Tamisten 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamisten 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tamisten 10 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamisten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamisten
3. Come prendere Tamisten
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tamisten

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamisten e a cosa serve

Il principio attivo di Tamisten appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Tamisten viene utilizzato per trattare i sintomi del sindrome della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, la necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo al bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamisten

Non prenda Tamisten:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di certi muscoli.
• se ha una pressione elevata all’interno degli occhi, con progressiva perdita della vista (glaucoma).
• se è sottoposto a dialisi renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata E allo stesso tempo sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista le avrà comunicato se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con Tamisten, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamisten:

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico le avrà comunicato se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Prima di iniziare il trattamento con Tamisten, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con Tamisten, il medico valuterà se esistono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio scompenso cardiaco (insufficiente capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale).

Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Tamisten non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 3).

Altri medicinali e Tamisten

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Tamisten con cibi e bevande

Tamisten può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve usare Tamisten in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi Tamisten durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

3. Come prendere Tamisten

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia indicato di assumere 0 mg al giorno.

Inghiotta il compresse intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi i compresse.

Uso in bambini e adolescenti

Tamisten non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Tamisten superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità eccessiva di Tamisten o se un bambino lo ha assunto accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Tamisten

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tamisten

Se interrompe l'assunzione di questo medicamento, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

È stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con solifenacina (Tamisten) deve essere interrotto immediatamente e devono essere avviate terapia e/o misure adeguate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• secchezza della bocca.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• visione offuscata.
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica.
• sonnolenza.
• alterazione del gusto (disgeusia).
• occhi secchi (irritati).
• secchezza delle fosse nasali.
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo).
• gola secca.
• pelle secca.
• difficoltà a urinare.
• stanchezza.
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• accumulo di feci indurite nel colon (impazione fecale).
• ritenzione urinaria dovuta all’incapacità di svuotare la vescica.
• capogiri, mal di testa.
• vomito.
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, confusione.
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo.
• aumento della pressione oculare.
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato.
• disturbo della voce.
• disturbo epatico.
• debolezza muscolare.
• disturbo renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamisten

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamisten

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ciascuna compressa contiene 5 mg o 10 mg di succinato di solifenacina, equivalenti rispettivamente a 3,8 mg o 7,5 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo per la dose da 5 mg) e ossido di ferro rosso (E172) (solo per la dose da 10 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Tamisten 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6 mm.

Le compresse di Tamisten 10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8 mm.

La confezione contiene blister trasparenti in PVC/PVDC-Alu e blister in alluminio conformato a freddo e alluminio per apertura a pressione da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Átika Pharma,

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º,

35002, Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021.