Sitagliptina Tecnigen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sitagliptina TecniGen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptina TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina TecniGen
3. Come prendere Sitagliptina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sitagliptina TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina TecniGen e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di farmaci denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicamento aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo farmaco per aiutarla a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del diabete di tipo 2. Questo medicamento può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono il livello di zucchero nel sangue, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione da parte dell'organismo di una quantità insufficiente di insulina e dal malfunzionamento dell'insulina prodotta. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina TecniGen

Non prenda Sitagliptina TecniGen

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione della sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattie del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• problemi renali attuali o precedenti
• reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia, poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non si conosce se questo medicinale è sicuro ed efficace quando viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Sitagliptina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicamento con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con altri farmaci che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una dose eccessiva di Sitagliptina TecniGen

Se assume un numero di dosi superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sitagliptina TecniGen

Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo all'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia di questo medicamento.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina TecniGen

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e consulti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all'inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (classificata come frequenza comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Poco frequenti: secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina TecniGen

• Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina malato equivalente a 50 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono: Nell'anima della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), fumarato sodico di stearile e stearato di magnesio (E470b). Il rivestimento film della compressa contiene: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di forma rotonda, convessa, di colore beige chiaro, con l'iscrizione “T” su un lato.

Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 28 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.