Rosuvastatina/ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz e a cosa serve

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz è un medicamento utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse presenti nel sangue chiamate trigliceridi. Inoltre, aumenta anche i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli.

In alcuni casi, questi vasi sanguigni restringiti possono ostruirsi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus e altri problemi di salute correlati.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata in pazienti i cui livelli di colesterolo non possono essere controllati solo con una dieta ipocolesterolemica. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica. Il medico può prescriverle Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata se lei ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria).

Questo medicamento non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz se:

• è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori o crampi muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia),
• sta assumendo la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per trattare l'infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d'organo),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Inoltre, non prenda rosuvastatina/ezetimiba 40 mg/10 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se ha una funzione tiroidea alterata (ipotiroidismo).
• Se ha avuto dolori o crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di disturbi muscolari, o precedenti episodi di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo (vedere sezione “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha avuto dolori o crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di disturbi muscolari, o precedenti episodi di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente,
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4),
• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose più appropriata per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV o epatite C, come ad esempio lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”,
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di rosuvastatina/ezetimiba,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• soffre di ipotiroidismo, ovvero la sua tiroide ha un'attività inferiore al normale,
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose più appropriata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• sta assumendo regorafenib (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro),
• ha già avuto in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di rosuvastatina/ezetimiba o di altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli delle enzimi epatiche. Per questo motivo, il medico le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) con regolarità durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d'organo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'effetto della rosuvastatina aumenta quando assunta contemporaneamente alla ciclosporina). Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l'assunzione contemporanea con questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati). Durante l'assunzione contemporanea, l'effetto della rosuvastatina aumenta. Non prenda rosuvastatina/ezetimiba 40 mg/10 mg in associazione con un fibrato.
• Colestiramina (un medicinale anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l'ezetimiba agisce.
• Regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l'acidità gastrica, poiché riducono i livelli di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo rosuvastatina/ezetimiba.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina diminuisce quando assunta contemporaneamente.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza rosuvastatina/ezetimiba. L'assunzione contemporanea di questo medicinale e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un'altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo rosuvastatina/ezetimiba.

Assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz con l'alcol

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba 40 mg/10 mg (la dose più alta) se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba durante l'allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l'assunzione di questo medicinale. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose raccomandata negli adulti è di un comprimido al giorno.

Può prenderlo in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.

Questo medicamento non è indicato per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo una volta determinate le dosi appropriate, è possibile passare alla dose corrispondente di rosuvastatina/ezetimiba.

Se il suo medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba contemporaneamente ad un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina, o con qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere rosuvastatina/ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso questi medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Se assume una dose superiore a quella indicata di Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Contatti immediatamente il suo medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere rosuvastatina/ezetimiba e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabile che persista più del previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la distruzione delle fibre muscolari che danneggia i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a una condizione potenzialmente letale (rabdomiolisi) che provoca malessere, febbre e insufficienza renale. Questo è raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000),
• reazione allergica grave (angioedema) – i segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e respirare, e forte prurito della pelle (con bolle). Questo è raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000),
• reazioni cutanee gravi, comprese macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o eritema multiforme [reazioni avverse potenzialmente letali che interessano la pelle e le membrane mucose]). L’incidenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili),
• eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci),
• sindrome simile al lupus (include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• rottura muscolare.

Altri effetti indesiderati noti

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• stitichezza
• malessere generale
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiri
• diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale
• dolore addominale (dolore allo stomaco)
• diarrea
• flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente)
• sensazione di stanchezza
• livelli elevati di alcuni parametri della funzionalità epatica nei test ematici (transaminasi)
• aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo per dosi di rosuvastatina di 40 mg).

Non frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee
• livelli elevati di alcuni parametri della funzionalità muscolare nei test ematici (test della creatina chinasi)
• tosse
• indigestione
• bruciore di stomaco
• dolore articolare
• crampi muscolari
• dolore al collo
• diminuzione dell’appetito
• dolore
• dolore al petto
• vampate di calore
• pressione arteriosa alta
• sensazione di formicolio
• secchezza della bocca
• infiammazione dello stomaco
• dolore alla schiena
• debolezza muscolare
• dolore alle braccia e alle gambe
• gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi
• aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo per dosi di rosuvastatina di 10 mg e 20 mg).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia)
• sindrome simile al lupus (include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• rottura muscolare

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• infiammazione del fegato (epatite)
• tracce di sangue nelle urine
• lesioni dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento)
• perdita di memoria
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà a respirare
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• disfunzione sessuale
• depressione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre
• lesioni dei tendini
• debolezza muscolare costante
• eruzioni cutanee rosse sollevate, talvolta a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• sensibilità muscolare
• calcoli o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Questo medicinale non richiede nessuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica corrispondente a 5 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica corrispondente a 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica corrispondente a 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica corrispondente a 40 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), povidone, laurilsolfato di sodio (E487), cellulosa microcristallina 102, ipromellosa 2910 (E464), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470).

Rivestimento della compressa

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg: Opadry Giallo 02F220026 costituito da: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000 (E1521).

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg: Opadry Beige 02F270003 costituito da: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b).

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg: VIVACOAT PC-2P-308 costituito da: ipromellosa 6 (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg: Opadry Bianco OY-L-28900 costituito da: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con diametro approssimativo di 10 mm e impresso "EL 5" su una delle facce.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg

Compresse rivestite con film di colore beige, rotonde, biconvesse, con diametro approssimativo di 10 mm e impresso "EL 4" su una delle facce.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg

Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, con diametro approssimativo di 10 mm e impresso "EL 3" su una delle facce.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con diametro approssimativo di 10 mm e impresso "EL 2" su una delle facce.

Blister OPA/Al/PVC//Al contenenti 30 e 90 compresse rivestite con film.

Blister OPA/Al/PVC//Al monodose perforati contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Elpen Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).