Sitagliptina Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina Krka 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Krka 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Krka
3. Come prendere Sitagliptina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Krka e a cosa serve

Sitagliptina Krka contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP‑4 (inibitori della dipeptidil‑peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dal fatto che l'organismo non produce abbastanza insulina e che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina Krka

Non prenda Sitagliptina Krka

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con Sitagliptina Krka (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Sitagliptina Krka.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• problemi renali attuali o precedenti
• una reazione allergica a Sitagliptina Krka (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia, poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione a una sulfonilurea o all’insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si conosce se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Sitagliptina Krka.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o se intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare, usare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Sitagliptina Krka 50 mg e 100 mg può essere diviso in dosi uguali.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal suo medico durante il trattamento con Sitagliptina.

Se assume una quantità di Sitagliptina Krka superiore a quella prescritta

Se assume un quantitativo di questo medicinale superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sitagliptina Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Krka

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal suo medico, affinché possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere Sitagliptina Krka e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una grave reazione allergica (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti il medico senza indugio. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo la sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Poco frequenti: secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola durante gli studi clinici o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Krka

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Sitagliptina Krka 25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di sitagliptina.

Sitagliptina Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sitagliptina.

Sitagliptina Krka 100 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio idrogenofosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b) e fumarato di stearil sodico.

Rivestimento:

Opadry bianco 85F280010 II HP (contenente alcol polivinilico, macrogol 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171)), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Vedere sezione 2 “Sitagliptina Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Krka 25 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film, rotonde, leggermente biconvesse, di colore rosa con la marcatura “K25” incisa su una faccia (diametro circa 7 mm, spessore 2,0 – 3,2 mm).

Sitagliptina Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore arancione chiaro con un solco su una delle facce. Sulla compressa è incisa la marcatura “K” da un lato del solco e “50” dall'altro (diametro circa 9 mm, spessore 2,8 – 3,8 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sitagliptina Krka 100 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore arancione-brunastro con un solco su una delle facce. Sulla compressa è incisa la marcatura “K” da un lato del solco e “100” dall'altro (diametro circa 11 mm, spessore 3,3 – 4,5 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sitagliptina Krka è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).