Simvastatina Alter 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Alter 40 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Alter
3. Come prendere Simvastatina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Alter e a cosa serve

Simvastatina Alter contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatina Alter è un medicamento utilizzato per ridurre le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Simvastatina Alter aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Simvastatina Alter viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista);
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe essere necessario anche un altro trattamento;
• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (a causa di diabete, anamnesi di ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina Alter può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Alter

Non prenda Simvastatina Alter

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se attualmente ha problemi al fegato.

• Se è in gravidanza o in fase di allattamento.

• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).

• Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

• Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

• Cobicistat.

• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).

• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina Alter può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie ereditarie del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina Alter.

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

• se consuma grandi quantità di alcol.

• se in passato ha avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei.

• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina.

• se è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose diversa.

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le richiederà un esame del sangue prima di iniziare la terapia con simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio della terapia con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico monitorerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di decesso.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è una donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Simvastatina Alter). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Assunzione di Simvastatina Alter con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. L'assunzione di simvastatina con uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina Alter”).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Alter. L'uso concomitante di Simvastatina Alter e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati).

• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• Medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).

• Fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).

• Inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS).

• Antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

• Medicinali contenenti il principio attivo cobicistat.

• Amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).

• Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore).

• Lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie ereditarie del colesterolo).

• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvastatina.

• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

• Ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza ricetta. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo)
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Simvastatina Alter con cibi, bevande e alcol

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa la simvastatina. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Simvastatina Alter se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo Simvastatina Alter, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda Simvastatina Alter durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Simvastatina Alter interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Simvastatina Alter.

Simvastatina Alter contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Alter

Il medico stabilirà la dose appropriata per compressa in base al suo stato di salute, alla terapia in corso e al livello del suo rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina, una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo certi farmaci menzionati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci, che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda la simvastatina alla sera. Può assumerla con o senza cibo. Continui a prendere le compresse di simvastatina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto la simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve prendere le compresse di simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Simvastatina Alter superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Simvastatina Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno seguente, prenda la dose abituale alla solita ora.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Alter

Consulti il medico o il farmacista, poiché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico o si rechi presso il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di morte.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli delle estremità e del collo
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci),
• rottura muscolare
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri
• visione offuscata e alterazioni visive
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, gas, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• riduzione della memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina (frequenza non nota).

Esami di laboratorio

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Alter

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina. Vedere sezione 2 Simvastatina Alter contiene lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Alter 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, lenticolari, di colore bianco. È disponibile in confezioni da 28 compresse.

Simvastatina Alter 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, lenticolari, di colore bianco. È disponibile in confezioni da 28 compresse.

Simvastatina Alter 40 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, lenticolari, di colore bianco. È disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/