Tadalafil CINFA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

tadalafilo cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è tadalafilo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tadalafilo cinfa
3. Come prendere tadalafilo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di tadalafilo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è tadalafilo cinfa e a cosa serve

tadalafilo cinfa è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. tadalafilo cinfa ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Questo medicinale contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è il miglioramento della funzione erettile. Il tadalafilo non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere tadalafil cinfa

Non prenda tadalafil cinfa

• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato organico o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o ha dubbi, lo comunichi al medico.

• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• se ha la pressione sanguigna bassa o un’ipertensione non controllata.

• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una condizione descritta come “infarto dell’occhio”.

• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o ha dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tadalafil cinfa.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto. Se ha problemi cardiaci, ne parli con il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• una grave malattia epatica.
• una grave malattia renale.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica.
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l’assunzione di tadalafil nota una diminuzione o una perdita improvvisa della vista o se la vista è distorta o attenuata, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito. Tuttavia, non è chiaro se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

Tadalafil non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di tadalafil cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda tadalafil se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l’efficacia del tadalafil. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa-reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di tadalafil cinfa con bevande e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull’efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi effettuati sui cani si è osservata una riduzione della produzione dello sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

tadalafil cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

tadalafil cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere tadalafil cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La rigatura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora sia difficile inghiottirla intera.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose da 20 mg perché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata di 10 mg fosse troppo debole.

Quando assume il tadalafil, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno. I tadalafil da 10 e 20 mg devono essere utilizzati prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nell'alzarsi in piedi.

Se assume più tadalafil cinfa di quanto deve

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratoria, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente segnalati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione oculare, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di tadalafil cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dettagliata di tadalafilo cinfa

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, acqua purificata.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

tadalafilo cinfa 20 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo, di forma oblunga e biconvessa, con il codice TD2 impresso su un lato e scanalata sull'altro.

tadalafilo cinfa 20 mg è disponibile in confezioni blisterrate contenenti 4, 8 o 12 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82012/P_82012.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82012/P_82012.html