicay 10 mg compresse rivestite con film

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Mantenere il flacone perfettamente chiuso. Non getti l’essiccante. Non ingerisca l’essiccante. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Tivicay 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tivicay

• Il principio attivo è il dolutegravir. Ogni compressa contiene dolutegravir sodico equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg di dolutegravir.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, stearil fumarato di sodio, poli(vinil alcol) parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogolo, talco e, per le compresse da 25 mg e 50 mg, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tivicay 10 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con “SV 572” su un lato e “10” sull’altro. Il flacone contiene un disidratante per ridurre l’umidità. Dopo l’apertura, mantenere il disidratante nel flacone; non gettarlo via.

Le compresse rivestite con film di Tivicay 25 mg sono di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, incise con “SV 572” su un lato e “25” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Tivicay 50 mg sono gialle, rotonde, biconvesse, incise con “SV 572” su un lato e “50” sull’altro.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 o 90 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna

oppure

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.