Simvastatina Sandoz 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Sandoz 40 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Sandoz

3. Come prendere Simvastatina Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Simvastatina Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Sandoz e a cosa serve

Simvastatina Sandoz contiene il principio attivo simvastatina. La simvastatina è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue.

Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel torrente sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. L'interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve seguire una dieta povera di colesterolo.

La simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista),
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti,
• cardiopatia coronarica (CC) oppure un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo livello di colesterolo con un semplice esame del sangue. Si rivolga regolarmente al medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e discuta con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Sandoz

Non prenda Simvastatina Sandoz

• se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha attualmente problemi al fegato,

• se è in gravidanza o in allattamento,

• se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare le infezioni da HIV),

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),

• cobicistato,

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),

• se sta assumendo o, negli ultimi 7 giorni, ha assunto o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzato per trattare una grave e rara malattia genetica del colesterolo).

Consulti il medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina Sandoz:

• riguardo a tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie,
• se consuma quantità elevate di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta a lei,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.

Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà attentamente la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Può sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza della simvastatina sono state studiate nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno iniziato il ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3: "Come prendere Simvastatina Sandoz"). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Assunzione di Simvastatina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere simvastatina insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente "Non prenda Simvastatina Sandoz").

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4,
• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare le infezioni da HIV),
• medicinali antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistato,
• amiodarone (utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore),
• lomitapide (utilizzata per trattare una grave malattia genetica del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente la simvastatina,
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• ticagrelor (utilizzato nei pazienti che hanno avuto un infarto o angina o dolore toracico non ben controllato). Non prenda più di 40 mg di simvastatina al giorno se sta assumendo ticagrelor.

Come per i medicinali indicati sopra, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, compresa la simvastatina. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.

Informi il medico se consuma grandi quantità di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se rimane incinta durante l'assunzione di simvastatina, deve interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e contattare il medico.

Non prenda simvastatina durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare vertigini dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Sandoz

Il suo medico stabilirà la dose appropriata in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con simvastatina, deve seguire una dieta povera di colesterolo.

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini (10-17 anni), la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno, da assumere alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità e durata della somministrazione:

Prenda questo medicamento alla sera. Può assumerlo con o senza cibo. Continui a prendere la simvastatina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve prendere la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del legante degli acidi biliari.

Se ha preso più Simvastatina Sandoz di quanto indicato

Consulti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, il medico dovrà adottare misure sintomatiche e di supporto.

Se ha assunto più Simvastatina Sandoz della dose prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Simvastatina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui il trattamento con la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Sandoz

Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che causa danni renali; e in casi molto rari si sono verificati decessi,
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• intenso dolore muscolare, generalmente alle spalle e all’anca,
• eruzione cutanea accompagnata da debolezza degli arti e dei muscoli del collo,
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• ecchimosi, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, arrossamento,
• difficoltà respiratorie (dispnea) e sensazione di malessere,
• alterazioni simili al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito e, molto raramente, insufficienza epatica,
• infiammazione del pancreas, spesso con grave dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi:

• una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi),
• ginecomastia (aumento della dimensione delle mammelle negli uomini),
• eruzione cutanea che può comparire sulla pelle o lesioni in bocca (eruzione medicamentosa di tipo liquenoide),
• rottura muscolare.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione del numero di cellule ematiche (anemia),
• intorpidimento o debolezza nelle braccia e nelle gambe,
• cefalea, sensazione di formicolio, capogiri,
• vista offuscata, disturbi visivi,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, costipazione, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• aumento di alcuni valori ematici legati alla funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi),
• perdita di memoria, confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• disturbi del sonno,
• perdita di memoria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente, respiro affannoso o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rotture,
• debolezza muscolare costante,
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Sono stati segnalati possibili effetti indesiderati aggiuntivi con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• difficoltà sessuali,
• diabete. Ciò può verificarsi se si hanno livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha ipertensione. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Sandoz 10 mg

• Il principio attivo è simvastatina. Un comprimido rivestito con film contiene 10 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Composizione di Simvastatina Sandoz 20 mg

• Il principio attivo è simvastatina. Un comprimido rivestito con film contiene 20 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Composizione di Simvastatina Sandoz 40 mg

• Il principio attivo è simvastatina. Un comprimido rivestito con film contiene 40 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Sandoz 10 mg si presenta in forma di comprimidi rivestiti con film di colore rosa chiaro, ovali, biconvessi, incisi, marcati con “SIM 10” su una delle facce, disponibili nei seguenti formati:

Blister (Alluminio/PVC):

Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidi rivestiti con film.

Confezione in polietilene con tappo a vite:

Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 e 250 comprimidi rivestiti con film.

Simvastatina Sandoz 20 mg si presenta in forma di comprimidi rivestiti con film di colore arancione, ovali, biconvessi, incisi su entrambi i lati, marcati con “20” su una delle facce, disponibili nei seguenti formati:

Blister (Alluminio/PVC):

Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidi rivestiti con film.

Confezione in polietilene con tappo a vite:

Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 e 250 comprimidi rivestiti con film.

Simvastatina Sandoz 40 mg si presenta in forma di comprimidi rivestiti con film di colore rosso-bruno, ovali, biconvessi, incisi, marcati con “40” su una delle facce, disponibili nei seguenti formati:

Blister (Alluminio/PVC):

Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidi rivestiti con film.

Confezione in polietilene con tappo a vite:

Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 e 250 comprimidi rivestiti con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

02-672 Warsaw

Polonia

oppure

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Lubljana, 1526,

Slovenia

oppure

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures, Jud. Mures

Romania

oppure

LEK S.A.

16, Podlipie Str.

95-010 Strykow

Polonia

oppure

LEK Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

Lendava

9220 Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Simvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Danimarca: Simvastatin "Sandoz" filmovertrukne tabletter

Slovenia: Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Simvastatina Lek 20 mg filmsko obložene tablete

Simvastatina Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Olanda: SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, filmomhulde tabletten

SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg, filmomhulde tabletten

SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, filmomhulde tabletten

Italia: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

SIMVASTATINA SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film

SIMVASTATINA SANDOZ 40 mg compresse rivestite con film

Norvegia: Simvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Polonia: CORR 20, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE

CORR 40, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE

Portogallo: SINVASTATINA SANDOZ

Regno Unito: Simvastatin 10 mg film-coated tablets

Simvastatin 20 mg film-coated tablets

Simvastatin 40 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/