Risperidone Teva 37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Teva 25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Risperidone Teva 37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Risperidone Teva 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperidone Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Risperidone Teva
3. Come usare Risperidone Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Risperidone Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidone Teva e a cosa serve

Risperidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidone viene utilizzato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia, una malattia caratterizzata dal vedere, sentire o percepire cose che non esistono, dal credere in qualcosa che non è vero o dal provare insoliti sentimenti di sfiducia o confusione.

Risperidone è destinato ai pazienti attualmente in trattamento con antipsicotici per via orale (ad es., compresse, capsule).

Risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Risperidone Teva

Non usi Risperidone Teva

• se è allergico alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se non ha mai assunto risperidone in nessuna delle sue forme, deve iniziare con la risperidone per via orale prima di iniziare con questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidone Teva se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, un ritmo cardiaco irregolare, oppure se è incline ad avere la pressione bassa o se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.
• Sa di avere fattori che la rendono incline ad avere un ictus, come pressione alta (ipertensione), disturbi cardiovascolari o disturbi della circolazione cerebrale.
• Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca e del viso.
• Ha mai avuto sintomi quali febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha la malattia di Parkinson o demenza.
• Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
• Ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha nel sangue un livello anormalmente alto dell’ormone chiamato prolattina o se ha un tumore, che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di coaguli nel sangue, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, parli con il medico o il farmacista prima di usare risperidone o Risperidone Teva polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con risperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

Raramente si verificano reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di risperidone, anche se in precedenza ha tollerato bene la risperidone per via orale. Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa orticaria, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato “prolattina”. Questo può causare effetti indesiderati come disturbi del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, o gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

La risperidone non viene utilizzata nei pazienti anziani con demenza.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto da un solo lato, o un’alterazione del linguaggio, anche se di breve durata, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Persone con problemi renali o epatici

Sebbene sia stata studiata la risperidone per via orale, Risperidone Teva polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG non è stato studiato in pazienti con problemi renali o epatici. La risperidone deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Uso di Risperidone Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

• Farmaci che agiscono sul cervello utilizzati per calmarsi (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che possono causare riduzione dei battiti cardiaci.
• Farmaci che possono causare riduzione del potassio nel sangue (come certi diuretici).
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Diuretici utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

• Rifampicina (un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

• Chinidina (un farmaco utilizzato per il trattamento di certi tipi di disturbi cardiaci).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i farmaci utilizzati per il trattamento della psicosi o per tranquillizzare).
• Cimetidina, ranitidina (farmaci utilizzati per il trattamento dell’acidità gastrica).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• Verapamil, farmaco utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna elevata e/o del ritmo cardiaco anomalo.
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, parli con il medico o il farmacista prima di usare risperidone.

Uso di Risperidone Teva con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante l’uso di risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• Nei neonati di madri trattate con risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
• La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che potrebbe influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con risperidone sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Risperidona Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Risperidona Teva viene somministrata mediante iniezione intramuscolare nel braccio o nel gluteo ogni due settimane da un operatore sanitario. Le iniezioni devono essere alternate tra il lato sinistro e il lato destro e non devono essere somministrate per via endovenosa.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Dose iniziale

Se la sua dose giornaliera di risperidone orale (ad es. compresse) fosse stata di 4 milligrammi o meno nelle due settimane precedenti, la sua dose iniziale dovrà essere di 25 milligrammi di Risperidona Teva polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG.

Se la sua dose giornaliera di risperidone orale (ad es. compresse) fosse stata superiore a 4 milligrammi nelle due settimane precedenti, può ricevere la dose di 37,5 milligrammi di Risperidona Teva polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG come dose iniziale.

Se attualmente è in trattamento con un altro antipsicotico orale diverso dal risperidone, la sua dose iniziale di Risperidona Teva polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG dipenderà dal trattamento in corso. Il medico sceglierà tra Risperidona Teva 25 mg o 37,5 mg.

Il medico deciderà se questa dose di risperidone è quella più adatta per lei.

Dose di mantenimento

• La dose abituale è un'iniezione di 25 milligrammi ogni due settimane
• Può essere necessaria una dose più alta di 37,5 o 50 mg. Il medico deciderà qual è la dose di risperidone più adatta per lei
• Il medico può prescriverle risperidone per via orale durante le prime tre settimane successive alla prima iniezione.

Se assume più Risperidona Teva di quanto deve

• Le persone che hanno assunto una quantità superiore di risperidone rispetto a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna e battito cardiaco anomalo. Sono stati segnalati casi di alterazioni nella conduzione elettrica del cuore e convulsioni
• Consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Teva

Gli effetti di questo medicinale verranno persi. Non deve interrompere l'uso di questo medicinale a meno che non glielo abbia indicato il medico, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi. Si assicuri di ricevere le sue iniezioni ogni due settimane. Se non riesce a presentarsi agli appuntamenti, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere risperidone.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato
• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa. Anche se in precedenza ha tollerato la risperidone per via orale, raramente possono verificarsi reazioni allergiche dopo somministrazione per iniezione.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

• Sintomi da raffreddore comune
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Depressione, ansia
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Polmonite, infezione toracica (bronchite), sinusite
• Infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza, anemia
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina sono rari e negli uomini possono includere gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o della fertilità
• Aumento del glucosio nel sangue, aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• Disturbi del sonno, irritabilità, diminuzione del desiderio sessuale, irrequietezza, sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• Distonia. È una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se può essere coinvolta qualsiasi parte del corpo (e provocare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella
• Capogiri
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Visione offuscata
• Battito cardiaco rapido
• Diminuzione della pressione arteriosa, dolore al petto, aumento della pressione arteriosa
• Respiro affannoso, dolore alla gola, tosse, congestione nasale
• Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, infezione dello stomaco o dell’intestino, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• Eruzione cutanea
• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• Incontinenza urinaria
• Disfunzione erettile
• Assenza di mestruazioni
• Perdita di latte dalle mammelle
• Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• Dolore
• Reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue
• Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), diminuzione dei globuli rossi nel sangue
• Reazione allergica
• Presenza di zucchero nelle urine, diabete o peggioramento del diabete
• Perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
• Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi), aumento del colesterolo nel sangue
• Euforia (mania), confusione, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• Perdita di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), svenimenti
• Irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che usano risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente)
• Respiro rapido e superficiale, congestione delle vie respiratorie, affanno, sanguinamento nasale
• Incontinenza fecale, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• Prurito, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso o pruriginoso
• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare
• Rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• Disturbo dell’eiaculazione, ritardo delle mestruazioni, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nella modalità di camminare
• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”
• Indurimento della pelle
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni
• Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Livello basso di zucchero nel sangue
• Assunzione eccessiva di acqua
• Sonnambulismo
• Disturbo alimentare legato al sonno
• Assenza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• Assenza di emozioni
• Diminuzione del livello di coscienza
• Agitazione della testa
• Problemi con il movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento
• Battito cardiaco irregolare
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Difficoltà respiratoria durante il sonno (apnea del sonno)
• Polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, crepitii polmonari, disturbo della voce, disturbo delle vie respiratorie
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale
• Feci molto dure
• Eruzione cutanea legata al medicamento
• Orticaria (o “orticaria”), ispessimento della pelle, forfora, disturbo della pelle, lesione cutanea
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• Anomalia della postura
• Aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle
• Diminuzione della temperatura corporea, malessere
• Colore giallo della pelle e degli occhi (itterizia)
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• Problemi dei vasi sanguigni nel cervello
• Mancata risposta agli stimoli
• Coma dovuto a diabete non controllato
• Perdita improvvisa della vista o cecità
• Glaucoma (aumento della pressione oculare), croste al bordo delle palpebre
• Arrossamento, gonfiore della lingua
• Labbra screpolate
• Aumento delle ghiandole mammarie
• Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe
• Sintomi da astinenza da farmaci.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
• Assenza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto si prevede possa manifestarsi anche con la risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Frequenza non nota: (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Eruzione cutanea grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Se non è disponibile il raffreddamento, il contenitore può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 7 giorni prima della somministrazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione durante l’uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 6 ore a 25°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente confezioni e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Teva

• Il principio attivo è il risperidone.
• Ciascun Risperidone Teva polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
• Gli altri eccipienti sono:

Polvere per sospensione per iniezione:

Poli-(D, L-lattide-co-glicolide)

Solvente (soluzione):

Polisorbato 20, carmellosa sodica, fosfato disodico biidrato, acido citrico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risperidone 25 mg:

Ogni confezione contiene i seguenti componenti raggruppati in un vassoio di plastica:

• Un flaconcino con tappo grigio, sigillato con un cappuccio di alluminio rosa, contenente la polvere (in questa polvere è presente il principio attivo, risperidone).
• Una siringa preriempita con 2 ml di liquido trasparente e incolore da aggiungere alla polvere per ottenere una sospensione a rilascio prolungato per iniezione.
• Un adattatore per flaconcino per la ricostituzione.
• Due aghi Terumo SurGuard®3 per iniezione intramuscolare: un ago di sicurezza 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo di protezione dell'ago per somministrazione nel deltoide e un ago di sicurezza 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo di protezione dell'ago per somministrazione nel gluteo.

Risperidone 37,5 mg:

Ogni confezione contiene i seguenti componenti raggruppati in un vassoio di plastica:

• Un flaconcino con tappo grigio, sigillato con un cappuccio di alluminio verde, contenente la polvere (in questa polvere è presente il principio attivo, risperidone).
• Una siringa preriempita con 2 ml di liquido trasparente e incolore da aggiungere alla polvere per ottenere una sospensione a rilascio prolungato per iniezione.
• Un adattatore per flaconcino per la ricostituzione.
• Due aghi Terumo SurGuard®3 per iniezione intramuscolare: un ago di sicurezza 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo di protezione dell'ago per somministrazione nel deltoide e un ago di sicurezza 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo di protezione dell'ago per somministrazione nel gluteo.

Risperidone 50 mg:

Ogni confezione contiene i seguenti componenti raggruppati in un vassoio di plastica:

• Un flaconcino con tappo grigio, sigillato con un cappuccio di alluminio blu, contenente la polvere (in questa polvere è presente il principio attivo, risperidone).
• Una siringa preriempita con 2 ml di liquido trasparente e incolore da aggiungere alla polvere per ottenere una sospensione a rilascio prolungato per iniezione.
• Un adattatore per flaconcino per la ricostituzione.
• Due aghi Terumo SurGuard®3 per iniezione intramuscolare: un ago di sicurezza 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo di protezione dell'ago per somministrazione nel deltoide e un ago di sicurezza 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo di protezione dell'ago per somministrazione nel gluteo.

Risperidone Teva è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 5 confezioni monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

oppure

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Lotto n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

oppure

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki,

15351, Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni importanti

Risperidone Teva richiede un'attenzione particolare in ogni passaggio delle "Istruzioni per l'uso" al fine di garantire una corretta somministrazione.

Utilizzo dei componenti forniti

I componenti della confezione sono stati specificamente progettati per l'uso con Risperidone Teva.

Risperidone Teva deve essere ricostituito solo con il solvente fornito nella confezione.

Non sostituire NESSUNO dei componenti di questa confezione.

Non conservare la sospensione dopo la ricostituzione

Somministrare la dose il più presto possibile dopo la ricostituzione, per evitare la sedimentazione.

Dose corretta

Tutto il contenuto del flaconcino deve essere somministrato per garantire che venga somministrata la dose corretta di Risperidone Teva.

Non riutilizzare

I dispositivi medici richiedono materiali con caratteristiche specifiche per funzionare correttamente. Tali caratteristiche sono state verificate per un uso singolo. Qualsiasi tentativo di riutilizzare il dispositivo dopo un nuovo trattamento può comprometterne l'integrità o causare un malfunzionamento.

Componenti della confezione

Passo 1	Montare i componenti
Togliere il contenitore della dose	Collegare l'adattatore della fiala alla fiala
Attendere 30 minuti Togliere il contenitore della dose dal frigorifero e lasciarlo raggiungere la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima della ricostituzione. Non riscaldare in alcun altro modo.	Rimuovere il tappo della fiala Rimuovere il tappo colorato della fiala. Pulire la parte superiore del tappo grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare all'aria. Non rimuovere il tappo grigio di gomma.	Preparare l'adattatore della fiala Aprire la confezione blister ed estrarre l'adattatore della fiala tenendolo tra la capsula bianca luer e il bordo. Non toccare mai la punta dello spillo né il punto di connessione luer. Ciò potrebbe causare contaminazione.	Collegare l'adattatore della fiala alla fiala Posizionare la fiala su una superficie rigida e tenerla ferma alla base. Centrare l'adattatore della fiala sul tappo grigio di gomma. Premere l'adattatore della fiala direttamente verso il basso finché non si blocca saldamente sulla fiala, confermato da un "click". Non posizionare l'adattatore della fiala in posizione inclinata, poiché ciò potrebbe causare perdite di solvente durante il trasferimento nella fiala.
Collegare la siringa preriempita all'adattatore della fiala
Pulire il punto di connessione Mantenere la fiala in posizione verticale per evitare fuoriuscite. Tenere la base della fiala e pulire il punto di connessione luer (cerchio blu) dell'adattatore della fiala con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol, quindi lasciarlo asciugare prima di collegare la siringa. Non agitare. Non toccare il punto di connessione luer sull'adattatore della fiala. Ciò potrebbe causare contaminazione.	Utilizzare la zona di impugnatura corretta Tenere l'anello bianco sulla punta della siringa. Non tenere la siringa per il vetro durante il montaggio.	Rimuovere la capsula Tenendo l'anello bianco, rompere la capsula bianca. Non ruotare né tagliare la capsula bianca. Non toccare la punta della siringa. Ciò potrebbe causare contaminazione. La capsula rotta può essere smaltita.	Collegare la siringa all'adattatore della fiala Tenere fermo l'adattatore della fiala dal bordo. Tenere la siringa per l'anello bianco, inserire la punta della siringa nel cerchio blu dell'adattatore della fiala e premere, quindi ruotare in senso orario per assicurare il collegamento tra siringa e adattatore della fiala (evitare di stringere troppo). Non tenere la siringa per il cilindro di vetro. Questo potrebbe causare allentamento o distacco dell'anello bianco.

Passo 2	Ricostituire le microsfere
Iniettare il solvente Iniettare nel flaconcino tutta la quantità di solvente presente nella siringa.	Sospendere le microsfere nel solvente Continuare a premere verso il basso lo stantuffo con il pollice, agitare energeticamente, come mostrato, per almeno 10 secondi. Controllare la sospensione. Quando correttamente mescolata, la sospensione avrà un aspetto uniforme, denso e di colore lattiginoso. Le microsfere saranno visibili nel liquido. Procedere immediatamente con il passo successivo per evitare che la sospensione sedimenti.	Trasferire la sospensione nella siringa Rovesciare completamente il flaconcino. Tirare lentamente la sbarretta dello stantuffo verso il basso per trasferire tutto il contenuto del flaconcino nella siringa.	Rimuovere l'adattatore del flaconcino Tenere la siringa per l'anello bianco e svitarla dall'adattatore del flaconcino. Smaltire adeguatamente sia il flaconcino che l'adattatore del flaconcino.

Fase 3	Montare l'ago
Selezionare l'ago appropriato Selezionare l'ago in base alla sede di iniezione (gluteo o deltoide).	Montare l'ago Aprire la bustina blister nella zona precedentemente staccata ed utilizzarla per prendere la base dell'ago, come mostrato. Tenendo l'anello bianco della siringa, fissare saldamente la siringa all'ago luer con un movimento rotatorio in senso orario fino a quando non sarà ben fissato. Non toccare l'apertura dell'ago luer. Ciò potrebbe causare contaminazione.	Risospensione delle microsfere Rimuovere completamente la bustina blister. Subito prima dell'iniezione, agitare nuovamente energicamente la siringa, nel caso si fosse verificata una sedimentazione.

Passo 4	Iniettare la dose
Rimuovere il proteggiago trasparente Spostare il dispositivo di sicurezza dell'ago verso la siringa, come mostrato. Quindi afferrare l'anello bianco della siringa ed estrarre con attenzione il proteggiago trasparente. Non ruotare il proteggiago trasparente, poiché il collegamento luer potrebbe allentarsi.	Eliminare le bolle d'aria Tenere la siringa rivolta verso l'alto e battere leggermente per far salire in superficie le bolle d'aria. Spingere lentamente e con attenzione la stantuffo per espellere l'aria.	Iniettare Iniettare immediatamente tutto il contenuto della siringa per via intramuscolare (IM) nei glutei o nel muscolo deltoide del paziente. L'iniezione intramuscolare nel gluteo deve essere effettuata nel quadrante supero-esterno. Non somministrare per via endovenosa.	Proteggere l'ago nel dispositivo di sicurezza Utilizzando una sola mano, appoggiare il dispositivo di sicurezza dell'ago con un angolo di 45 gradi su una superficie piana e rigida. Premere verso il basso con un movimento deciso e rapido finché l'ago non sarà completamente alloggiato nel dispositivo di sicurezza. Per evitare punture accidentali con l'ago: Non usare due mani. Non disinserire o manomettere intenzionalmente il dispositivo di sicurezza dell'ago. Non tentare di raddrizzare l'ago o di innestare il dispositivo di sicurezza se l'ago è piegato o danneggiato.	Smaltire correttamente gli aghi Verificare che il dispositivo di sicurezza dell'ago sia completamente agganciato. Smaltirlo in un contenitore apposito per aghi usati. Smaltire anche l'ago fornito nella confezione della dose non utilizzata.