Ristaben 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ristaben 25 mg compresse rivestite con film

Ristaben 50 mg compresse rivestite con film

Ristaben 100 mg compresse rivestite con film

sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ristaben e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ristaben

3. Come prendere Ristaben

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ristaben

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ristaben e a cosa serve

Ristaben contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione da parte dell'organismo di quantità insufficienti di insulina, e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ristaben

Non prenda Ristaben

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con Ristaben (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Ristaben.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)

• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)

• diabete di tipo 1

• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)

• problemi renali attuali o precedenti

• una reazione allergica a Ristaben (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi cali di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli glicemici sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Ristaben

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Ristaben.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare, utilizzare macchinari o lavorare in assenza di un appoggio sicuro.

Ristaben contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ristaben

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un compresso rivestito con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicamento con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o insieme ad altri farmaci che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con Ristaben.

Se assume una dose eccessiva di Ristaben

Se assume una quantità di questo medicamento superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Ristaben

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il suo schema abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ristaben

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di assumere Ristaben e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e contatti il medico senza indugio. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicamento per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Poco frequenti: secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in monoterapia negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e dolore alla gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di bolle sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ristaben

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ristaben

• Il principio attivo è la sitagliptina:

• Ogni compressa rivestita con film di Ristaben 25 mg (compressa) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 25 mg di sitagliptina.

• Ogni compressa rivestita con film di Ristaben 50 mg (compressa) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina.

• Ogni compressa rivestita con film di Ristaben 100 mg (compressa) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato diidrogeno di calcio anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b), fumarato di stearetil sodio e galato di propile.

• Rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Ristaben 25 mg sono rotonde, di colore rosa, con impresso “221” su un lato.
• Le compresse rivestite con film di Ristaben 50 mg sono rotonde, di colore beige chiaro, con impresso “112” su un lato.
• Le compresse rivestite con film di Ristaben 100 mg sono rotonde, di colore beige, con impresso “277” su un lato.

Confezioni in blisters opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose pre-tagliati.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.