Rosuvastatina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Alter 5 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Rosuvastatina Alter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Alter
Come prendere Rosuvastatina Alter
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Rosuvastatina Alter
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Alter e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta Rosuvastatina Alter perché:

Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta finalizzata alla riduzione del colesterolo e continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse (placche) nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Alter

Rosuvastatina Alter viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

Rosuvastatina Alter riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non causano sintomi né alterano il benessere generale. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di sviluppare un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, perché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o in caso di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Alter

Non prenda Rosuvastatina Alter

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Rosuvastatina Alter (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Alter utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se soffre di malattia epatica.
Se ha problemi renali gravi.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
Se assume una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (rosuvastatina 40 mg)

Se ha problemi renali moderati (se ha dubbi, chieda al medico).
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Alter:

Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, veda “Altri medicinali e Rosuvastatina Alter”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si rimanda a “Altri medicinali e Rosuvastatina Alter”.
Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.
Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedi sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi):

Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Alter. Sospenda immediatamente l’uso di Rosuvastatina Alter e si rivolga senza indugio al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (test della funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è probabilmente più elevato se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta.

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina Alter non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Se il paziente ha meno di 18 anni di età: I compresse di rosuvastatina 40 mg non devono essere somministrate a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Rosuvastatina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor o qualsiasi altro medicinale anticoagulante (come acenocumarolo),
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico – si veda quanto segue e “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la pillola),
regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),
darolutamide (utilizzato per trattare il cancro),
capmatinib (utilizzato per trattare il cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato per trattare la bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedi “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

L’effetto di questi medicinali può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. L’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non influenza la capacità di farlo. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”.

3. Come prendere Rosuvastatina Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

I suoi livelli di colesterolo.
Il grado di rischio di subire un infarto cardiaco o un ictus.
La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o con il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se ha più di 70 anni.
Se ha problemi renali moderati.
Se è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrà decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta al suo caso. Se la dose iniziale è di 5 mg, il medico potrà decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se la dose iniziale è di 10 mg, il medico potrà raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

L’intervallo di dosaggio abituale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta al caso specifico. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante trattata. Assuma la dose una volta al giorno. I compresse da 40 mg di rosuvastatina non devono essere somministrate ai bambini.

Come assumere le compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrà decidere di aumentare la dose in modo da raggiungere quella di rosuvastatina più adatta al suo caso.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Alter

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Alter

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Alter

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se:

Manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
Manifesta rottura muscolare.
Manifesta una sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e si rivolga subito a un medico.
Lesione muscolare negli adulti – come misura precauzionale, interrompa l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite (fegato infiammato), tracce di sangue nelle urine, lesione dei nervi di braccia e gambe (con formicolio o intorpidimento), dolore articolare, perdita di memoria e aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili), che possono includere

Diarrea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), alterazioni del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini e debolezza muscolare costante,
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Alter

Il principio attivo è rosuvastatina. I compresse rivestite con film di Rosuvastatina Alter contengono calcio rosuvastatina equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio pesante, crospovidone, stearato di calcio, ipromellosa, triacetato di glicerolo, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Alter 5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde e senza riga di frattura.

Rosuvastatina Alter 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, con riga di frattura su una faccia. La riga di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Rosuvastatina Alter 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, incise con una croce su una delle facce.

Rosuvastatina Alter 5 mg compresse sono disponibili in blister in confezioni da 20, 28, 30, 60 e 90 compresse.

Rosuvastatina Alter 10 mg compresse sono disponibili in blister in confezioni da 20, 28, 30, 60 e 90 compresse.

Rosuvastatina Alter 20 mg compresse sono disponibili in blister in confezioni da 28, 30, 60 e 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Rosuvastatina Alter 5 mg/10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Francia ROSUVASTATINE ALTER 5 mg/10 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Italia Rosuvastatina Alter 5 mg/10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Portogallo Rosuvastatina Alter 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimidos revestidos por película MG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.