Safentil 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Safentil 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Safentil 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

sufentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Safentil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Safentil
3. Come si somministra Safentil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Safentil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Safentil e a cosa serve

Safentil appartiene al gruppo di medicinali denominati anestetici e analgesici. È un potente analgesico utilizzato negli ospedali. Safentil può essere somministrato per via endovenosa (in vena) per prevenire il dolore durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia combinata oppure come anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, come parte di un intervento chirurgico maggiore.

Safentil può anche essere somministrato per via epidurale (nel canale spinale) per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico o per trattare il dolore durante il parto e il travaglio normale (vaginale).

Il medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.

Il medico può somministrare Safentil anche per altre indicazioni. Si rivolga al proprio medico.

Uso in bambini

Per via endovenosa: Safentil viene utilizzato come analgesico (contro il dolore) per iniziare e/o mantenere l'anestesia generale (anestesia generale bilanciata) nei bambini a partire dal mese di età.

Per via epidurale: Safentil viene utilizzato nei bambini a partire dall'anno di età per trattare il dolore dopo alcuni interventi chirurgici: chirurgia addominale, chirurgia toracica (cuore e polmoni) o chirurgia ortopedica (braccia, gambe e schiena).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Safentil

Il medico effettuerà le indagini necessarie prima di somministrarle questo medicamento.

Non le deve essere somministrato Safentil:

• Se è allergico al sufentanil, ad altri composti oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• Se ha difficoltà ad espettorare secrezioni, problemi respiratori preesistenti causati dal trattamento con altri farmaci o una malattia per cui è importante evitare problemi respiratori.
• Per iniezione epidurale, se soffre di emorragia grave o shock, infezione grave nel sangue o infezione nel sito di iniezione. Non le deve essere somministrato Safentil per via epidurale neanche se ha problemi di cicatrizzazione delle ferite, se sta ricevendo un trattamento con anticoagulanti o se soffre di altre condizioni mediche che controindichino il trattamento epidurale.
• Per iniezione endovenosa durante il parto o il cesareo prima del clampaggio del cordone ombelicale, poiché potrebbe causare problemi respiratori al neonato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Safentil:

• Se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a un dosaggio più elevato del farmaco come prescritto dal medico.
• Per l'iniezione endovenosa, se ha un aumento della pressione intracranica, ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacità polmonare, se è alcolista o soffre di disfunzione epatica o renale, se è anziano o si sente debole.
• Durante l'iniezione epidurale, se soffre di insufficienza respiratoria o ridotta capacità polmonare e se il feto mostra segni di carenza di ossigeno (stress fetale).
• Se soffre di miastenia grave (malattia muscolare cronica).
• Se assume inibitori della MAO (un farmaco per la depressione, vedere la sezione "Altri medicinali e Safentil").
• Se utilizza altri farmaci di tipo oppioide (ad esempio farmaci potenti contro il dolore), o se in precedenza ha consumato o sofferto di dipendenza da questo tipo di sostanze.
• Ha movimenti intestinali anormalmente lenti.
• Soffre di una malattia della colecisti o del pancreas.
• Lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene sufentanil, che è un oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua). Può anche causare dipendenza e abuso, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. È importante che consulti il medico se teme di sviluppare dipendenza da Safentil.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Safentil può causare disturbi respiratori durante il sonno come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livello basso di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare opportuno ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Non deve essere somministrato per via endovenosa ai neonati a causa del rischio di overdose o di somministrazione di una dose troppo bassa di Safentil.

La somministrazione per via epidurale di Safentil non è indicata nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Uso di Safentil con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Sonniferi, sedativi, farmaci per disturbi mentali o sostanze che influiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio, alcol), poiché possono aggravare ulteriormente la difficoltà respiratoria. In tal caso, il medico potrebbe considerare necessario ridurre la dose di Safentil.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo e itraconazolo) e farmaci antivirali (ad esempio, ritonavir), poiché questi farmaci possono inibire il metabolismo del sufentanil. Il medico potrebbe considerare necessario ridurre la dose di Safentil.
• Farmaci per il trattamento della depressione, noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Questi farmaci non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o contemporaneamente alla somministrazione di Safentil.
• Farmaci per il trattamento della depressione noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (IRSN). Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questi farmaci con Safentil.
• Analgesici potenti che agiscono sul sistema nervoso centrale (inibitori del SNC), alcol e alcune sostanze illecite – se sta assumendo analgesici potenti o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio, sonniferi, tranquillanti, farmaci per disturbi mentali, alcol o alcune sostanze illecite/illegali), informi il medico poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Safentil. Se assume analgesici potenti o altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale dopo la somministrazione di Safentil durante un intervento chirurgico, potrebbe essere necessario ridurre la dose dell'analgesico o delle sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale per ridurre il rischio di effetti avversi gravi come difficoltà respiratorie con respirazione lenta o superficiale, sonnolenza intensa, riduzione del livello di coscienza, coma e morte.
• L'uso concomitante di oppioidi e farmaci per il trattamento dell'epilessia, del dolore di origine neurologica o dell'ansia (gabapentina e pregabalina), poiché aumenta il rischio di overdose da oppioidi e depressione respiratoria e può mettere in pericolo la vita del paziente.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Safentil deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi. Safentil può essere somministrato per via epidurale durante il parto.

Il sufentanil viene escreto nel latte materno. Il medico valuterà se deve continuare l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il sufentanil può causare effetti indesiderati che potrebbero compromettere gravemente la sicurezza e la capacità di guidare in modo sicuro.

Safentil può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché non sia trascorso un tempo sufficiente dalla somministrazione di Safentil. Quando torna a casa, deve essere accompagnato da un adulto responsabile e le si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol.

Safentil contiene sodio

Questo medicinale contiene 9 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile. Ciò corrisponde allo 0,45% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta di un adulto.

3. Come si somministra Safentil

Il medico le indicherà la dose da somministrare e la frequenza. Se ha dei dubbi, consulti il medico. Solo il medico può modificare la dose.

La dose viene adattata in base alla sua età, peso, stato generale, patologie, uso di altri farmaci, tipo di intervento e necessità di analgesia.

Safentil può essere somministrato per via endovenosa (in vena) per alleviare il dolore in tutto il corpo (o come anestesia) durante gli interventi chirurgici.

Safentil può anche essere somministrato per via epidurale (nella zona della colonna vertebrale) per alleviare il dolore in alcune parti del corpo, ad esempio durante il parto o dopo un intervento.

Di norma, l'iniezione le sarà somministrata da un medico o da un infermiere.

Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione di Safentil (inclusa la somministrazione nei bambini), consultare la sezione "Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari" alla fine del foglio illustrativo.

Se ritiene che le sia stato somministrato un quantitativo di Safentil superiore a quello prescritto

Contatti il medico se ritiene che le sia stato somministrato un quantitativo di Safentil superiore a quello prescritto e non si sente bene.

Se le viene somministrato un quantitativo di Safentil superiore a quello prescritto, noterà un aumento dell'effetto, soprattutto sotto forma di problemi respiratori. In questi casi, il medico adotterà le misure necessarie, come la somministrazione di ossigeno e la ventilazione assistita, e monitorerà attentamente la sua temperatura corporea e l'apporto di liquidi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il medico tratterà gli effetti indesiderati che si dovessero verificare, specialmente durante l'intervento. Tuttavia, alcuni potrebbero manifestarsi poco dopo, motivo per cui verrà tenuto sotto osservazione per un certo periodo dopo l'intervento.

Si rivolga immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto lento, tendenza a svenire
• Mancanza di respiro (dispnea)/difficoltà respiratorie/crisi asmatica (broncospasmo)
• Temperatura corporea bassa
• Movimenti involontari del corpo che non scompaiono interrompendo il trattamento

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Eruzioni cutanee improvvise, problemi respiratori e svenimento (in minuti o ore) causati da ipersensibilità (shock/reattività anafilattica)
• Stato di incoscienza profonda (coma)
• Arresto cardiaco
• Respiro debole o arresto respiratorio, labbra e unghie bluastre
• Crampi
• Shock (in caso di malattia acuta e grave)
• Mancanza di respiro, respiro rapido con sibili, dolore o fastidio al petto, tosse con espettorato o espettorato sanguinolento a causa di ristagno polmonare
• Crampi alla gola con difficoltà respiratorie

Altri effetti secondari

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Prurito

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà a urinare o assenza di escrezione urinaria
• Battito cardiaco accelerato
• Capogiri e mal di testa
• Pressione sanguigna alta
• Capogiri causati da pressione sanguigna bassa o emorragia
• Vomito e nausea
• Cambiamento del colore della pelle
• Scosse muscolari
• Perdita involontaria di urina
• Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o irregolare
• Secrezione nasale
• Ipersensibilità
• Indifferenza, nervosismo
• Movimenti incerti, riflessi accentuati, aumento della tensione muscolare, sonnolenza
• Alterazioni della vista
• Labbra, pelle, membrane mucose o unghie bluastre
• Risultati anomali dell'attività elettrica del cuore (ECG)
• Depressione respiratoria (ipoventilazione), difficoltà di parola, tosse, singhiozzo, problemi respiratori
• Eczema allergico, sudorazione intensa, eruzioni cutanee, pelle secca
• Dolore alla schiena, spasmi muscolari
• Aumento della temperatura corporea, brividi, reazione nel punto di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Contrazioni muscolari involontarie
• Pupille contratte
• Arrossamento della pelle
• Spasmi muscolari

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini, si prevede che la frequenza, la natura e la gravità delle reazioni avverse siano simili a quelle negli adulti.

Inoltre, nei neonati possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tremore
• Labbra, pelle, membrane mucose o unghie bluastre (cianosi neonatale)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Movimenti involontari del corpo
• Movimenti lenti
• Eruzioni cutanee
• Debolezza muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Safentil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se desidera ulteriori informazioni sul periodo di validità dopo la diluizione, consultare la sezione destinata ai professionisti sanitari più avanti.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. Queste misure sono destinate a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Safentil

• Il principio attivo è il sufentanil (in forma di citrato).

Safentil 5 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di sufentanil sotto forma di citrato di sufentanil.

Safentil 50 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di sufentanil sotto forma di citrato di sufentanil. Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio "per aggiustare il pH", acido cloridrico "per aggiustare il pH" e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente e incolore, priva di particelle visibili, con pH compreso tra 4,0 e 6,0 e osmolarità tra 250 e 310 mOsmol/kg.

Fiale di vetro trasparente di capacità rispettivamente di 10 ml e 5 ml, tipo I. Le fiale sono fornite con etichetta adesiva e in vaschette in PVC preformato (ogni vaschetta contiene 5 fiale) come confezione secondaria, sigillate con una pellicola in PE. La membrana staccabile dei blister in PVC viene utilizzata solo per le fiale da 5 ml di capacità.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cipro

Produttore

Medochemie Ltd,

Impianto per fiale iniettabili: 48 Iapetou Street,

Zona industriale di Agios Athanassios,

Agios Athanassios

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Danimarca	SOFENTIL 5 mcg/ml e 50 mcg/ml soluzione per iniezione/infusione
Croazia	SOFENTIL 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione e Sofentil 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione
Cipro	SOFENTIL 5 mcg/ml e 50 mcg/ml soluzione per iniezione/infusione
Repubblica Ceca	SONTILEN
Lettonia	SONTILEN 5 microgrammi/ml e 50 microgrammi/ml soluzione per iniezione/infusione
Lituania	SONTILEN 5 microgrammi/ml e 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione
Malta	SOFENTIL 5 mcg/ml e 50 mcg/ml soluzione per iniezione/infusione
Portogallo	SOFENTIL 5 mcg/ml e 50 mcg/ml soluzione iniettabile/per perfusione
Romania	SOFENTIL 5 mcg/ml e 50 mcg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Repubblica Slovacca	SOFENTIL 5 microgrammi/ml e 50 microgrammi/ml

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Anestesia e analgesia combinate:

• Analgesia: 0,5 - 5 microgrammi/kg per via IV
• Anestesia: 25 - 50 microgrammi/kg per via IV

Analgesia epidurale nel trattamento del dolore postoperatorio: 25 - 50 microgrammi.

Complemento analgesico durante il parto: 5 - 20 microgrammi per via epidurale.

Somministrazione endovenosa

Per evitare la bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovenosa di anticolinergico poco prima dell'induzione.

Somministrazione epidurale

Deve essere verificata correttamente la posizione dell'ago o del catetere nello spazio epidurale prima di iniettare Safentil.

Popolazione pediatrica

Somministrazione endovenosa

Bambini ≤1 mese (neonati)

A causa dell'elevata variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, non è possibile fornire una raccomandazione affidabile sulla dose.

Bambini > 1 mese

A tutte le dosi, per evitare la bradicardia, si raccomanda la premedicazione con un anticolinergico (come l'atropina), salvo controindicazione.

Induzione dell'anestesia

Safentil può essere somministrato come bolo lento di 0,2-0,5 microgrammi/kg per 30 secondi o più, in associazione con un agente induttore di anestesia. Nella chirurgia maggiore (es. chirurgia cardiaca) possono essere somministrate dosi fino a 1 microgrammo/kg.

Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati

Safentil può essere somministrato come parte di un'anestesia combinata. La dose dipende dalla dose degli agenti anestetici concomitanti, dal tipo e dalla durata dell'intervento. Una dose iniziale di 0,3-2 microgrammi/kg somministrata come bolo lento per almeno 30 secondi può essere seguita da ulteriori boli di 0,1-1 microgrammi/kg secondo necessità, fino a un massimo totale di 5 microgrammi/kg per la chirurgia cardiaca.

Somministrazione epidurale

Solo un anestesista esperto nell'anestesia epidurale pediatrica e nella gestione degli effetti di depressione respiratoria degli oppioidi deve somministrare Safentil ai bambini per via epidurale. Deve essere disponibile immediatamente attrezzatura per la rianimazione e antagonisti degli oppioidi.

Dopo la somministrazione epidurale di Safentil, i pazienti pediatrici devono essere monitorati per escludere segni di depressione respiratoria per almeno 2 ore. L'uso di sufentanil somministrato per via epidurale in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi.

Bambini < 1 anno:

L'efficacia e la sicurezza del sufentanil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono ancora state stabilite.

Non sono disponibili dati nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi.

Bambini > 1 anno:

Una singola dose intraoperatoria di 0,25-0,75 microgrammi/kg di peso corporeo di sufentanil somministrata come bolo allevia il dolore per un periodo compreso tra 1 e 12 ore. La durata dell'analgesia efficace dipende dall'intervento chirurgico e dalla somministrazione epidurale concomitante di anestetici locali di tipo ammide.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni) e pazienti debilitati:

Come per altri oppioidi, i pazienti anziani e i pazienti debilitati richiedono dosi più basse.

La dose totale prevista deve essere attentamente adattata nei pazienti con una delle seguenti condizioni:

• Ipotiroidismo non compensato
• Disturbi polmonari, specialmente se la capacità vitale è ridotta
• Alcolismo o insufficienza epatica e renale.

Anche in questi pazienti si raccomanda un monitoraggio postoperatorio prolungato.

I pazienti in trattamento cronico con oppioidi o con storia di abuso di oppiacei possono richiedere dosi più elevate.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Può essere miscelato con soluzione isotonica di cloruro di sodio per infusione, soluzione di glucosio al 5% per infusione e soluzione di Ringer-lattato per infusione.

Utilizzare guanti all'apertura del flacone. In caso di esposizione accidentale della pelle, lavare l'area interessata con acqua. Evitare di usare sapone, alcol e altri prodotti detergenti che potrebbero causare danni chimici o fisici alla pelle.

Periodo di validità dopo l'apertura:

Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a temperature inferiori a 25 °C e a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono a carico dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asetticità controllate e validate.