Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film

Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film

tezacaftor/ivacaftor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Symkevi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi
3. Come prendere Symkevi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symkevi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symkevi e a cosa serve

Symkevi contiene due principi attivi, tezacaftor e ivacaftor. Questo medicamento aiuta le cellule polmonari a funzionare meglio in alcuni pazienti con fibrosi cistica (FC). La FC è una condizione ereditaria in cui i polmoni e il sistema digerente possono ostruirsi con muco spesso e appiccicoso.

Symkevi agisce su una proteina chiamata CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), che è danneggiata in alcune persone con FC (che presentano una mutazione nel gene CFTR). Ivacaftor migliora il funzionamento della proteina, mentre tezacaftor aumenta la quantità di proteina presente sulla superficie cellulare. Symkevi viene generalmente assunto insieme a ivacaftor, un altro medicamento.

Symkevi assunto insieme a ivacaftor è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da FC con determinate mutazioni genetiche che determinano una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina CFTR.

Symkevi assunto insieme a ivacaftor aiuta a migliorare la respirazione grazie al miglioramento della funzione polmonare. Potrebbe notare che si ammala meno spesso e/o che le risulta più facile aumentare di peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Symkevi

Non prenda Symkevi:

• se è allergico a tezacaftor, ivacaftor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico, senza assumere le compresse, se si trova in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha problemi epatici o se li ha avuti in precedenza. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti il dosaggio (vedere sezione 4).

• Il medico le farà effettuare alcuni esami del sangue per controllare il fegato prima e durante il trattamento con Symkevi, specialmente se in passato gli esami del sangue hanno mostrato livelli elevati degli enzimi epatici. È stato osservato un aumento degli enzimi epatici nel sangue nei pazienti con FC che assumono Symkevi.

• È stato osservato un danno epatico e un peggioramento della funzionalità epatica in pazienti con o senza malattia epatica che hanno ricevuto altre terapie modulatrici del CFTR. Il peggioramento della funzionalità epatica può essere grave e può richiedere un trapianto.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi che potrebbero indicare problemi al fegato. Tali sintomi sono elencati nella sezione 4.

• Sono stati segnalati casi di depressione (inclusi pensieri suicidi, cambiamenti nel comportamento, ansia e disturbi del sonno) in pazienti che assumono Symkevi, che di solito si manifestano nei primi tre mesi di trattamento. Informi immediatamente il medico se lei (o una persona che sta assumendo questo medicinale) dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che potrebbero essere segni di depressione: umore triste o alterato, ansia, sensazione di disagio emotivo o pensieri di autolesionismo o suicidio e/o difficoltà a dormire (vedere sezione 4).

• Il medico potrebbe effettuarle controlli agli occhi prima e durante il trattamento con Symkevi. In alcuni bambini e adolescenti che hanno assunto questo trattamento, si è verificata opacità del cristallino (cataratta) senza alterazione della vista.

• Consulti il medico se ha problemi renali o se li ha avuti in precedenza.

• Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha ricevuto un trapianto d'organo.

Bambini al di sotto dei 6 anni

Symkevi non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Non è noto se Symkevi sia sicuro ed efficace nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Symkevi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Symkevi o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di uno dei medicinali se ne assume uno di questi.

• Antimicotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine). Questi includono ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo.
• Antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche). Questi includono telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
• Anticonvulsivanti (utilizzati per il trattamento dell'epilessia e delle crisi epilettiche). Questi includono fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.
• Medicinali a base di piante. Questi includono l'iperico (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo). Questi includono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
• Glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di alcune patologie cardiache). Questi includono digossina.
• Anticoagulanti (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Questi includono warfarina.
• Medicinali per il diabete. Questi includono glimepiride e glipizide.

Assunzione di Symkevi con cibi e bevande

Eviti cibi o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di Symkevi innalzando la quantità di Symkevi nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

• Gravidanza: potrebbe essere preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere cosa sia meglio per lei e per il suo bambino.
• Allattamento: tezacaftor e ivacaftor possono essere escreti nel latte materno. Il medico valuterà il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei, al fine di aiutarla a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Symkevi può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi, non vada in bicicletta e non usi macchinari, a meno che non sia sicuro che il medicinale non la influisca.

Symkevi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Symkevi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Esistono diverse dosi di Symkevi per diverse fasce d'età. Verifichi di aver ricevuto la dose corretta (riportata di seguito).

Symkevi viene generalmente assunto insieme a ivacaftor.

Assuma le compresse a intervalli di circa 12 ore.

Assuma le compresse di Symkevi e di ivacaftor con cibi o spuntini che contengono grassi. I pasti o gli spuntini che contengono grassi sono quelli preparati con burro o oli oppure che contengono uova. Altri esempi di alimenti che contengono grassi sono:

• Formaggio, latte intero, prodotti lattiero-caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• Carni, pesce grasso
• Avocado, hummus (purea di ceci), prodotti a base di soia (tofu)
• Frutta secca, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi

Le compresse devono essere assunte per via orale.

Inghiotta le compresse intere. Non mastichi, non frantumi né divida le compresse prima di inghiottirle.

Continui ad assumere tutti gli altri farmaci, a meno che il medico non le abbia indicato di interromperli.

Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico potrebbe doverle ridurre la dose delle compresse, poiché il fegato non elabora questo medicinale con la consueta rapidità.

Se assume una quantità di Symkevi superiore a quella indicata

Consulti il medico o il farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli indicati nella sezione 4 di seguito.

Se dimentica di assumere Symkevi

• Se dimentica di assumere la dose mattutina di Symkevi o la compressa serale di ivacaftor, e se se ne ricorda entro 6 ore dall’orario previsto per l’assunzione, prenda immediatamente la compressa dimenticata.
• Se sono trascorse più di 6 ore, non prenda la compressa dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma due compresse per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Symkevi

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Symkevi. È importante assumere regolarmente questo medicinale. Non modifichi il trattamento senza il parere del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Possibili segni di problemi epatici

L’aumento degli enzimi epatici nel sangue è molto comune nei pazienti con FC. Ciò può essere un segno di problemi epatici:

• Dolore o fastidio nella parte superiore destra dello stomaco (area addominale)
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• Perdita di appetito
• Nausea o vomito
• Urina scura

Depressione

I segni di depressione includono umore triste o alterato, ansia o sensazione di disagio emotivo.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati osservati con Symkevi:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Raffreddore comune

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Congestione nasale (congestione dei seni paranasali)
• Capogiri

Effetti indesiderati osservati con ivacaftor:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
• Cefalea
• Capogiri
• Dolore addominale
• Diarrea
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Eruzione cutanea
• Cambiamenti nel tipo di batteri nel muco

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Rinite
• Dolore all’orecchio, fastidio all’orecchio
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Arrossamento all’interno delle orecchie
• Disturbo dell’orecchio interno (sensazione di capogiro o di vertigine)
• Congestione dei seni paranasali
• Arrossamento della gola
• Gonfiore al seno

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ostruzione delle orecchie
• Infiammazione del seno
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini
• Cambiamenti o dolore ai capezzoli

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Symkevi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

I principi attivi sono tezacaftor e ivacaftor.

Symkevi 50 mg di tezacaftor/75 mg di ivacaftor compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di tezacaftor e 75 mg di ivacaftor.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: succinato acetato di ipromellosa, laurilsolfato sodico (E487), ipromellosa 2910 (E464), cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468) e stearato di magnesio (E470b) (vedere sezione 2 “Symkevi contiene sodio”).
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), cellulosa di idrossipropile (E463), biossido di titanio (E171) e talco (E553b).

Symkevi 100 mg di tezacaftor/150 mg di ivacaftor compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: succinato acetato di ipromellosa, laurilsolfato sodico (E487), ipromellosa 2910 (E464), cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468) e stearato di magnesio (E470b) (vedere sezione 2 “Symkevi contiene sodio”).
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), cellulosa di idrossipropile (E463), biossido di titanio (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film sono compresse oblunghe (di 12,70 mm x 6,78 mm) di colore bianco con la stampa “V50” su un lato e lisce sull’altro.

Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film sono compresse oblunghe (di 15,9 mm x 8,5 mm) di colore giallo con la stampa “V100” su un lato e lisce sull’altro.

Symkevi è disponibile nei seguenti formati:

Confezione da 28 compresse (4 strip blister da 7 compresse ciascuna).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.