Rxulti 3 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film

RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film

RXULTI 1 mg compresse rivestite con film

RXULTI 2 mg compresse rivestite con film

RXULTI 3 mg compresse rivestite con film

RXULTI 4 mg compresse rivestite con film

brexpiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è RXULTI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI
3. Come prendere RXULTI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RXULTI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è RXULTI e a cosa serve

RXULTI contiene il principio attivo brexpiprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, diffidenza, linguaggio e comportamento incoerenti e appiattimento affettivo. Le persone affette da questa patologia possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

RXULTI può aiutare a mantenere sotto controllo i sintomi e a prevenire le ricadute durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI

Non prenda RXULTI

• se è allergico al brexpiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico se

• manifesta una combinazione di febbre, sudorazione, respirazione accelerata, rigidità muscolare, intorpidimento e sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).
• ha pensieri o sentimenti legati al farsi del male o al suicidio. I pensieri e i comportamenti suicidi sono più probabili all’inizio del trattamento.
• i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare e che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo disturbo è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva, spese eccessive, aumento anormale dell’appetito sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Il medico potrebbe considerare di modificare o interrompere la dose.
• ha difficoltà a deglutire.
• ha o ha avuto un basso numero di globuli bianchi nel sangue e presenta febbre o qualsiasi altro segno di infezione. Ad esempio, questo potrebbe verificarsi se altri farmaci le hanno precedentemente ridotto il numero di globuli bianchi. Il medico controllerà regolarmente i globuli bianchi nel suo sangue per ridurre al minimo il rischio di malattie chiamate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. È importante effettuare regolarmente esami del sangue, poiché queste condizioni possono essere letali. Il medico interromperà immediatamente il trattamento se il numero di globuli bianchi nel sangue dovesse risultare troppo basso.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere RXULTI, o durante il trattamento se ha

• o ha avuto problemi cardiaci o precedenti di ictus, specialmente se sa di avere altri fattori di rischio che possono favorire un ictus.

• demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), specialmente se ha un’età avanzata.

• battiti cardiaci irregolari o se in famiglia ci sono casi di battiti cardiaci irregolari (inclusa la cosiddetta prolungazione dell’intervallo QT, visibile con il monitoraggio ECG). Informi il medico se sta assumendo altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.

• uno squilibrio elettrolitico (problemi con la quantità di sali nel sangue).

• o ha avuto pressione sanguigna bassa o alta.

• precedenti di trombosi o se in famiglia ci sono casi di trombosi, poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

• o ha avuto capogiri in posizione eretta dovuti a un calo della pressione arteriosa, che potrebbero causare svenimenti.

• o ha avuto in precedenza problemi di movimento, detti sintomi extrapiramidali (SEP). Questi possono includere movimenti spasmodici, spasmi, agitazione o movimenti lenti.

• ha mai avuto o inizia ad avere agitazione e incapacità di stare fermo. Questi sintomi possono manifestarsi precocemente durante il trattamento. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

• diabete o fattori di rischio per il diabete (ad esempio obesità o presenza di diabete in famiglia). Il medico deve controllare regolarmente la concentrazione di zucchero nel sangue, poiché questo medicinale può farla aumentare. I segni di un’elevata concentrazione di zucchero nel sangue sono: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza.

• precedenti di convulsioni (attacchi) o epilessia.

• o ha mai inalato cibo, acido gastrico o saliva nei polmoni, causando una malattia chiamata polmonite da aspirazione.

• un aumento della concentrazione dell’ormone prolattina o ha un tumore alla ghiandola pituitaria.

Aumento di peso

Questo medicinale può causare un aumento di peso significativo, che può influire sulla salute. Per questo motivo, il medico controllerà regolarmente il suo peso e i livelli di grassi nel sangue.

Temperatura corporea

Durante l’assunzione di RXULTI, deve evitare il surriscaldamento o la disidratazione. Non faccia esercizio fisico eccessivo e beva molta acqua.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 13 anni non devono assumere questo medicinale. La sicurezza e l’efficacia in questi pazienti non sono state valutate.

Altri medicinali e RXULTI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

RXULTI può aumentare l’effetto dei farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per mantenere sotto controllo la pressione arteriosa.

Assumere RXULTI insieme ad alcuni medicinali può richiedere che il medico modifichi la dose di RXULTI o degli altri farmaci. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina),
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni),
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come itraconazolo), ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo),
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come ritonavir),
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina e fenobarbital),
• antibiotici per trattare infezioni batteriche (come claritromicina),
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (come rifampicina),
• medicinali come la moxifloxacina (un antibiotico) noti per prolungare l’intervallo QT (una misurazione importante del funzionamento del cuore su un elettrocardiogramma [ECG]),
• medicinali che alterano le concentrazioni di sali nel corpo (causando lo squilibrio elettrolitico); ad esempio, compresse idrosolubili come furosemide e bendroflumetiazide,
• medicinali che aumentano un enzima chiamato creatina fosfocinasi (CFC); ad esempio, farmaci noti come statine, come simvastatina, per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue,
• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come la codeina (un antitussivo) o la morfina (utilizzata per trattare il dolore intenso).

RXULTI con cibi e alcol

RXULTI può essere assunto con o senza cibo. L’alcol deve essere evitato poiché può influire sul modo in cui questo medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere RXULTI durante la gravidanza. Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di RXULTI. I neonati di madri che assumono questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Parli con il medico del modo migliore per allattare il suo bambino se sta assumendo RXULTI. Il medico valuterà il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Verifichi di non provare capogiri o sonnolenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sarà certo che questo medicinale non la influenzi negativamente.

RXULTI contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere RXULTI

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medicamento le verrà generalmente somministrato con dosi crescenti nel modo seguente:

Per gli adulti:

• nei primi 4 giorni, prenda una compressa rivestita con film da 1 mg al giorno,
• dal giorno 5 al giorno 7, prenda due compresse rivestite con film da 1 mg al giorno,
• a partire dal giorno 8, prenda ogni giorno una compressa rivestita con film alla dose prescritta dal medico.

Per i pazienti pediatrici:

• nei primi 4 giorni, prenda una compressa rivestita con film da 0,5 mg al giorno,
• dal giorno 5 al giorno 7, prenda una compressa rivestita con film da 1 mg al giorno,
• a partire dal giorno 8, prenda ogni giorno una compressa rivestita con film alla dose prescritta dal medico.

Tuttavia, il medico può prescriverle una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno.

Non importa se assume il medicamento con o senza cibo.

Se stava assumendo altri medicinali per il trattamento della schizofrenia prima di iniziare la terapia con RXULTI, il medico deciderà se sospendere l'altro medicamento gradualmente o immediatamente e come aggiustare la dose di RXULTI. Il medico le fornirà inoltre indicazioni su come procedere se si passa da RXULTI ad altri medicinali.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può adeguare la dose di questo medicamento.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi epatici, il medico può adeguare la dose di questo medicamento.

Se assume una quantità di RXULTI superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di RXULTI superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione del medicamento in modo che sia chiaro ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere RXULTI

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica due o più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con RXULTI

Se interrompe il trattamento con questo medicamento, perderà i suoi effetti. Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di RXULTI senza il parere del medico, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento, possono verificarsi questi effetti indesiderati gravi che richiedono un trattamento medico urgente.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• pensieri o sentimenti correlati all’autolesionismo o al suicidio, o un tentativo di suicidio (effetto indesiderato non comune – può interessare fino a 1 persona su 100).
• una combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza. Questi potrebbero essere sintomi del cosiddetto sindrome neurolettico maligno (non è noto quante persone siano interessate).
• alterazioni del ritmo cardiaco dovute a impulsi nervosi anomali nel cuore, letture anomale dell’elettrocardiogramma (ECG) con prolungamento dell’intervallo QT – non è noto quante persone siano interessate.
• sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue nelle vene, soprattutto delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie (effetto indesiderato non comune – può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• negli esami del sangue, il medico può riscontrare livelli elevati di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea,
• aumento di peso,
• acatisia (sensazione di irrequietezza interna sgradevole e impulso irrefrenabile a muoversi continuamente),
• capogiri,
• tremori,
• sonnolenza,
• diarrea,
• nausea,
• dolore nella parte superiore dell’addome,
• dolore alla schiena,
• dolore alle braccia o alle gambe o a entrambe,
• negli esami del sangue, il medico può riscontrare livelli elevati di creatina chinasi (nota anche come creatina fosfochinasi) nel sangue (enzima importante per il funzionamento muscolare).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria),
• parkinsonismo: condizione medica con diversi sintomi, tra cui movimenti lenti o ridotti, rallentamento del pensiero, scatti quando si piegano le estremità (rigidità a ruota dentata), trascinamento dei piedi, passi brevi, tremori, scarsa o nulla espressione facciale, rigidità muscolare, salivazione eccessiva,
• capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a un calo della pressione arteriosa, che possono causare svenimenti,
• tosse,
• carie dentale,
• flatulenza,
• dolore muscolare,
• pressione arteriosa alta,
• negli esami del sangue, il medico può riscontrare livelli elevati di trigliceridi nel sangue,
• negli esami del sangue, il medico può riscontrare un aumento delle transaminasi epatiche.

Altri effetti indesiderati (non è noto quante persone siano interessate):

• convulsioni,

• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da un deterioramento muscolare anomalo potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi),

• sintomi da astinenza nei neonati se la madre ha assunto questo medicamento durante la gravidanza,

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, inclusi:

• impulso eccessivo al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,

• modifiche o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale,

• acquisti eccessivi e incontrollabili,

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al necessario per saziare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RXULTI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio esterno dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RXULTI compresse rivestite con film

• Il principio attivo è brexpiprazolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di brexpiprazolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di brexpiprazolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di brexpiprazolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di brexpiprazolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di brexpiprazolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 «RXULTI contiene lattosio»), amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, acqua depurata.

Rivestimento della compressa:

Idrossipropilmetilcellulosa (E 464), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171).

RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro (E 172) (giallo, rosso, nero)

RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro (E 172) (giallo, rosso)

RXULTI 1 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro (E 172) (giallo)

RXULTI 2 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro (E 172) (giallo, nero)

RXULTI 3 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro (E 172) (rosso, nero)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film

Di colore marrone chiaro, rotonde, di 6 mm di diametro, lisce, bombate con bordo bisellato, incise con BRX e 0.25 su una delle facce.

RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film

Di colore arancione chiaro, rotonde, di 6 mm di diametro, lisce, bombate con bordo bisellato, incise con BRX e 0.5 su una delle facce.

RXULTI 1 mg compresse rivestite con film

Di colore giallo chiaro, rotonde, di 6 mm di diametro, lisce, bombate con bordo bisellato, incise con BRX e 1 su una delle facce.

RXULTI 2 mg compresse rivestite con film

Di colore verde chiaro, rotonde, di 6 mm di diametro, lisce, bombate con bordo bisellato, incise con BRX e 2 su una delle facce.

RXULTI 3 mg compresse rivestite con film

Di colore viola chiaro, rotonde, di 6 mm di diametro, lisce, bombate con bordo bisellato, incise con BRX e 3 su una delle facce.

RXULTI 4 mg compresse rivestite con film

Di colore bianco, rotonde, di 6 mm di diametro, lisce, bombate con bordo bisellato, incise con BRX e 4 su una delle facce.

Le compresse di RXULTI sono fornite in blister di alluminio/PVC contenenti 10, 28 o 56 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francia

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lundbeck S.A./N.V. Tel/Tel: +32 2 535 79 79 Tel/Tel: +32 2 340 2828	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Lundbeck S.A. Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +32 2 340 2828
Repubblica Ceca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222	Ungheria Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570
Danimarca Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660	Malta Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Germania Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860	Paesi Bassi Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030	Norvegia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Grecia Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670	Austria Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Spagna Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20	Polonia Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720
Francia Otsuka Pharmaceutical France SAS Tel: +33 (0)1 47 08 00 00	Portogallo Lundbeck Portugal – Prodotti Farmaceutici, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850
Irlanda Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Islanda Vistor Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10	Finlandia/Finlandia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Cipro Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670	Svezia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.