Tiotepa Seacross 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiotepa Seacross 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa Seacross 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tiotepa Seacross e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Seacross
3. Come usare Tiotepa Seacross
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiotepa Seacross
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiotepa Seacross e a cosa serve

Tiotepa Seacross contiene tiotepa come principio attivo, un medicamento appartenente al gruppo degli alchilanti.

Tiotepa viene utilizzato per preparare il paziente a un trapianto di midollo osseo. Agisce distruggendo le cellule del midollo osseo. In questo modo è possibile effettuare un trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule staminali ematopoietiche), che a loro volta permettono all'organismo di produrre cellule sanguigne sane.

Tiotepa può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Seacross

Non usi Tiotepa

• se è allergico alla tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere,
• se sta allattando al seno,
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla o altri vaccini a virus vivi o batterici.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o ai reni,
• problemi al cuore o ai polmoni,
• convulsioni o crisi epilettiche, attuali o nel passato (se è stato trattato con fenitoina o fosfenitoina).

Poiché Tiotepa distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, dovrà effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento per controllare i livelli ematici.

Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni, le verranno somministrati agenti anti-infettivi.

Tiotepa può causare altri tipi di cancro in futuro. Il medico le spiegherà questo tipo di rischio.

Altri medicinali e Tiotepa

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere prima di ricevere Tiotepa. Non deve usare Tiotepa durante la gravidanza.

Sia le donne che gli uomini che usano Tiotepa devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Tiotepa né per un anno dopo la sua interruzione.

Non si sa se Tiotepa sia escreta nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare durante il trattamento con Tiotepa.

Tiotepa può influire sulla fertilità maschile e femminile. I pazienti di sesso maschile dovranno richiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È probabile che alcuni effetti indesiderati della tiotepa, come capogiro, mal di testa e vista offuscata, influiscano sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se questi sintomi si manifestano.

3. Come utilizzare Tiotepa Seacross

Il medico calcolerà il dosaggio in base alla sua superficie corporea o al suo peso e alla sua malattia.

Come si somministra Tiotepa

Tiotepa deve essere somministrata da un professionista sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena) dopo la diluizione di ogni flaconcino. Ogni infusione dura da 2 a 4 ore.

Frequenza di somministrazione

Riceverà le fleboclisi ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipenderanno dalla sua malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiotepa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Alcuni effetti collaterali più gravi del trattamento con Tiotepa o della procedura di trapianto sono:

• riduzione dei livelli di cellule ematiche circolanti (effetto atteso del farmaco come preparazione al trapianto)
• infezione
• problemi epatici, come occlusione di una vena epatica
• attacco del trapianto contro l'organismo (malattia da trapianto contro ospite)
• complicazioni respiratorie

Il medico controllerà periodicamente i livelli di cellule ematiche e gli enzimi epatici per individuare e trattare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di Tiotepa si verificano con determinate frequenze, definite come segue:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• infiammazione generalizzata (sepsi)
• riduzione del numero di leucociti, piastrine ed eritrociti (anemia)
• attacco delle cellule trapiantate contro l'organismo (malattia da trapianto contro ospite)
• capogiri, cefalea, visione offuscata
• tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale della mobilità
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa orale (mucosite)
• irritazione di stomaco, esofago e intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, perdita di appetito
• aumento della glicemia
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (non deve essere confusa con l'itterizia – vedere più avanti)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena e all'addome, dolore generale
• dolore muscolare e articolare
• attività elettrica anomala nel cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• aumento delle dimensioni del fegato
• funzione alterata di alcuni organi
• occlusione di una vena epatica (malattia veno-occlusiva, VOD)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• peggioramento dell'udito
• occlusione linfatica
• pressione sanguigna alta
• aumento delle dimensioni del fegato, aumento degli enzimi renali e digestivi
• valori anomali di elettroliti nel sangue
• aumento di peso
• febbre, debolezza generale, brividi
• emorragia (sanguinamento)
• emorragia nasale
• gonfiore generale dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• dolore o infiammazione nel sito di iniezione
• infezione oculare (congiuntivite)
• riduzione del numero di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• perdita di memoria
• ritardo nell'aumento di peso e statura
• problemi alla vescica
• produzione insufficiente di testosterone
• produzione insufficiente di ormoni tiroidei
• scarsa attività dell'ipofisi
• stato di confusione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ansia, confusione
• dilatazione anomala di un'arteria nel cervello (aneurisma intracranico)
• aumento della creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• alterazione del ritmo cardiaco
• insufficienza cardiaca
• incapacità cardiovascolare
• carenza di ossigeno
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• emorragia polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• fastidio durante la minzione e riduzione della produzione di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di componenti azotati nel sangue (aumento dell'azotemia, BUN)
• cataratta
• insufficienza epatica
• emorragia cerebrale
• tosse
• stitichezza e disturbi gastrici
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• cambiamenti nel tono muscolare
• mancanza generale di coordinazione dei movimenti muscolari
• ematomi associati a un basso numero di piastrine
• sintomi da menopausa
• cancro (neoplasie secondarie)
• alterazione della funzione cerebrale
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e desquamazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
• malattia cardiaca anomala (miocardiopatia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• danno cutaneo grave (ad es. lesioni gravi, bolle, ecc.) che può interessare l'intera superficie corporea, con possibile esito letale
• danno a una componente del cervello (la cosiddetta sostanza bianca) che può essere potenzialmente letale (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tiotepa Seacross

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Tiotepa Seacross dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare sotto refrigerazione (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Dopo la ricostituzione, il medicinale rimane stabile per 72 ore quando conservato a 2 °C-8 °C.

Dopo la diluizione, il medicinale rimane stabile per 36 ore quando conservato a 2 °C-8 °C e per 6 ore quando conservato a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiotepa Seacross

• Il principio attivo è la tiotepa.
• Un flaconcino di Tiotepa Seacross 15 mg contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).

Un flaconcino di Tiotepa Seacross 100 mg contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).

• Tiotepa Seacross non contiene alcun altro componente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tiotepa Seacross 15 mg è una polvere cristallina di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro contenente 15 mg di tiotepa.

Tiotepa Seacross 100 mg è una polvere cristallina di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di tiotepa.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Ufficio 7

29007 Malaga, (Spagna)

Tel: 676295501

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	Thiotepa Seacross 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Seacross 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spagna	Tiotepa Seacross 15 mg polvere per concentrato per soluzione per perfusione EFG
Tiotepa Seacross 100 mg polvere per concentrato per soluzione per perfusione EFG
Francia	THIOTEPA SEACROSS 15 mg, polvere per soluzione da diluire per infusione
THIOTEPA SEACROSS 100 mg, polvere per soluzione da diluire per infusione
Italia	TIOTEPA SEACROSS
Portogallo	Tiotepa Seacross
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Thiotepa Seacross 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Seacross 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE

Tiotepa Seacross 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa Seacross 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa

Leggere attentamente questa guida prima della preparazione e della somministrazione di Tiotepa Seacross.

1. PRESENTAZIONE

Tiotepa Seacross è fornito come 15 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Tiotepa Seacross è fornito come 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Tiotepa Seacross deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE E ALTRI MANIPOLAMENTI

Generalità

Devono essere rispettate le procedure adeguate per la manipolazione e l'eliminazione dei medicinali antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono seguire rigorosamente le tecniche asettiche, preferibilmente utilizzando una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale. Come per altri composti citotossici, è necessario prestare la massima cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di Tiotepa Seacross per evitare un contatto accidentale con la pelle o le mucose. Possono verificarsi reazioni topiche associate all'esposizione accidentale alla tiotepa. Pertanto, si raccomanda l'uso di guanti durante la preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa dovesse entrare accidentalmente in contatto con la pelle, questa deve essere immediatamente lavata accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con le mucose, queste devono essere accuratamente risciacquate con acqua.

Calcolo della dose di Tiotepa Seacross

Tiotepa Seacross viene somministrato in diverse dosi e in combinazione con altri farmaci chemioterapici a pazienti sottoposti a trapianto convenzionale di cellule staminali ematopoietiche (TCSE) per la presenza di malattie ematologiche o tumori solidi.

La posologia raccomandata di Tiotepa Seacross nei pazienti adulti e pediatrici dipende dal tipo di TCSE (autologo o allogenico) e dalla patologia.

Posologia negli adulti

TCSE AUTOLOGO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC)

La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 2-5 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CANCRO DELLA MAMMELLA

La dose raccomandata varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3-5 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DEL SNC

La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 3-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CANCRO DELL'OVAIO

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, senza superare la dose totale cumulativa massima di 500 mg/m² (13,51 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DELLE CELLULE STAMINALI

La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TCSE ALOGENICO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 185 mg/m² (5 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 1 o 2 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Posologia nei pazienti pediatrici

TCSE AUTOLOGO

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 150 mg/m²/giorno (6 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 1.050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DEL SNC

La dose raccomandata varia tra 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 1.050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TCSE ALOGENICO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata varia tra 200 mg/m²/giorno (8 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CITOPENIA REFRATTARIA

La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MALATTIE GENETICHE

La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

ANEMIA FALCIFORME

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Ricostituzione

Tiotepa Seacross 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Con una siringa dotata di ago, estrarre in condizioni asettiche 1,5 ml di acqua sterile per iniettabili.

Tiotepa Seacross 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Con una siringa dotata di ago, estrarre in condizioni asettiche 10 ml di acqua sterile per iniettabili.

Iniettare il contenuto della siringa nel flacone perforando il tappo di gomma.

Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare manualmente mediante inversione ripetuta del flacone.

Utilizzare solo soluzioni incolori, trasparenti e prive di particelle. Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tali soluzioni possono comunque essere somministrate.

Ulteriore diluizione nella sacca per infusione

La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniettabili (1.000 ml se la dose è superiore a 500 mg) oppure con un volume appropriato di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione finale di Tiotepa Seacross compresa tra 0,5 e 1 mg/ml.

Somministrazione

La soluzione per infusione di Tiotepa Seacross deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione. Le soluzioni contenenti precipitati devono essere scartate.

La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un sistema di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm. La filtrazione non altera la potenza della soluzione.

Tiotepa Seacross deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione per 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni normali di illuminazione.

Prima e dopo ogni infusione, il catetere permanente deve essere lavato con circa 5 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Eliminazione

Tiotepa Seacross è per uso monouso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.