Sitagliptina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Sandoz
3. Come prendere Sitagliptina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sitagliptina Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Sandoz e a cosa serve

Sitagliptina Sandoz contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dal fatto che l'organismo non produce abbastanza insulina e dall'insufficiente efficacia dell'insulina prodotta. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Sandoz

Non prenda Sitagliptina Sandoz:

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la sitagliptina.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione della sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare una pancreatite (vedere sezione 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• problemi renali attuali o precedenti;
• reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli glicemici sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare, usare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.

Sitagliptina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato abituale è:

• un compresso rivestito con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale.

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'attività fisica raccomandate dal suo medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una quantità di Sitagliptina Sandoz superiore a quella prescritta

Se assume un numero di dosi superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sitagliptina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il suo normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Sandoz

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA l'assunzione di sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti il medico senza indugio. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicinale per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all'inizio dell'assunzione combinata di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in combinazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue.

Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza.

Poco frequenti: secchezza della bocca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici, o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito.

Rari: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Aprire la confezione blister immediatamente prima di assumere le compresse.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento del sistema di sicurezza antimanomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sitagliptina Sandoz

• Il principio attivo è sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, corrispondente a 25 mg di sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri eccipienti sono: fosfato bibasico di calcio (E341), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b), fumarato stearilico sodico, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) (solo per la dose da 100 mg) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, di colore rosa, con l’incisione “ST 25” su un lato. Diametro compreso tra 5,7 – 6,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, di colore rosa chiaro, con l’incisione “ST 50” su un lato. Diametro compreso tra 7,7 – 8,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, di colore marrone chiaro, con l’incisione “ST 100” su un lato. Diametro compreso tra 9,7 – 10,6 mm.

Sitagliptina Sandoz è disponibile in:

Blister in OPA/Al/PVC//Al e blister trasparente in PVC/PE/PVDC//Al contenenti 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 o 200 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforato contenente 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con tappo a prova di bambino in polipropilene contenente 30, 100 o 120 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Strykow, 95-010

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Belgio: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Sitagliptin Sandoz

Finlandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Ungheria: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Islanda: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmuhúðaðar töflur

Italia: Sitagliptin Sandoz

Norvegia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Paesi Bassi: Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Sitagliptina Sandoz

Irlanda del Nord: Sitagliptin Sandoz 25 mg film-coated tablets

Sitagliptin Sandoz 50 mg film-coated tablets

Sitagliptin Sandoz 100 mg film-coated tablets

Svezia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/