Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

tacrolimo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tacforius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tacforius
3. Come prendere Tacforius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tacforius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tacforius e a cosa serve

Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus. È un immunosoppressore. Dopo il suo trapianto d'organo (fegato, rene), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo. Tacforius viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendole di accettare l'organo trapiantato.

Potrebbe inoltre ricevere Tacforius per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato, qualora qualsiasi trattamento precedente che stesse seguendo non riesca a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

Tacforius è utilizzato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tacforius

Non prenda Tacforius

• se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico al sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad es., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Le capsule a rilascio immediato di tacrolimus (ad es., Tacni) e le capsule a rilascio prolungato di Tacforius contengono entrambe il principio attivo tacrolimus. Tuttavia, le capsule a rilascio prolungato di Tacforius vanno assunte una volta al giorno, mentre le capsule a rilascio immediato vanno assunte due volte al giorno. Ciò avviene perché le capsule di Tacforius consentono un rilascio prolungato (rilascio più lento per un periodo di tempo più lungo) del tacrolimus. Le capsule a rilascio prolungato di Tacforius e le capsule a rilascio immediato di tacrolimus non sono intercambiabili.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Tacforius:

• se sta assumendo un medicinale (menzionato più avanti nella sezione “Altri medicinali e Tacforius”)
• se ha o ha avuto problemi al fegato
• se ha avuto diarrea per più di un giorno
• se avverte un forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito
• se ha un’anomalia dell’attività elettrica del cuore nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
• se ha o ha avuto lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremico. Informi il medico se dovesse manifestare febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista e convulsioni (vedere sezione 4). Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

Si raccomanda di evitare l’assunzione di qualsiasi prodotto a base di erbe, ad es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri prodotti a base di piante, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia e sulla dose di Tacforius necessaria. In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Tacforius.

È importante mantenere un contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, per stabilire la dose adeguata di Tacforius, il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue e delle urine, esami cardiaci o esami agli occhi.

Durante il trattamento con Tacforius, deve limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV (ultravioletti). Ciò perché gli immunosoppressori possono aumentare il rischio di cancro della pelle. Indossi abbigliamento protettivo adeguato e usi una protezione solare con un fattore di protezione elevato.

Precauzioni nella manipolazione:

Si deve evitare il contatto del contenuto delle capsule con la pelle o gli occhi, così come l’inalazione della polvere delle capsule. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente la pelle e gli occhi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tacforius non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tacforius

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso di Tacforius con ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato) non è raccomandato.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di Tacforius possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere alterati dall’assunzione di Tacforius, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di Tacforius.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus durante l’assunzione di altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di Tacforius può manifestarsi rapidamente dopo l’inizio dell’assunzione di un altro medicinale; pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di Tacforius nei primi giorni di assunzione di un altro medicinale e durante il proseguimento del trattamento. Alcuni medicinali possono causare una riduzione dei livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali come:

• antimicotici e antibiotici, specialmente quelli noti come antibiotici macrolidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
• letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)
• inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e le compresse combinate, o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per l’HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati per trattare infezioni da HIV
• inibitori della proteasi dell’HCV (ad es. telaprevir, boceprevir, la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l’infezione da epatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro)
• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto
• medicinali per ulcera gastrica e reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide)
• cisapride o l’antiacido idrossido di magnesio-alluminio, utilizzati per trattare l’acidità
• la pillola anticoncezionale o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es. nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)
• medicinali antiaritmici (amiodarone) utilizzati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare)
• medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare l’epilessia
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche)
• metamizolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre
• corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare infiammazioni o sopprimere il sistema immunitario (ad es. rigetto del trapianto)
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.

Informi il medico se sta seguendo un trattamento per l’epatite C. Il trattamento farmacologico per l’epatite C può alterare la funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono aumentare o diminuire a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare le necessarie modifiche alla dose di Tacforius dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene (utilizzato per trattare febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine) o antivirali (utilizzati per trattare infezioni virali, ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a Tacforius.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico-uremico può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o alcuni diuretici utilizzati per insufficienza cardiaca, ipertensione e nefropatia (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) utilizzati per febbre, infiammazione e dolore, anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), o medicinali orali per il trattamento del diabete, durante l’assunzione di Tacforius.

Se prevede di vaccinarsi, consulti il medico.

Assunzione di Tacforius con cibi e bevande

Eviti il pompelmo (anche sotto forma di succo) durante il trattamento con Tacforius, poiché può influire sui livelli ematici del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il tacrolimus passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Tacforius.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito o sonnolento o ha problemi di vista dopo aver preso Tacforius. Questi effetti sono più frequenti se assume anche alcol.

Tacforius contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Tacforius 5 mg capsule contiene Ponceau 4R

Ciò può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Tacforius

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Questo medicamento deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto.

Si assicuri di ricevere ogni volta lo stesso medicamento contenente tacrolimus quando ritira la ricetta, a meno che il medico specialista nel trapianto non abbia concordato un cambiamento verso un altro medicamento diverso contenente tacrolimus. Questo medicamento deve essere assunto una volta al giorno. Se l'aspetto del medicamento dovesse apparire diverso dal solito o se le istruzioni relative alla dose fossero cambiate, consulti immediatamente il medico o il farmacista per assicurarsi di avere il medicamento corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi giornaliere iniziali subito dopo il trapianto saranno generalmente comprese nell'intervallo di

0,10 - 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno

a seconda dell'organo trapiantato. Per il trattamento del rigetto, possono essere utilizzate le stesse dosi.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere.

Dopo l'inizio del trattamento con Tacforius, il medico le effettuerà frequenti analisi del sangue per determinare la dose corretta. Successivamente, il medico dovrà effettuarle analisi del sangue regolarmente per definire la dose appropriata e per aggiustarla di tanto in tanto. Il medico ridurrà generalmente la dose di Tacforius una volta che il suo stato si sarà stabilizzato. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere.

Dovrà assumere Tacforius ogni giorno finché avrà bisogno di terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Deve mantenere un contatto regolare con il medico.

Tacforius va assunto per via orale una volta al giorno, al mattino. Prenda Tacforius a stomaco vuoto o da 2 a 3 ore dopo un pasto. Attenda almeno un'ora prima del pasto successivo. Prenda le capsule immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister. Le capsule devono essere inghiottite interamente con un bicchiere d'acqua.

Non ingerisca l'essiccante contenuto nella busta di alluminio.

Se assume una dose eccessiva di Tacforius

Se per errore assume troppe capsule, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Tacforius

Se dimentica di assumere le capsule al mattino, le prenda il prima possibile lo stesso giorno. Non assuma una dose doppia il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Tacforius

L'interruzione del trattamento con Tacforius può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tacforius riduce i meccanismi di difesa del suo organismo (sistema immunitario), che non funzionerà altrettanto bene nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Tacforius, sarà più soggetto a sviluppare infezioni.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura letali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, inclusi:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale
• Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)

Possono verificarsi effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattiche. Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento con Tacforius.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza funzionale dell’organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Microangiopatia trombotica (lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: ridotto volume urinario o anuria (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e lividi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Purpura trombotica trombocitopenica: include lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), con sintomi di insufficienza renale acuta (volume urinario ridotto o assente), perdita della vista e convulsioni.
• Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
• Torsades de pointes: alterazione del ritmo cardiaco che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
• Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento come conseguenza dell’immunosoppressione.
• Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (riduzione molto marcata del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a rottura anomala, accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (diminuzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non avere sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe manifestare: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
• Casi di agranulocitosi (diminuzione marcata del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non avere sintomi oppure potrebbe manifestare febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento.
• Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell’umore, crisi convulsive e alterazioni visive. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, segnalato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo l’assunzione di Tacforius possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati e possono essere gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue
• Difficoltà a dormire
• Tremori, mal di testa
• Aumento della pressione arteriosa
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Diarrea, nausea
• Problemi renali

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni nel conteggio dei globuli rossi (vedi esami del sangue)
• Riduzione del magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altre alterazioni nei sali ematici (vedi esami del sangue)
• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
• Crisi convulsive, alterazioni del livello di coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) alle mani e ai piedi, vertigini, riduzione della capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso
• Aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari
• Rimbombo nelle orecchie
• Aumento del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco più rapido
• Sanguinamento, ostruzione parziale o completa dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriale
• Mancanza di respiro, alterazioni nel tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno ai polmoni, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali
• Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazioni o ulcere in bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale, feci molli, problemi gastrici
• Disturbi del dotto biliare, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici, danno tissutale epatico e infiammazione epatica
• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione
• Dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari
• Insufficienza renale, riduzione della produzione di urina, limitazione o dolore durante la minzione
• Debolezza generale, febbre, accumulo di liquidi nell’organismo, dolore e fastidio, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule sanguigne (vedi esami del sangue)
• Disidratazione
• Riduzione delle proteine o del glucosio nel sangue, aumento del fosfato nel sangue
• Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disturbi cerebrali, anomalie del linguaggio e del parlato, problemi di memoria
• Opacità del cristallino
• Peggioramento dell’udito
• Battito irregolare, arresto cardiaco, riduzione dell’efficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, aumento delle dimensioni del muscolo cardiaco, battito più forte, ECG anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali
• Coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock
• Difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma
• Ostruzione intestinale, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nello svuotamento dello stomaco
• Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore alla luce solare
• Disturbi articolari
• Incapacità a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo
• Insufficienza multiorgano, malattia di tipo catarrale, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione toracica, agitazione o sensazione anomala, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Piccoli sanguinamenti cutanei dovuti a coaguli sanguigni
• Aumento della rigidità muscolare
• Sordità
• Accumulo di liquido intorno al cuore
• Mancanza di respiro acuta
• Formazione di cisti nel pancreas
• Problemi con il flusso sanguigno nel fegato
• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali; aumento della peluria
• Sete, cadute, sensazione di rigidità toracica, riduzione della mobilità, ulcera

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Debolezza muscolare
• Ecografia cardiaca anomala
• Insufficienza epatica
• Dolore durante la minzione, con sangue nell’urina
• Aumento del tessuto adiposo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tacforius

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Utilizzare tutte le capsule rigide a rilascio prolungato entro un anno dall’apertura della confezione in alluminio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tacforius

• Il principio attivo è il tacrolimus.

Ogni capsula di Tacforius 0,5 mg contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ogni capsula di Tacforius 1 mg contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ogni capsula di Tacforius 3 mg contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ogni capsula di Tacforius 5 mg contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula

Ipromellosa 2910, etilcellulosa, lattosio, stearato di magnesio.

Coprifilm della capsula

Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG:

ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina

Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG:

ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), Ponceau 4R (E124), gelatina

Inchiostro di stampa

lacca di gomma, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Capsule rigide di gelatina stampate con “TR” sulla calotta di colore giallo chiaro e con “0,5 mg” sul corpo arancione chiaro della capsula.

Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Capsule rigide di gelatina stampate con “TR” sulla calotta bianca e con “1 mg” sul corpo arancione chiaro della capsula.

Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Capsule rigide di gelatina stampate con “TR” sulla calotta arancione chiaro e con “3 mg” sul corpo arancione chiaro della capsula.

Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Capsule rigide di gelatina stampate con “TR” sulla calotta rossa grigiastra e con “5 mg” sul corpo arancione chiaro della capsula.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Disponibile in blister o blister monodose precutati con 10 capsule all’interno di un sacchetto protettivo in alluminio contenente un disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 capsule a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30x1, 50x1 e 100x1 capsule a rilascio prolungato in blister monodose precutati.

Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Disponibile in blister o blister monodose precutati con 10 capsule all’interno di un sacchetto protettivo in alluminio contenente un disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 capsule a rilascio prolungato in blister monodose precutati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagabria

Croazia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Saragozza

Spagna

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel: +32 3 8207373	Lituania UAB Sicor Biotech Tel: +370 52660203
Bulgaria ???? ????? ??? Tel: +359 24899585	Lussemburgo/Lussemburgo ratiopharm GmbH Germania/Repubblica Federale di Germania Tel: +49 73140202
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Danimarca Teva Denmark A/S Tel: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 2075407117
Germania TEVA GmbH Tel: +49 7314020208	Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Estonia UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tel: +47 66775590
Grecia Specifar A.B.E.E Tel: +30 2118805000	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Nordic Pharma, S.A.U. Tel.: +34 916404041	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Francia Teva Santé Tel: +33 155917800	Portogallo Teva Pharma - Prodotti Farmaceutici, Lda Tel: +351 214767550
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000 Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524 Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Islanda Teva Pharma Iceland ehf. Tel: +358 201805900	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Finlandia/Suomi ratiopharm Oy Tel: +358 201805900
Cipro Specifar A.B.E.E. Grecia Tel: +30 2118805000	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Lettonia Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67323666	Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva UK Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 2075407117

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.