Tagrisso 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tagrisso 40 mg compresse rivestite con film

Tagrisso 80 mg compresse rivestite con film

osimertinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tagrisso e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tagrisso
3. Come prendere Tagrisso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tagrisso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TAGRISSO e a cosa serve

TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi, utilizzati per il trattamento del cancro. TAGRISSO è indicato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro del polmone definito "carcinoma polmonare non a piccole cellule". È probabile che il suo cancro risponda al trattamento con TAGRISSO se un test ha evidenziato la presenza di specifiche alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato "EGFR" (recettore del fattore di crescita epidermico).

TAGRISSO in monoterapia può essere prescritto:

• dopo l'asportazione completa del tumore come trattamento adiuvante (post-operatorio)

oppure

• per un tumore non asportabile chirurgicamente e che ha risposto o si è stabilizzato dopo un trattamento con chemioterapia e radioterapia

oppure

• come primo trattamento per un cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo

oppure

• in determinate circostanze, se in precedenza è stato trattato per il suo cancro con altri inibitori della tirosina chinasi.

TAGRISSO può essere prescritto in associazione con altri medicinali antitumorali, come ad esempio:

• pemetrexed e una chemioterapia a base di platino, come primo trattamento per un cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Quando TAGRISSO viene somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali, è importante che legga anche il foglio illustrativo di questi ultimi. Se ha dubbi su questi medicinali, si rivolga al suo medico.

Come funziona TAGRISSO

TAGRISSO agisce bloccando l'EGFR e può contribuire ad arrestare la crescita del cancro del polmone o a rallentarne l'evoluzione. Può inoltre aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e a prevenire la ricomparsa del tumore dopo l'asportazione chirurgica.

• Se sta ricevendo TAGRISSO dopo l'asportazione completa del tumore, significa che il suo cancro presentava alterazioni nel gene EGFR, "delezione dell'esone 19" o "mutazione di sostituzione dell'esone 21".

• Se sta ricevendo TAGRISSO per un tumore non asportabile chirurgicamente e che ha risposto o si è stabilizzato dopo un trattamento con chemioterapia e radioterapia, significa che il suo cancro presenta alterazioni nel gene EGFR, "delezione dell'esone 19" o "mutazione di sostituzione dell'esone 21".

• Se TAGRISSO è il primo inibitore della tirosina chinasi che assume, significa che il suo cancro presenta alterazioni nel gene EGFR definite "delezione dell'esone 19" o "mutazione di sostituzione dell'esone 21".

• Se il suo cancro è progredito durante un trattamento con un altro inibitore della tirosina chinasi, significa che il suo tumore presenta un'alterazione genetica chiamata "T790M". A causa di questa mutazione, altri inibitori della tirosina chinasi potrebbero non essere più efficaci.

Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere TAGRISSO

Non prenda TAGRISSO se:

• è allergico (ipersensibile) all'osimertinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere TAGRISSO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere TAGRISSO se:

• ha sofferto di infiammazione polmonare (una condizione nota come "malattia polmonare interstiziale").
• ha avuto in passato problemi cardiaci – il medico potrebbe desiderare di monitorarla attentamente.
• ha avuto in passato problemi agli occhi.
• ha avuto o potrebbe avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo è importante perché TAGRISSO potrebbe causare la riattivazione del virus dell'epatite B. Informi il medico o l'infermiere se avverte stanchezza crescente o se nota una colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico durante l'assunzione di questo medicinale se:

• ha difficoltà respiratorie improvvise accompagnate da tosse o febbre.
• presenta una grave desquamazione della pelle.
• ha battiti cardiaci rapidi o irregolari, capogiri, vertigini, dolore al petto, difficoltà respiratorie o svenimenti.
• ha occhi lacrimosi, sensibilità alla luce, dolore oculare, arrossamento degli occhi o alterazioni della vista. Per ulteriori informazioni, vedere "Effetti avversi gravi" nella sezione 4.
• sviluppa febbre persistente, lividi o sanguinamenti più facili, aumento della stanchezza, pallore cutaneo o infezioni. Per ulteriori informazioni, vedere "Effetti avversi gravi" nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

TAGRISSO non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti. Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di TAGRISSO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i fitoterapici. Questo perché TAGRISSO può influenzare l'efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influire su TAGRISSO.

Informi il medico prima di prendere TAGRISSO se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di TAGRISSO:

• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital – utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche o convulsioni.
• Rifabutina o rifampicina – utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TB).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un fitoterapico usato per la depressione.

TAGRISSO può influenzare l'efficacia dei seguenti medicinali e/o aumentarne gli effetti avversi:

• Rosuvastatina – utilizzata per ridurre il colesterolo.
• Pillola anticoncezionale ormonale – utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Bosentan – utilizzato per l'ipertensione polmonare.
• Efavirenz ed etravirina – utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV/SIDA.
• Modafinil – utilizzato per i disturbi del sonno.
• Dabigatrano – utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
• Digossina – utilizzata per i battiti cardiaci irregolari o altri problemi cardiaci.
• Aliskiren – utilizzato per l'ipertensione arteriosa.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informi il medico prima di prendere TAGRISSO. Il medico discuterà con lei le opzioni di trattamento più appropriate.

Gravidanza – informazioni per le donne

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme a lei se deve continuare a prendere TAGRISSO.
• Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Vedere la sezione "Contraccezione – informazioni per donne e uomini" riportata di seguito.
• Consulti il medico se desidera rimanere incinta dopo l'ultima dose di questo medicinale. Questo perché una certa quantità di medicinale può permanere nel suo organismo (vedere le raccomandazioni sulla contraccezione riportate sotto).

Gravidanza – informazioni per gli uomini

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione – informazioni per donne e uomini

Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

• TAGRISSO può interferire con l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Discuta con il medico i metodi contraccettivi più adatti.
• TAGRISSO può passare nel liquido seminale umano. È quindi importante che anche gli uomini utilizzino un metodo contraccettivo efficace.

Deve inoltre seguire le seguenti indicazioni anche dopo la fine del trattamento con TAGRISSO:

• Donne – continui a utilizzare metodi contraccettivi per 2 mesi dopo la sospensione.
• Uomini – continui a utilizzare metodi contraccettivi per 4 mesi dopo la sospensione.

Allattamento

Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale, poiché non è noto se esista un rischio per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

TAGRISSO non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

TAGRISSO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere TAGRISSO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere

• La dose raccomandata è un compresso da 80 mg al giorno quando TAGRISSO viene somministrato in monoterapia.
• La dose raccomandata di TAGRISSO è un compresso da 80 mg al giorno quando viene somministrato con pemetrexed e chemioterapia a base di platino.
• Se necessario, il medico potrebbe ridurre la dose a un compresso da 40 mg al giorno.

Come prendere

• TAGRISSO va assunto per via orale. Inghiotta il compresso intero con acqua. Non frantumi, divida né mastichi il compresso.
• Prenda TAGRISSO ogni giorno alla stessa ora.
• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può scioglierlo in acqua:

• Metta il compresso in un bicchiere.
• Aggiunga 50 ml (circa due terzi di un bicchiere) di acqua non gassata – non usi nessun altro liquido.
• Agiti l'acqua finché il compresso non si sarà spezzato in piccoli frammenti – il compresso non si scioglierà completamente.
• Beva immediatamente il liquido.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui completamente il bicchiere con altri 50 ml di acqua e beva anche questa.

Se assume una quantità di TAGRISSO superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere TAGRISSO

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con TAGRISSO

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale – consulti prima il medico. È importante che assuma questo medicinale ogni giorno, per tutta la durata indicata dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare il seguente effetto indesiderato grave (vedere anche il paragrafo 2):

• Difficoltà improvvisa a respirare accompagnata da tosse o febbre – ciò può essere un segno di infiammazione dei polmoni (una condizione chiamata "malattia polmonare interstiziale"). La maggior parte dei casi può essere trattata, ma alcuni sono stati fatali. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con TAGRISSO se dovesse manifestare questo effetto indesiderato. Si tratta di un effetto indesiderato comune: può interessare fino a 1 persona su 10.
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi con macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. La sindrome di Stevens-Johnson è rara: può interessare fino a 1 persona su 1.000. Non è possibile determinare la frequenza della necrolisi epidermica tossica poiché sono stati riportati solo casi dopo la commercializzazione di TAGRISSO.
• Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento del QTc), come battiti cardiaci rapidi o irregolari, capogiri, vertigini, dolore al petto, mancanza di respiro e svenimenti. Questo effetto indesiderato è comune: può interessare fino a 1 persona su 10.
• Se nota occhi lacrimosi, sensibilità alla luce, dolore agli occhi, arrossamento degli occhi o alterazioni della vista. Questo effetto è poco comune: può interessare fino a 1 persona su 100.
• Un disturbo del sangue chiamato anemia aplastica, in cui il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche – i segni che potrebbero indicare questo disturbo possono includere febbre persistente, ecchimosi o sanguinamenti più frequenti, aumento della stanchezza e ridotta capacità di combattere le infezioni. Questo effetto indesiderato è raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Una condizione in cui il cuore, durante le contrazioni, non pompa sufficiente sangue all'esterno come dovrebbe, causando difficoltà respiratorie, stanchezza e gonfiore alle caviglie (sintomi di insufficienza cardiaca o ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare l'effetto indesiderato grave sopra descritto.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea – può manifestarsi in modo intermittente durante il trattamento. Informi il medico se la diarrea non scompare o peggiora.
• Prurito cutaneo – l'applicazione regolare di creme idratanti sulla pelle può aiutare a migliorare questo disturbo.
• Problemi della pelle e delle unghie – tra cui dolore, prurito, pelle secca, eruzione cutanea e arrossamento intorno alle unghie delle mani. Questi effetti sono più probabili nelle zone esposte al sole. L'applicazione regolare di creme idratanti sulla pelle e sulle unghie può aiutare a migliorare questi disturbi. Informi il medico se i problemi della pelle o delle unghie peggiorano.
• Stomatite: infiammazione della mucosa orale o formazione di ulcere in bocca.
• Perdita di appetito.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni causata da radioterapia toracica (pneumonite da radiazioni).

• Sanguinamento dal naso (epistassi).

• Diradamento dei capelli (alopecia).

• Orticaria – lesioni cutanee rialzate e pruriginose in qualsiasi parte del corpo, che possono essere rosa o rosse e di forma rotonda. Informi il medico se dovesse manifestare questo effetto indesiderato.

• Sindrome mano-piede – può includere arrossamento, gonfiore, sensazione di formicolio o bruciore con screpolature della pelle sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi.

• Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinina (prodotta dall'organismo ed eliminata dai reni).

• Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi (un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato).

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucociti, linfociti o neutrofili).

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Lesioni a bersaglio, che sono reazioni cutanee con aspetto ad anello (suggeriscono un eritema multiforme).
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Ciò può causare l'aspetto di ecchimosi o arrossamento della pelle che non svanisce alla pressione (non scompare).
• Infiammazione del muscolo che può causare dolore o debolezza muscolare.
• Pelle grigiastra o scurita (iperpigmentazione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riattivazione del virus dell'epatite B.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in uno studio clinico con pazienti che hanno ricevuto TAGRISSO in combinazione con pemetrexed e chemioterapia a base di platino:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea – può manifestarsi e scomparire durante il trattamento. Informi il medico se la diarrea non scompare o peggiora.
• Problemi della pelle e delle unghie – tra cui dolore, prurito, pelle secca, eruzione cutanea e arrossamento intorno alle unghie delle mani. Questi effetti sono più probabili nelle zone esposte al sole. L'applicazione regolare di creme idratanti sulla pelle e sulle unghie può aiutare a migliorare questi disturbi. Informi il medico se i problemi della pelle o delle unghie peggiorano.
• Stomatite – infiammazione della mucosa orale o formazione di ulcere in bocca.
• Perdita di appetito.
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucociti, linfociti o neutrofili).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinina (prodotta dall'organismo ed eliminata dai reni).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Prurito cutaneo – l'applicazione regolare di creme idratanti sulla pelle può aiutare a migliorare questo disturbo.
• Diradamento dei capelli (alopecia).
• Lesioni a bersaglio, che sono reazioni cutanee con aspetto ad anello (suggeriscono un eritema multiforme).
• Orticaria – lesioni cutanee rialzate e pruriginose in qualsiasi parte del corpo, che possono essere rosa o rosse e di forma rotonda. Informi il medico se dovesse manifestare questo effetto indesiderato.
• Pelle grigiastra o scurita (iperpigmentazione).
• Sindrome mano-piede – può includere arrossamento, gonfiore, sensazione di formicolio o bruciore con screpolature della pelle sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi.
• Aumento di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi (un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TAGRISSO

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla pellicola del blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TAGRISSO

• Il principio attivo è l'osimertinib (come mesilato). Ogni compressa rivestita da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib. Ogni compressa rivestita da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono manitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, fumarato sodico di stearile, alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero (vedere sezione 2 “TAGRISSO contiene sodio”).

Aspetto di TAGRISSO e contenuto della confezione

TAGRISSO 40 mg è disponibile come compresse di colore beige, rivestite con film, rotonde e biconvesse, con la stampigliatura “AZ” e “40” su un lato e liscia sull'altro.

TAGRISSO 80 mg è disponibile come compresse di colore beige, rivestite con film, ovali e biconvesse, con la stampigliatura “AZ” e “80” su un lato e liscia sull'altro.

TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 30 x 1 compressa rivestita, confezionati in astucci contenenti 3 blister da 10 compresse ciascuno.

TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 28 x 1 compressa rivestita, confezionati in astucci contenenti 4 blister da 7 compresse ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu