Sitagliptina Sun 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina SUN 25 mg compresse rivestite con film

Sitagliptina SUN 50 mg compresse rivestite con film

Sitagliptina SUN 100 mg compresse rivestite con film

sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina SUN
3. Come prendere Sitagliptina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina SUN e a cosa serve

Sitagliptina SUN contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione da parte dell'organismo di quantità insufficienti di insulina, e dall'incapacità dell'insulina prodotta di funzionare correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina SUN

Non prenda Sitagliptina SUN

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Sitagliptina SUN.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o precedente
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli di glucosio sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene utilizzato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si conosce se questo medicinale è sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Uso di Sitagliptina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Sitagliptina SUN contiene olio di ricino idrogenato

Può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. Come assumere Sitagliptina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato abitualmente è:

• un compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi ai reni, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Una dieta equilibrata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'attività fisica raccomandate dal suo medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una dose eccessiva di Sitagliptina SUN

Se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere Sitagliptina SUN

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il suo normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina SUN

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di prendere sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), compresa eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e consulti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo la sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): ipoglicemia, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): ipoglicemia
Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza
Poco frequenti: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola durante gli studi clinici o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: ipoglicemia, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore a un braccio o a una gamba
Poco frequenti: capogiro, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina SUN

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina SUN

• Il principio attivo è sitagliptina:

  o Ogni compressa rivestita con film di Sitagliptina SUN 25 mg contiene sitagliptina fumarato equivalente a 25 mg di sitagliptina.

  o Ogni compressa rivestita con film di Sitagliptina SUN 50 mg contiene sitagliptina fumarato equivalente a 50 mg di sitagliptina.

  o Ogni compressa rivestita con film di Sitagliptina SUN 100 mg contiene sitagliptina fumarato equivalente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

  o Nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogenato (E341), crospovidone tipo A (E1202), olio di ricino idrogenato, dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio (E470b).

  o Rivestimento filmogeno: ipromellosa 2910/5 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Sitagliptina SUN 25 mg sono rotonde, di colore rosa chiaro, con dimensioni approssimative di 6 mm x 3 mm, incise con F1 su un lato e lisce sull'altro.

• Le compresse rivestite con film di Sitagliptina SUN 50 mg sono rotonde, di colore beige chiaro, con dimensioni approssimative di 8 mm x 4 mm, incise con F2 su un lato e lisce sull'altro.

• Le compresse rivestite con film di Sitagliptina SUN 100 mg sono rotonde, di colore beige, con dimensioni approssimative di 10 mm x 4,5 mm, incise con F3 su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Sitagliptina SUN sono confezionate in blister di PA/Alu/PE + disidratante/HDPE/Alu o PA/Alu/PE + disidratante/Alu.

Sono disponibili confezioni contenenti 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Sitagliptina SUN sono inoltre disponibili in contenitori contenenti un flacone in HDPE con 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Produttore responsabile della fabbricazione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Tel. +34 93 342 78 90

France

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31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

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Italia

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Italia

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Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.